Sikkerhet og utforskende effektivitetsstudie av kollagenmembran med mesenkymale stamceller ved behandling av huddefekter (SEESCMMSCTSD)
31. januar 2016 oppdatert av: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den utforskende effekten av den medisinske kollagenmembranen med navlestrengsavledede mesenkymale stamceller i behandlingen av pasienter med huddefekter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70, borh kjønn.
- Pasienten kan og er villig til å signere informert samtykke og overholde studieprosedyrene.
- Kvinner i fertil alder må bruke p-piller, barrierer eller abstinenser og ha negativ graviditetstest.
- Dyp, delvis eller full tykkelse huddefekt på minst 9 cm2 som krever kirurgisk sårdekning på grunn av: brannskade, diabetisk fotsår eller sår forårsaket av mekanisk skade eller iatrogen skade.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Pasienten har en dokumentert historie med allergi eller følsomhet overfor noen av de animalske produktene som brukes til fremstilling av huderstatning. Disse produktene inkluderer bovint blod, bovint kollagen og bovint kollagenase.
- Pasienten har en dokumentert historie med allergi eller følsomhet overfor noen av de antimikrobielle stoffene eller reagensene som brukes ved klargjøring og påføring av huderstatning, inkludert skylleløsningen som brukes før og etter poding.
- Pasienten har en nåværende diagnose på en invasiv brannsårinfeksjon i uutskåret brannsår.
- Pasienten har tunneler eller bihuler som ikke kan debrideres fullstendig.
- Alvorlige primære sykdommer i lever, nyre og hematopoietisk system, unormal leverfunksjon (glutamin-pyrodruesyre transaminase(ALT), glutamikoksaleddiksyretransaminase (AST) er 2 ganger høyere enn normalverdien), kreatinin(Cr) er høyere enn øvre grense for normalverdien.
- Andre deltakere i kliniske forsøk innen 3 måneder.
- En tilfeldig blodsukkermåling >/=450 mg/dL.
- Etterforskere vurderer andre forhold som ikke egner seg for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk kollagenmembran med MSC
Anvendelser av medisinsk kollagenmembran med navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (MSC).
|
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk kollagenmembran
Kun påføring av medisinsk kollagenmembran.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser som er relatert til studiebehandling og assosiert med transplantasjonsstedet
Tidsramme: Opp til måned 36 etter siste podedag
|
Opp til måned 36 etter siste podedag
|
|
Prosentandel av sårlukking som bestemt
Tidsramme: Inntil 3. måned etter siste podedag
|
Inntil 3. måned etter siste podedag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arr utfall vurdering
Tidsramme: Opp til måned 36 etter siste podedag
|
Opp til måned 36 etter siste podedag
|
|
Forekomst av kontrakturfrigjøring eller revisjonsoperasjoner
Tidsramme: Opp til måned 36 etter siste podedag
|
Opp til måned 36 etter siste podedag
|
|
Forekomst av økt temperaturfølsomhet
Tidsramme: Opp til måned 36 etter siste podedag
|
Opp til måned 36 etter siste podedag
|
|
Forekomst av parestesier, smerter, matthet av følelse vurdert
Tidsramme: Opp til måned 36 etter siste podedag
|
Opp til måned 36 etter siste podedag
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av infeksjoner på podesteder
Tidsramme: Inntil 6. måned etter siste podedag
|
Inntil 6. måned etter siste podedag
|
|
Forekomst av alle uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til måned 36 etter siste podedag
|
Opp til måned 36 etter siste podedag
|
|
Prosentareal av re-poding som bestemt
Tidsramme: Inntil 6. måned etter siste podedag
|
Inntil 6. måned etter siste podedag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCMSC-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .