Mesenkymaalisia kantasoluja sisältävän kollageenikalvon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ihovaurioiden hoidossa (SEESCMMSCTSD)
sunnuntai 31. tammikuuta 2016 päivittänyt: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida napanuorasta johdetuilla mesenkymaalisilla kantasoluilla varustetun lääketieteellisen kollageenikalvon turvallisuutta ja tutkimustehoa potilaiden hoidossa, joilla on ihovaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuetao Pei, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: 0086-10-68164807
- Sähköposti: peixuetao@scrm.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bowen Zhang, Ph.D
- Puhelinnumero: 0086-10-66931947
- Sähköposti: zhangbowen@scrm.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 v., sukupuoli.
- Potilas pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisypillereitä, esteitä tai raittiutta ja heillä on negatiivinen raskaustesti.
- Vähintään 9 cm2 syvä, osittainen tai täysipaksuinen ihovaurio, joka vaatii kirurgisen haavan peittämisen johtuen: palovammosta, diabeettisesta jalkahaavasta tai mekaanisen vaurion tai iatrogeenisen vamman aiheuttamista haavoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Potilaalla on dokumentoitu allergia tai herkkyys jollekin ihonkorvikkeen valmistuksessa käytetylle eläintuotteelle. Näitä tuotteita ovat naudan veri, naudan kollageeni ja naudan kollagenaasi.
- Potilaalla on dokumentoitu allergia tai herkkyys jollekin antimikrobiselle aineelle tai reagenssille, joita on käytetty ihonkorvikkeen valmistuksessa ja levittämisessä, mukaan lukien ennen ja jälkeen siirrettä käytetylle huuhteluliuokselle.
- Potilaalla on tällä hetkellä diagnosoitu invasiivinen palovammatulehdus leikkaamattomassa palovammassa.
- Potilaalla on tunneleita tai poskionteloita, joita ei voida puhdistaa kokonaan.
- Vakavat maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän primaariset sairaudet, maksan epänormaali toiminta (glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT), glutamikoksalasettitransaminaasi (AST) on 2 kertaa normaaliarvoa korkeampi), kreatiniini (Cr) on korkeampi kuin veren yläraja normaaliarvo.
- Muut kliinisen tutkimuksen osallistujat 3 kuukauden sisällä.
- Satunnainen verensokerilukema >/=450 mg/dl.
- Tutkijat arvioivat, että muut olosuhteet eivät sovellu sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääketieteellinen kollageenikalvo MSC:llä
Lääketieteellisen kollageenikalvon sovellukset napanuorasta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC).
|
|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen kollageenikalvo
Vain lääketieteellisen kollageenikalvon käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimushoitoon liittyvien ja siirtokohtaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
|
36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
|
|
Haavan sulkeutumisen prosenttiosuus määritettynä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta viimeisen varoituspäivän jälkeen
|
Jopa 3 kuukautta viimeisen varoituspäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arpien tulosten arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
|
36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
|
|
Supistusten vapautumisen tai korjausleikkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
|
36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
|
|
Lisääntynyt lämpötilaherkkyys
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
|
36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
|
|
Parestesioiden, kivun ja tuntoherkkyyden ilmaantuvuus arvioitu
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
|
36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
|
|
Infektioiden esiintyvyys ja vakavuus siirtokohdissa
Aikaikkuna: 6. kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
|
6. kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
|
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
|
36 kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
|
|
Uudelleenoksastetun pinta-alan prosenttiosuus määritettynä
Aikaikkuna: 6. kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
|
6. kuukauteen asti viimeisen oksastuspäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCMSC-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat