Sicherheits- und explorative Wirksamkeitsstudie der Kollagenmembran mit mesenchymalen Stammzellen bei der Behandlung von Hautdefekten (SEESCMMSCTSD)
31. Januar 2016 aktualisiert von: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Sicherheit und explorativen Wirksamkeit der medizinischen Kollagenmembran mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei der Behandlung von Patienten mit Hautdefekten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70, beide Geschlechter.
- Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienverfahren einzuhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen Antibabypillen, Barrieren oder Abstinenz verwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Tiefe teilweise oder vollständige Hautdefekte von mindestens 9 cm2, die eine chirurgische Wundabdeckung erfordern, aufgrund von: Brandverletzung, diabetischem Fußgeschwür oder Wunden, die durch mechanische Beschädigung oder iatrogene Verletzung verursacht wurden.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber einem der tierischen Produkte, die zur Herstellung von Hautersatz verwendet werden. Diese Produkte umfassen Rinderblut, Rinderkollagen und Rinderkollagenase.
- Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber einem der antimikrobiellen Mittel oder Reagenzien, die bei der Vorbereitung und Anwendung von Hautersatz verwendet werden, einschließlich der vor und nach der Transplantation verwendeten Spüllösung.
- Der Patient hat eine aktuelle Diagnose einer invasiven Brandwundeninfektion in einer nicht entfernten Brandwunde.
- Der Patient hat Tunnel oder Nebenhöhlengänge, die nicht vollständig debridiert werden können.
- Schwerwiegende Primärerkrankungen der Leber, der Niere und des hämatopoetischen Systems, Leberfunktionsstörungen (Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT), Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (AST) ist 2-mal höher als der Normalwert), Kreatinin (Cr) ist höher als die Obergrenze von der Normalwert.
- Andere Teilnehmer an klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten.
- Ein zufälliger Blutzuckermesswert >/=450 mg/dL.
- Die Ermittler beurteilen andere Bedingungen als nicht geeignet für die Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Medizinische Kollagenmembran mit MSC
Anwendungen medizinischer Kollagenmembranen mit aus der Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (MSC).
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Aktiver Komparator: Medizinische Kollagenmembran
Nur Anwendung von medizinischer Kollagenmembran.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die im Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen und mit der Transplantationsstelle in Verbindung stehen
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Prozentsatz des Wundverschlusses wie bestimmt
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat nach dem letzten Veredelungstag
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Bis zum 3. Monat nach dem letzten Veredelungstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Narbenergebnisses
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Inzidenz von Kontrakturlösungs- oder Revisionsoperationen
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Auftreten von erhöhter Temperaturempfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Häufigkeit von Parästhesien, Schmerzen, Abstumpfung der Empfindungen bewertet
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Häufigkeit und Schwere von Infektionen an Transplantationsstellen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat nach dem letzten Veredelungstag
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Bis zum 6. Monat nach dem letzten Veredelungstag
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Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Bis zum 36. Monat nach dem letzten Transplantationstag
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Prozentuale Fläche der erneuten Veredelung wie bestimmt
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat nach dem letzten Veredelungstag
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Bis zum 6. Monat nach dem letzten Veredelungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCMSC-3
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