Bezpečnost a průzkumná studie účinnosti kolagenové membrány s mezenchymálními kmenovými buňkami při léčbě kožních defektů (SEESCMMSCTSD)
31. ledna 2016 aktualizováno: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a výzkumnou účinnost lékařské kolagenové membrány s mezenchymálními kmenovými buňkami derivovanými z pupečníku při léčbě pacientů s kožními defekty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70, rodné pohlaví.
- Pacient schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinenci a mít negativní těhotenský test.
- Hluboký částečný nebo plný kožní defekt o velikosti alespoň 9 cm2 vyžadující krytí operační rány z důvodu: popáleninového poranění, diabetického vředu na noze nebo ran způsobených mechanickým poškozením nebo iatrogenním poraněním.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacient má zdokumentovanou anamnézu alergie nebo citlivosti na některý ze živočišných produktů používaných při přípravě kožní náhrady. Tyto produkty zahrnují hovězí krev, hovězí kolagen a bovinní kolagenázu.
- Pacient má zdokumentovanou anamnézu alergie nebo citlivosti na kterékoli z antimikrobiálních látek nebo činidel používaných při přípravě a aplikaci kožní náhrady, včetně irigačního roztoku používaného před a po transplantaci.
- Pacient má současnou diagnózu invazivní popáleninové infekce u nevyříznuté popáleniny.
- Pacient má tunely nebo sinusové cesty, které nelze úplně vyčistit.
- Závažná primární onemocnění jater, ledvin a krvetvorného systému, Abnormální funkce jater (glutamát-pyruvická transamináza (ALT), glutamikoxalacetická transamináza (AST) je 2x vyšší než normální hodnota), kreatinin (Cr) je vyšší než horní hranice normální hodnotu.
- Ostatní účastníci klinického hodnocení do 3 měsíců.
- Náhodný údaj o krevním cukru >/=450 mg/dl.
- Vyšetřovatelé soudí, že další podmínky nejsou vhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lékařská kolagenová membrána s MSC
Aplikace lékařské kolagenové membrány s mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z pupečníku (MSC).
|
|
|
Aktivní komparátor: Lékařská kolagenová membrána
Aplikace pouze lékařské kolagenové membrány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studovanou léčbou a souvisejících s místem štěpu
Časové okno: Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
|
Stanovené procento uzavření rány
Časové okno: Do 3. měsíce po posledním dnu roubování
|
Do 3. měsíce po posledním dnu roubování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení výsledku jizvy
Časové okno: Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
|
Výskyt uvolnění kontraktury nebo revizních operací
Časové okno: Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
|
Výskyt zvýšené teplotní citlivosti
Časové okno: Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
|
Hodnotí se výskyt parestezií, bolesti, otupení čití
Časové okno: Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
|
Výskyt a závažnost infekcí v místech transplantace
Časové okno: Do 6. měsíce po posledním dnu roubování
|
Do 6. měsíce po posledním dnu roubování
|
|
Výskyt všech nežádoucích příhod
Časové okno: Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
Do 36. měsíce po posledním dnu roubování
|
|
Procento plochy přeroubování, jak bylo stanoveno
Časové okno: Do 6. měsíce po posledním dnu roubování
|
Do 6. měsíce po posledním dnu roubování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCMSC-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .