Исследование безопасности и исследовательской эффективности коллагеновой мембраны с мезенхимальными стволовыми клетками при лечении дефектов кожи (SEESCMMSCTSD)
31 января 2016 г. обновлено: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Целью настоящего исследования является оценка безопасности и исследовательской эффективности медицинской коллагеновой мембраны с мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из пуповины, при лечении пациентов с дефектами кожи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет, любого пола.
- Пациент, способный и желающий подписать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Женщины детородного возраста должны использовать противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание и иметь отрицательный тест на беременность.
- Глубокий частичный или полнослойный дефект кожи площадью не менее 9 см2, требующий хирургического закрытия раны по причине: ожоговой травмы, диабетической язвы стопы или ран, вызванных механическим повреждением или ятрогенной травмой.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- У пациента есть задокументированная история аллергии или чувствительности к любому из продуктов животного происхождения, используемых при приготовлении заменителя кожи. Эти продукты включают бычью кровь, бычий коллаген и бычью коллагеназу.
- У пациента есть задокументированная история аллергии или чувствительности к любому из противомикробных препаратов или реагентов, используемых при приготовлении и применении заменителя кожи, включая раствор для промывания, используемый до и после трансплантации.
- У больного в настоящее время установлен диагноз: инвазивная ожоговая раневая инфекция в неиссеченной ожоговой ране.
- У пациента есть туннели или свищевые ходы, которые не могут быть полностью удалены.
- Серьезные первичные заболевания печени, почек и системы кроветворения, нарушение функции печени (глутамин-пировиноградная трансаминаза (АЛТ), глутамиоксалаксусная трансаминаза (АСТ) в 2 раза выше нормы), креатинин (Кр) выше верхней границы нормальное значение.
- Другие участники клинического исследования в течение 3 месяцев.
- Случайное показание уровня сахара в крови >/= 450 мг/дл.
- Следователи считают другие условия не подходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинская коллагеновая мембрана с MSC
Применение медицинской коллагеновой мембраны с мезенхимальными стволовыми клетками (МСК), полученными из пуповины.
|
|
|
Активный компаратор: Медицинская коллагеновая мембрана
Применение только медицинской коллагеновой мембраны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением и связанных с местом трансплантации
Временное ограничение: До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
|
Процент закрытия раны, как определено
Временное ограничение: До 3 месяцев после последнего дня прививки
|
До 3 месяцев после последнего дня прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка исхода шрама
Временное ограничение: До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
|
Частота операций по освобождению от контрактуры или ревизионных операций
Временное ограничение: До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
|
Случаи повышенной температурной чувствительности
Временное ограничение: До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
|
Частота парестезий, боли, притупления чувствительности оценивалась
Временное ограничение: До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
|
Частота и тяжесть инфекций в местах трансплантации
Временное ограничение: До 6 месяцев после последнего дня прививки
|
До 6 месяцев после последнего дня прививки
|
|
Частота всех нежелательных явлений
Временное ограничение: До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
До 36 месяцев после последнего дня прививки
|
|
Процент площади пересадки, как определено
Временное ограничение: До 6 месяцев после последнего дня прививки
|
До 6 месяцев после последнего дня прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCMSC-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .