중간엽줄기세포를 이용한 콜라겐막의 피부결손 치료에 대한 안전성 및 탐색적 효능 연구 (SEESCMMSCTSD)
2016년 1월 31일 업데이트: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
본 연구의 목적은 피부 결손 환자의 치료에서 제대 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 의료용 콜라겐 멤브레인의 안전성과 탐색적 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령, 성별.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 환자.
- 가임 여성은 피임약, 장벽 또는 금욕을 사용해야 하며 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 화상 부상, 당뇨병성 족부 궤양 또는 기계적 손상 또는 의원성 부상으로 인한 상처로 인해 외과적 상처 보호가 필요한 최소 9cm2의 깊은 부분 또는 전체 두께 피부 결함.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 환자는 피부 대체물 준비에 사용되는 동물성 제품에 대한 알레르기 또는 민감성의 기록된 병력이 있습니다. 이러한 제품에는 소 혈액, 소 콜라겐 및 소 콜라게나제가 포함됩니다.
- 환자는 접목 전후에 사용되는 세척액을 포함하여 피부 대체물의 준비 및 적용에 사용되는 항균제 또는 시약에 대해 문서화된 알레르기 또는 민감성의 병력이 있습니다.
- 환자는 절제되지 않은 화상 상처에 침습성 화상 상처 감염 진단을 받았습니다.
- 환자에게 완전히 제거할 수 없는 터널 또는 동관이 있습니다.
- 간, 신장, 조혈계의 중증 원발성 질환, 간기능 이상(glutamic-pyruvic transaminase(ALT), 글루타미콕살라세트산 트랜스아미나제(AST)가 정상치의 2배 이상), 크레아티닌(Cr)이 상한치 이상 정상적인 값.
- 3개월 이내의 다른 임상시험 참여자.
- 무작위 혈당 수치 >/=450 mg/dL.
- 조사관은 포함하기에 적합하지 않은 기타 조건을 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC 함유 의료용 콜라겐 멤브레인
탯줄 유래 중간엽 줄기세포(MSC)를 이용한 의료용 콜라겐 멤브레인의 응용.
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활성 비교기: 의료용 콜라겐 멤브레인
의료용 콜라겐 멤브레인 만 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 치료와 관련되고 이식 부위와 관련된 이상 반응의 발생률
기간: 마지막 접목일 이후 36개월까지
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마지막 접목일 이후 36개월까지
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결정된 상처 봉합 백분율
기간: 마지막 접목일 이후 3개월까지
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마지막 접목일 이후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흉터 결과 평가
기간: 마지막 접목일 이후 36개월까지
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마지막 접목일 이후 36개월까지
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구축 해제 또는 재수술의 발생률
기간: 마지막 접목일 이후 36개월까지
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마지막 접목일 이후 36개월까지
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증가된 온도 감도의 부각
기간: 마지막 접목일 이후 36개월까지
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마지막 접목일 이후 36개월까지
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감각 이상, 통증, 감각 둔화의 발생률 평가
기간: 마지막 접목일 이후 36개월까지
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마지막 접목일 이후 36개월까지
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이식 부위의 감염 발생률 및 중증도
기간: 마지막 접목일 이후 6개월까지
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마지막 접목일 이후 6개월까지
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모든 부작용의 발생률
기간: 마지막 접목일 이후 36개월까지
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마지막 접목일 이후 36개월까지
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결정된 재접목 백분율 영역
기간: 마지막 접목일 이후 6개월까지
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마지막 접목일 이후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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