Badanie bezpieczeństwa i skuteczności eksploracyjnej błony kolagenowej z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w leczeniu defektów skóry (SEESCMMSCTSD)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 70 lat, płeć Borh.
• Pacjent zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencję oraz mieć negatywny wynik testu ciążowego.
• Głęboki ubytek skóry częściowej lub pełnej grubości o powierzchni co najmniej 9 cm2 wymagający chirurgicznego zabezpieczenia rany z powodu: oparzenia, owrzodzenia stopy cukrzycowej lub rany powstałej w wyniku uszkodzenia mechanicznego lub urazu jatrogennego.

Kryteria wyłączenia:

• Odmowa pacjenta.
• Pacjent ma udokumentowaną historię alergii lub wrażliwości na którykolwiek z produktów zwierzęcych użytych do przygotowania substytutu skóry. Produkty te obejmują krew bydlęcą, kolagen bydlęcy i kolagenazę bydlęcą.
• Pacjent ma udokumentowaną historię alergii lub wrażliwości na którykolwiek ze środków przeciwdrobnoustrojowych lub odczynników używanych do przygotowania i aplikacji substytutu skóry, w tym roztworu do irygacji stosowanego przed i po przeszczepie.
• Pacjent ma aktualne rozpoznanie inwazyjnego zakażenia rany oparzeniowej w niewyciętej ranie oparzeniowej.
• Pacjent ma tunele lub zatoki, których nie można całkowicie oczyścić.
• ciężkie pierwotne choroby wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, nieprawidłowa czynność wątroby (transaminaza glutaminowo-pirogronowa (ALT), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST) 2 razy wyższa od normy), kreatynina (Cr) powyżej górnej granicy normy normalna wartość.
• Inni uczestnicy badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy.
• Losowy odczyt poziomu cukru we krwi >/=450 mg/dL.
• Śledczy uznają, że inne warunki nie nadają się do włączenia.