Follow-up van ernstig ondervoede kinderen (FUSAM) (FUSAM)
11 maart 2022 bijgewerkt door: Action Contre la Faim
Follow-up van ernstig ondervoede kinderen (FUSAM): effectiviteit van een gecombineerde voedingspsychosociale interventie op gezondheid en ontwikkeling.
De algemene doelstelling van het onderzoek is het beoordelen van de langetermijn- en kosteneffectiviteit van een gecombineerde voedingspsychosociale interventie tot een op zichzelf staande voedingsbehandeling van kinderen met Severe Acute Malnutrition (SAM) in de leeftijd van 6 tot 24 maanden in het Saptari-district van Nepal. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Nepal wordt de meerderheid van de SAM-kinderen behandeld met therapeutische voeding in gemeenschaps-/thuiszorg, en er is weinig bekend over de duurzaamheid op de lange termijn van de voedings- en gezondheidsvoordelen van behandeling na revalidatie.
De twee behandelingen zullen worden vergeleken in termen van behandelingskosten en gezondheidsvoordelen (voedingsstatus en ontwikkeling van het kind, genezingspercentage en terugval, geestelijke gezondheid van de moeder en praktijken voor gezinszorg) op zowel korte als lange termijn na opname.
De voorgestelde complementaire psychosociale interventie richt zich rechtstreeks op de belangrijkste onderliggende determinanten van acute ondervoeding in de eerste jaren van kinderen, zoals praktijken en stimulering van kinderopvang, ouder-kindrelaties en de geestelijke gezondheid van de moeder.
Het betrekt de moeder/verzorger als patiënt van psychosociale ondersteuning, maar stelt haar ook in staat als belangrijkste bondgenoot bij de behandeling van het ondervoede kind.
Het toevoegen van een korte psychosociale component aan de standaard medico-nutritionele behandeling zal naar verwachting vruchten afwerpen in termen van duurzaam herstel, gezondheid en ontwikkelingsresultaten van kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
427
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- ACF, Nepal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 6-23 maanden
- 2 geslachten
- Diagnose: ongecompliceerde ernstige acute ondervoeding waarvoor follow-up poliklinische therapeutische voedingseenheid (OTP's) nodig is, ondersteund door Action Contre la Faim in het district Saptari
- Gewicht-voor-lengte (WH) <-3 Standaarddeviatie t.o.v. de WHO-referentie en/of MUAC <115 mm
- En/of voedingsoedeem matig (+ of + +)
- En succesvolle test van eetlust
- En geen medische complicaties
- Nieuwe gevallen
- Aanwezigheid van moeder/vader of wettelijke voogd ouder dan 18 jaar.
- Begrip van de toestemmings- en informatiebrief
- Vervolg mogelijk
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <6 maanden of> 24 maanden
- Matige acute ondervoeding
- Ernstige acute ondervoeding gecompliceerd
- Gewicht voor lengte <-3 Standaarddeviatie vergeleken met de WHO-referentie en/of MUAC <115 mm maar niet geteste eetlust OF medische complicaties OF ernstig oedeem + + + OF kwashiorkor, marasmus (ondervoeding met dezelfde criteria, met oedeem mild of ernstig) .
- Terugval of indien al geregistreerd in de afgelopen twee maanden;
- Elk kind met ontwikkelingsafwijkingen, bekende chronische ziekten zoals epilepsie, tweelingen en meerlinggeboorten, ouders die er niet mee instemmen,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nieuwe gecombineerde NUTPSY-behandeling
2 maanden gecombineerde voeding en psychosociale interventie
|
De psychosociale component van de nieuwe gecombineerde behandeling bestaat uit zeven wekelijkse counselingsessies met moeders gericht op voeding, emotionele gehechtheid, stadia van de ontwikkeling van het kind, stimulatie, emotionele ontvankelijkheid en interactie, en op zorgen/strategieën van kinderopvang en ouderschap.
|
|
Actieve vergelijker: standaard NUT-behandeling
Alleen standaard voedingsbehandeling van 2 maanden
|
Alleen de standaard voedingsbehandeling in de vorm van Ready-to-use Therapeutic Food (RUTF) wordt gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische, cognitieve, emotionele en sociale ontwikkeling van het kind beoordeeld met de Ages and Stages Questionnaire
Tijdsspanne: tot 11 maanden na opname
|
De Ages and Stages Questionnaire (Squires et al, 1999) is een goedkope, gemakkelijk af te nemen screeningstest op basis van ouderrapportage van de ontwikkeling op het gebied van communicatie, motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociaal.
De vragenlijst is aangepast en gebruikt in lage- en middeninkomenslanden in Afrika, Azië en Latijns-Amerika, waar de gevoeligheid voor de voedingsstatus van kinderen en psychosociale stimulatie is aangetoond.
Hoewel het geen diagnostische test is, biedt het de mogelijkheid om systematisch informatie te verkrijgen over de ontwikkeling van kinderen met een instrument dat geen uitgebreide training vereist
|
tot 11 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Praktijken voor kinderopvang
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na opname
|
De kwaliteit van zorgpraktijken wordt gemeten door het kennisniveau en de praktijken te beoordelen.
Het omvat subthema's: zorg voor vrouwen, zwangerschap en bevalling, zorg voor pasgeborenen, borstvoeding en voeding, toegang tot zorgmiddelen, evenals de ontwikkeling van kinderen en psychosociale zorg.
De Vragenlijst Kennis & Praktijken Kinderopvang is ontwikkeld door Action Contre la Faim.
|
Tot 11 maanden na opname
|
|
Moeder-kind interactie
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na opname
|
Het moeder-kind-interactieraster van Action Contre la Faim zal worden gebruikt voor het beoordelen van de kwaliteit van moeder-kind-interacties en interpersoonlijke gevoeligheid en reactievermogen.
|
Tot 11 maanden na opname
|
|
Stimulatie van kinderen
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na opname
|
Family Care Indicators (FCI) (Frongillo et al, 2003) worden gebruikt om de kwaliteit van stimulatie van kinderen te beoordelen
|
Tot 11 maanden na opname
|
|
Maternale perinatale geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na opname
|
De Edinburgh Post-natal Depression Scale (Cox et al, 1987) is een waardevolle en efficiënte manier om moeders te identificeren die risico lopen op 'perinatale' depressie.
|
Tot 11 maanden na opname
|
|
Waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na opname
|
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (Zimet et al, 1988) meet de waargenomen steun uit 3 bronnen: familie, vrienden en belangrijke anderen.
|
Tot 11 maanden na opname
|
|
Zelfrespect van de moeder
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na opname
|
De Rosenberg-schaal voor eigenwaarde (Rosenberg, 1965) beoordeelt de eigenwaarde van de moeder.
|
Tot 11 maanden na opname
|
|
Geestelijke gezondheid van de moeder
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na opname
|
De WHO Self Reporting Questionnaire (SRQ-20) (WHO, 1994) beoordeelt de frequentie van depressieve symptomen, angst en psychosomatische klachten in de afgelopen maand.
Het is aangetoond dat de maatregel een nauwkeurige voorspeller is van veel voorkomende psychische stoornissen en is met succes gebruikt in verschillende onderzoeken in ontwikkelingslanden.
|
Tot 11 maanden na opname
|
|
Groei van het kind (lengte)
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na opname
|
Maatregelen voor groei van kinderen veranderen in hoogte
|
Tot 11 maanden na opname
|
|
Voedingsstatus van kind gedefinieerd door Mid-Upper Arm Circumference (MUAC)
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na opname
|
Vergelijking van de gemiddelde MUAC aangepast aan leeftijd, geslacht en lengte
|
Tot 11 maanden na opname
|
|
Voedingsstatus van kind bepaald door Weight-For-Lengte Z-score
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na opname
|
Vergelijking van de gemiddelde Z-score voor gewicht voor lengte
|
Tot 11 maanden na opname
|
|
Voedingsstatus van kind gedefinieerd door lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na opname
|
Vergelijking van de gemiddelde lengte-voor-leeftijd Z-score
|
Tot 11 maanden na opname
|
|
Gezondheidsstatus van het kind (morbiditeit)
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na opname
|
Opvolging van het ziektecijfer
|
Tot 11 maanden na opname
|
|
Sterfte van kinderen (sterftecijfer)
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na opname
|
Opvolging van het sterftecijfer
|
Tot 11 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecile Bizouerne, PhD, Action Contre la Faim
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACFInternational
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .