重度の栄養失調児のフォローアップ (FUSAM) (FUSAM)
2022年3月11日 更新者：Action Contre la Faim
重度栄養失調児の追跡調査（FUSAM）：健康と発達に対する複合栄養心理社会的介入の有効性。
研究の全体的な目的は、ネパールのサプタリ地区における重度急性栄養失調（SAM）の生後6か月から24か月の小児に対する単独の栄養治療に対する複合栄養心理社会的介入の長期的かつ費用対効果を評価することです。 。
調査の概要
詳細な説明
ネパールでは、SAM の子供の大多数が地域医療や在宅ケアで療法食で治療されていますが、リハビリテーション後の治療による栄養面および健康上の利点の長期持続性についてはほとんど知られていません。
2 つの治療法は、入院後の短期および長期の両方で、治療費と招集された健康上の利益 (子供の栄養状態と発育、治癒率と再発、母親の精神的健康、家族ケアの実践) の観点から比較されます。
提案されている補完的な心理社会的介入は、育児実践と刺激、親子関係、母親の精神的健康など、幼児期の急性栄養失調の根本的な主要な決定要因に直接焦点を当てています。
これには心理社会的サポートの患者として母親/介護者が含まれますが、栄養不足の子供の治療における重要な味方として母親/介護者に権限を与えることもできます。
標準的な医学的栄養療法に簡単な心理社会的要素を追加することは、子供の持続可能な回復、健康、発達の成果という点で効果があると期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
427
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kathmandu、ネパール
- ACF, Nepal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 6-23ヶ月
- 2 性別
- 診断: 合併症のない重度の急性栄養失調で、フォローアップを必要とする外来治療栄養ユニット (OTP)、サプタリ地区のアクション・コントレ・ラ・ファイムの支援
- 身長に対する体重（WH） < -3 WHO 基準および/または MUAC と比較した標準偏差 <115 mm
- および/または中等度の栄養性浮腫 (+ または + +)
- そして食欲のテストも成功
- そして医学的な合併症もありません
- 新しい症例
- 18歳以上の母親/父親または法定後見人の存在。
- 同意書と情報レターの理解
- フォローアップ可能
除外基準:
- 年齢 6 か月未満または 24 か月以上
- 中等度の急性栄養失調
- 重度の急性栄養失調の複雑性
- 身長に対する体重 <-3 WHO 基準との標準偏差および/または MUAC <115mm であるが、食欲の検査ができない、または医学的合併症、または重度の浮腫 + + + または クワシオルコル、マラスムス (軽度または重度の浮腫を伴う同じ基準の栄養失調) 。
- 再発、または過去 2 か月以内にすでに登録されている場合。
- 発達異常のある子供、てんかんなどの既知の慢性疾患、双子や多胎、両親の同意がない子供、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい複合NUTPSY治療
2 か月間にわたる栄養と心理社会的介入の組み合わせ
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新しい複合治療の心理社会的要素には、摂食、情緒的愛着、子供の発達段階、刺激、感情的反応と相互作用、および育児と子育ての懸念事項/戦略に焦点を当てた母親との週7回のカウンセリングセッションが含まれます。
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アクティブコンパレータ：標準的なNUT処理
2ヶ月間の標準栄養療法のみ
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すぐに使用できる治療用食品 (RUTF) の形での標準的な栄養療法のみが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢と段階のアンケートで評価される子供の運動能力、認知能力、感情能力、社会能力の発達
時間枠：登録後最大 11 か月
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年齢と段階に関するアンケート（Squires et al、1999）は、コミュニケーション、運動、問題解決、および個人社会的領域の発達に関する、低コストで簡単に実施できる親レポートのスクリーニングテストです。
この質問票はアフリカ、アジア、ラテンアメリカの低所得国および中所得国で採用され、使用されており、そこでは子供の栄養状態や心理社会的刺激に対する感度が実証されています。
これは診断検査ではありませんが、大規模なトレーニングを必要としない機器を使用して、子供の発達に関する情報を体系的に取得する機会を提供します。
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登録後最大 11 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保育実践
時間枠：組み込み後最大 11 か月
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ケア実践の質は、知識と実践のレベルを評価することによって測定されます。
これは、女性のケア、妊娠と出産、新生児のケア、母乳育児と授乳、ケアのためのリソースへのアクセス、子どもの発達と心理社会的ケアなどのサブテーマで構成されています。
育児知識と実践に関するアンケートは、Action Contre la Faim によって開発されました。
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組み込み後最大 11 か月
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母子交流
時間枠：組み込み後最大 11 か月
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Action Contre la Faim の母子インタラクション グリッドは、母子インタラクションの質と対人関係の感受性と反応性を評価するために使用されます。
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組み込み後最大 11 か月
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子供の刺激
時間枠：組み込み後最大 11 か月
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Family Care Indicators (FCI) (Frongillo et al、2003) は、子どもへの刺激の質を評価するために使用されます。
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組み込み後最大 11 か月
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母親の周産期メンタルヘルス
時間枠：組み込み後最大 11 か月
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エディンバラ産後うつ病スケール (Cox et al、1987) は、「周産期」うつ病のリスクがある母親を特定するための貴重かつ効率的な方法です。
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組み込み後最大 11 か月
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社会的サポートの認識
時間枠：組み込み後最大 11 か月
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認知された社会的サポートの多次元スケール (Zimet et al、1988) は、家族、友人、恋人の 3 つの情報源からの認知されたサポートを測定します。
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組み込み後最大 11 か月
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母親の自尊心
時間枠：組み込み後最大 11 か月
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ローゼンバーグの自尊心尺度 (ローゼンバーグ、1965) は母親の自尊心を評価します。
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組み込み後最大 11 か月
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母親の精神的健康
時間枠：組み込み後最大 11 か月
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WHO 自己報告質問票 (SRQ-20) (WHO、1994) は、過去 1 か月間における抑うつ症状、不安、心身症の訴えの頻度を評価しています。
この尺度は一般的な精神障害を正確に予測するものであることが示されており、発展途上国でのいくつかの研究で成功裏に使用されています。
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組み込み後最大 11 か月
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子供の成長（身長）
時間枠：組み込み後最大 11 か月
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子供の成長は身長の変化を測定します
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組み込み後最大 11 か月
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小児の栄養状態は中上腕周囲径 (MUAC) によって定義されます
時間枠：組み込み後最大 11 か月
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年齢、性別、身長に調整した平均MUACの比較
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組み込み後最大 11 か月
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身長に対する体重の Z スコアによって定義される子供の栄養状態
時間枠：組み込み後最大 11 か月
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身長に対する体重の平均 Z スコアの比較
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組み込み後最大 11 か月
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年齢に対する身長の Z スコアによって定義される子供の栄養状態
時間枠：組み込み後最大 11 か月
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平均身長Zスコアの比較
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組み込み後最大 11 か月
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子どもの健康状態（罹患率）
時間枠：組み込み後最大 11 か月
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罹患率の追跡調査
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組み込み後最大 11 か月
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子供の死亡（死亡率）
時間枠：組み込み後最大 11 か月
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死亡率の追跡調査
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組み込み後最大 11 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cecile Bizouerne, PhD、Action Contre la Faim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月8日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。