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皮膚欠陥の治療における間葉系幹細胞を含むコラーゲン膜の安全性と探索的有効性研究 (SEESCMMSCTSD)

本研究の目的は、皮膚欠損患者の治療における臍帯由来間葉系幹細胞を用いた医療用コラーゲン膜の安全性と探索的有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 ~ 70 歳、性別は問いません。
  • -患者はインフォームドコンセントに署名し、研究手順を順守することができ、喜んで行います。
  • 出産の可能性のある女性は、避妊薬、バリア、または禁欲を使用し、妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 熱傷、糖尿病性足潰瘍、または機械的損傷または医原性損傷によって引き起こされた創傷による外科的創傷被覆を必要とする、少なくとも 9 cm2 の深い部分的または全層の皮膚欠損。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • -患者は、代替皮膚の調製に使用される動物製品のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の記録された病歴を持っています。 これらの製品には、ウシの血液、ウシのコラーゲン、ウシのコラゲナーゼが含まれます。
  • -患者は、移植の前後に使用される洗浄液を含む、代用皮膚の調製および適用に使用される抗菌剤または試薬のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の記録された病歴を持っています。
  • -患者は、切除されていない熱傷の侵襲性熱傷感染症の現在の診断を受けています。
  • 患者には、完全に創面切除できないトンネルまたは副鼻腔があります。
  • 肝・腎・造血系の重篤な原疾患、肝機能異常(グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(ALT)、グルタミオキサール酢酸トランスアミナーゼ(AST)が正常値の2倍)、クレアチニン(Cr)が上限値を超えている正常値。
  • -3か月以内の他の臨床試験参加者。
  • ランダムな血糖値 >/=450 mg/dL。
  • 調査員は、含めるのに適していないその他の条件を判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MSCを使用した医療用コラーゲン膜
臍帯由来間葉系幹細胞(MSC)を用いた医療用コラーゲン膜の応用。
アクティブコンパレータ:医療用コラーゲン膜
医療用コラーゲン膜のみの塗布。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
試験治療に関連し、移植部位に関連する有害事象の発生率
時間枠:最終接木日から36ヶ月目まで
最終接木日から36ヶ月目まで
決定された創傷閉鎖率
時間枠:最終接木日から3ヶ月後まで
最終接木日から3ヶ月後まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
瘢痕結果の評価
時間枠:最終接木日から36ヶ月目まで
最終接木日から36ヶ月目まで
拘縮解除または修正手術の発生率
時間枠:最終接木日から36ヶ月目まで
最終接木日から36ヶ月目まで
温度感受性の増加の発生率
時間枠:最終接木日から36ヶ月目まで
最終接木日から36ヶ月目まで
知覚異常、痛み、感覚の鈍化の発生率を評価
時間枠:最終接木日から36ヶ月目まで
最終接木日から36ヶ月目まで
移植部位での感染の発生率と重症度
時間枠:最終接木日から6ヶ月目まで
最終接木日から6ヶ月目まで
すべての有害事象の発生率
時間枠:最終接木日から36ヶ月目まで
最終接木日から36ヶ月目まで
決定された再移植面積のパーセンテージ
時間枠:最終接木日から6ヶ月目まで
最終接木日から6ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月31日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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