Opfølgning af alvorligt underernærede børn (FUSAM) (FUSAM)
11. marts 2022 opdateret af: Action Contre la Faim
Opfølgning af alvorligt underernærede børn (FUSAM): Effektiviteten af en kombineret ernærings-psykosocial intervention på sundhed og udvikling.
Det overordnede formål med forskningen er at vurdere langsigtet og omkostningseffektiviteten af en kombineret ernærings psykosocial intervention til en selvstændig ernæringsbehandling af børn med alvorlig akut underernæring (SAM) i alderen 6 til 24 måneder i Saptari-distriktet i Nepal .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Nepal behandles størstedelen af SAM-børn med terapeutisk mad i lokal-/hjemmebaseret pleje, og man ved ikke meget om den langsigtede holdbarhed af de ernæringsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved behandling efter rehabilitering.
De to behandlinger vil blive sammenlignet med hensyn til omkostninger ved behandling og indkaldte sundhedsmæssige fordele (barnets ernæringsstatus og udvikling, helbredelsesrate og tilbagefald, mødres mentale sundhed og familieplejepraksis) i både korte og længere perioder efter indlæggelsen.
Den foreslåede komplementære psykosociale intervention fokuserer direkte på de vigtigste underliggende determinanter for akut underernæring i børns tidlige år, såsom børnepasningspraksis og -stimulering, forældre-barn-forhold og mødres mentale sundhed.
Det inkluderer moderen/plejeren som patient af psykosocial støtte, men styrker hende også som nøgleallierede i behandlingen af det underernærede barn.
Tilføjelse af en kort psykosocial komponent til den almindelige medicinsk-ernæringsmæssige behandling forventes at betale sig i form af bæredygtig restitution, sundhed og udviklingsresultater for børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
427
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- ACF, Nepal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 6-23 måneder
- 2 køn
- Diagnose: ukompliceret alvorlig akut underernæring, der kræver opfølgende ambulant terapeutisk fodringsenhed (OTP'er), støttet af Action Contre la Faim i Saptari-distriktet
- Vægt-til-højde (WH) <-3 standardafvigelse sammenlignet med WHO-referencen og/eller MUAC <115 mm
- Og/eller ernæringsmæssigt ødem moderat (+ eller ++)
- Og vellykket test af appetit
- Og ingen medicinske komplikationer
- Nye sager
- Tilstedeværelse af mor/far eller værge i alderen > 18 år.
- Forståelse af samtykke og informationsbrev
- Opfølgning mulig
Ekskluderingskriterier:
- Alder <6 måneder eller> 24 måneder
- Moderat akut underernæring
- Alvorlig akut underernæring kompliceret
- Vægt for højde <-3 Standardafvigelse sammenlignet med WHO-referencen og/eller MUAC <115 mm, men manglende test af appetit ELLER medicinske komplikationer ELLER alvorligt ødem +++ ELLER kwashiorkor, marasmus (underernæring med samme kriterier, med ødem mildt eller alvorligt) .
- Tilbagefald eller hvis allerede registreret inden for de sidste to måneder;
- Ethvert barn med udviklingsmæssige anomalier, kendte kroniske sygdomme som epilepsi, tvillinger og flerfoldsfødsler, forældre, der ikke samtykker,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ny kombineret NUTPSY-behandling
2-måneders kombineret ernæring og psykosocial intervention
|
Den psykosociale komponent i den nye kombinerede behandling involverer syv ugentlige rådgivningssessioner med mødre med fokus på fodring, følelsesmæssig tilknytning, stadier af barnets udvikling, stimulering, følelsesmæssig lydhørhed og interaktion og på bekymringer/strategier for børnepasning og forældreskab.
|
|
Aktiv komparator: standard NUT-behandling
Kun 2 måneders standard ernæringsbehandling
|
Kun den ernæringsmæssige standardbehandling i form af Ready-to-use Therapeutic Food (RUTF) administreres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets motoriske, kognitive, følelsesmæssige og sociale udvikling vurderet med Alders- og stadier-spørgeskema
Tidsramme: op til 11 måneder efter optagelse
|
Ages and Stages Questionnaire (Squires et al, 1999) er en billig, let administreret screeningstest af forældrerapporter af udvikling inden for kommunikation, motorik, problemløsning og personlig-sociale domæner.
Spørgeskemaet er blevet tilpasset og brugt i lav- og mellemindkomstlande i Afrika, Asien og Latinamerika, hvor det har vist følsomhed over for børns ernæringsstatus og psykosocial stimulering.
Selvom det ikke er en diagnostisk test, giver det mulighed for systematisk at få information om børns udvikling med et instrument, der ikke kræver omfattende træning
|
op til 11 måneder efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Praksis for børnepasning
Tidsramme: Op til 11 måneder efter optagelse
|
Kvaliteten af plejepraksis måles ved at vurdere vidensniveauet og praksisserne.
Det omfatter undertemaer: pleje af kvinder, graviditet og fødsel, pleje af nyfødte, amning og fodring, adgang til ressourcer til pleje samt børns udvikling og psykosocial pleje.
Child Care Knowledge & Practices Questionnaire er udviklet af Action Contre la Faim.
|
Op til 11 måneder efter optagelse
|
|
Mor-barn interaktion
Tidsramme: Op til 11 måneder efter optagelse
|
Action Contre la Faims mor-barn interaktionsskema vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af mor-barn interaktioner og interpersonel følsomhed og lydhørhed.
|
Op til 11 måneder efter optagelse
|
|
Børnestimulering
Tidsramme: Op til 11 måneder efter optagelse
|
Family Care Indicators (FCI) (Frongillo et al, 2003) bruges til at vurdere kvaliteten af børns stimulering
|
Op til 11 måneder efter optagelse
|
|
Moderens perinatale mentale sundhed
Tidsramme: Op til 11 måneder efter optagelse
|
Edinburgh Post-natal Depression Scale (Cox et al, 1987) er en værdifuld og effektiv måde at identificere mødre med risiko for "perinatal" depression.
|
Op til 11 måneder efter optagelse
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: Op til 11 måneder efter optagelse
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (Zimet et al, 1988) måler opfattet støtte fra 3 kilder: familie, venner og betydningsfulde andre.
|
Op til 11 måneder efter optagelse
|
|
Moderens selvværd
Tidsramme: Op til 11 måneder efter optagelse
|
Rosenbergs selvværdsskala (Rosenberg, 1965) vurderer moderens selvværd.
|
Op til 11 måneder efter optagelse
|
|
Mors mentale sundhed
Tidsramme: Op til 11 måneder efter optagelse
|
WHO Self Reporting Questionnaire (SRQ-20) (WHO, 1994) vurderer hyppigheden af depressive symptomer, angst og psykosomatiske lidelser i den seneste måned.
Målingen har vist sig at være en nøjagtig forudsigelse for almindelig psykisk lidelse og er med succes blevet brugt i adskillige undersøgelser i udviklingslande.
|
Op til 11 måneder efter optagelse
|
|
Barnets vækst (højde)
Tidsramme: Op til 11 måneder efter optagelse
|
Barnets vækst måler ændringen i højden
|
Op til 11 måneder efter optagelse
|
|
Børns ernæringsstatus defineret af Mid-Upper Arm Circumference (MUAC)
Tidsramme: Op til 11 måneder efter optagelse
|
Sammenligning af den gennemsnitlige MUAC justeret til alder, køn og højde
|
Op til 11 måneder efter optagelse
|
|
Børns ernæringsstatus defineret ved vægt-for-højde Z-score
Tidsramme: Op til 11 måneder efter optagelse
|
Sammenligning af den gennemsnitlige vægt-for-højde Z-score
|
Op til 11 måneder efter optagelse
|
|
Børns ernæringsstatus defineret ved højde-for-alder Z-score
Tidsramme: Op til 11 måneder efter optagelse
|
Sammenligning af den gennemsnitlige højde-for-alder Z-score
|
Op til 11 måneder efter optagelse
|
|
Børns helbredsstatus (morbiditetsrate)
Tidsramme: Op til 11 måneder efter optagelse
|
Opfølgning af sygelighedsrate
|
Op til 11 måneder efter optagelse
|
|
Børnedød (dødelighed)
Tidsramme: Op til 11 måneder efter optagelse
|
Opfølgning på dødelighed
|
Op til 11 måneder efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecile Bizouerne, PhD, Action Contre la Faim
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2016
Først opslået (Skøn)
3. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACFInternational
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .