Obserwacja ciężko niedożywionych dzieci (FUSAM) (FUSAM)
11 marca 2022 zaktualizowane przez: Action Contre la Faim
Kontynuacja ciężko niedożywionych dzieci (FUSAM): Skuteczność interwencji psychospołecznej połączonego żywienia w zakresie zdrowia i rozwoju.
Ogólnym celem badań jest ocena długoterminowej i ekonomicznej efektywności złożonej interwencji psychospołecznej w zakresie żywienia w stosunku do samodzielnego leczenia żywieniowego dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) w wieku od 6 do 24 miesięcy w dystrykcie Saptari w Nepalu .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Nepalu większość dzieci z SAM otrzymuje żywność terapeutyczną w ramach opieki środowiskowej/domowej i niewiele wiadomo na temat długoterminowej stabilności żywieniowych i zdrowotnych korzyści leczenia po rehabilitacji.
Oba rodzaje leczenia zostaną porównane pod względem kosztów leczenia i uzyskanych korzyści zdrowotnych (stan i rozwój odżywienia dziecka, odsetek wyleczeń i nawrotów, zdrowie psychiczne matki oraz praktyka opieki nad rodziną) zarówno w krótkim, jak i długim okresie po przyjęciu.
Proponowana uzupełniająca interwencja psychospołeczna koncentruje się bezpośrednio na kluczowych determinantach ostrego niedożywienia we wczesnych latach życia dzieci, takich jak praktyki i stymulacja opieki nad dzieckiem, relacje rodzic-dziecko oraz zdrowie psychiczne matki.
Obejmuje matkę/opiekunkę jako pacjentkę wsparcia psychospołecznego, ale także wzmacnia ją jako kluczowego sprzymierzeńca w leczeniu niedożywionego dziecka.
Oczekuje się, że dodanie krótkiego komponentu psychospołecznego do standardowego leczenia medyczno-żywieniowego opłaci się pod względem trwałego powrotu do zdrowia, zdrowia i wyników rozwojowych dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
427
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- ACF, Nepal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 6-23 miesiące
- 2 płcie
- Diagnoza: niepowikłane ciężkie ostre niedożywienie wymagające kontynuacji ambulatoryjnej jednostki żywienia terapeutycznego (OTP), wspieranej przez Action Contre la Faim w dystrykcie Saptari
- Waga do wzrostu (WH) <-3 Odchylenie standardowe w porównaniu do odniesienia WHO i/lub MUAC <115 mm
- I/lub obrzęk pokarmowy umiarkowany (+ lub + +)
- I udany test apetytu
- I żadnych komplikacji medycznych
- Nowe przypadki
- Obecność matki/ojca lub opiekuna prawnego w wieku >18 lat.
- Zrozumienie zgody i listu informacyjnego
- Możliwość kontynuacji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <6 miesięcy lub> 24 miesiące
- Umiarkowane ostre niedożywienie
- Ciężkie ostre niedożywienie powikłane
- Masa ciała dla wzrostu <-3 Odchylenie standardowe w porównaniu z wartością referencyjną WHO i/lub MUAC <115 mm, ale brak badania apetytu LUB powikłania medyczne LUB ciężki obrzęk + + + LUB kwashiorkor, marazm (niedożywienie o tych samych kryteriach, z obrzękiem łagodnym lub ciężkim) .
- Nawrót lub jeśli już zarejestrowano w ciągu ostatnich dwóch miesięcy;
- Każde dziecko z wadami rozwojowymi, stwierdzonymi chorobami przewlekłymi, takimi jak padaczka, bliźnięta i porody mnogie, bez zgody rodziców,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nowa łączona kuracja NUTPSY
2-miesięczna łączona interwencja żywieniowa i psychospołeczna
|
Psychospołeczny komponent nowej terapii skojarzonej obejmuje siedem cotygodniowych sesji doradczych z matkami, które koncentrują się na karmieniu, przywiązaniu emocjonalnym, etapach rozwoju dziecka, stymulacji, reakcji emocjonalnej i interakcji oraz na problemach/strategiach opieki nad dzieckiem i rodzicielstwa.
|
|
Aktywny komparator: standardowa obróbka NUT
Tylko 2-miesięczne standardowe leczenie żywieniowe
|
Podawana jest tylko standardowa kuracja żywieniowa w postaci Gotowej Żywności Terapeutycznej (RUTF).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój motoryczny, poznawczy, emocjonalny i społeczny dziecka oceniany za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów
Ramy czasowe: do 11 miesięcy po włączeniu
|
Kwestionariusz Wieku i Etapów (Squires i in., 1999) jest tanim, łatwym w przeprowadzeniu, ocenianym przez rodziców testem przesiewowym rozwoju w zakresie komunikacji, motoryki, rozwiązywania problemów i sfery osobowo-społecznej.
Kwestionariusz został zaadaptowany i wykorzystany w krajach o niskich i średnich dochodach w Afryce, Azji i Ameryce Łacińskiej, gdzie wykazał wrażliwość na stan odżywienia dzieci i stymulację psychospołeczną.
Nie jest to badanie diagnostyczne, ale daje możliwość systematycznego pozyskiwania informacji o rozwoju dziecka za pomocą przyrządu, który nie wymaga intensywnego szkolenia
|
do 11 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyki opieki nad dziećmi
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy po włączeniu
|
Jakość praktyk opiekuńczych mierzona jest poprzez ocenę poziomu wiedzy i praktyk.
Obejmuje podtematy: opieka nad kobietą, ciąża i poród, opieka nad noworodkiem, karmienie piersią i karmienie, dostęp do środków na opiekę, a także rozwój dziecka i opieka psychospołeczna.
Kwestionariusz Wiedzy i Praktyk Opieki nad Dzieckiem został opracowany przez Action Contre la Faim.
|
Do 11 miesięcy po włączeniu
|
|
Interakcja matka-dziecko
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy po włączeniu
|
Siatka interakcji matka-dziecko Action Contre la Faim zostanie wykorzystana do oceny jakości interakcji matka-dziecko oraz wrażliwości interpersonalnej i zdolności reagowania.
|
Do 11 miesięcy po włączeniu
|
|
Stymulacja dziecka
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy po włączeniu
|
Wskaźniki opieki rodzinnej (FCI) (Frongillo i in., 2003) służą do oceny jakości stymulacji dziecka
|
Do 11 miesięcy po włączeniu
|
|
Zdrowie psychiczne matki w okresie okołoporodowym
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy po włączeniu
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (Cox i in., 1987) jest cennym i skutecznym sposobem identyfikacji matek zagrożonych depresją „okołoporodową”.
|
Do 11 miesięcy po włączeniu
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy po włączeniu
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (Zimet i in., 1988) mierzy postrzegane wsparcie z 3 źródeł: rodziny, przyjaciół i znaczących innych osób.
|
Do 11 miesięcy po włączeniu
|
|
Samoocena matki
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy po włączeniu
|
Skala samooceny Rosenberga (Rosenberg, 1965) ocenia samoocenę matki.
|
Do 11 miesięcy po włączeniu
|
|
Zdrowie psychiczne matki
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy po włączeniu
|
Kwestionariusz samoopisowy WHO (SRQ-20) (WHO, 1994) ocenia częstość występowania objawów depresyjnych, lękowych i dolegliwości psychosomatycznych w ciągu ostatniego miesiąca.
Wykazano, że środek ten jest dokładnym predyktorem powszechnych zaburzeń psychicznych i został z powodzeniem zastosowany w kilku badaniach w krajach rozwijających się.
|
Do 11 miesięcy po włączeniu
|
|
Wzrost dziecka (wzrost)
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy po włączeniu
|
Miary wzrostu dziecka zmieniają wysokość
|
Do 11 miesięcy po włączeniu
|
|
Stan odżywienia dziecka określony przez obwód środkowego ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie średniego MUAC dostosowanego do wieku, płci i wzrostu
|
Do 11 miesięcy po włączeniu
|
|
Stan odżywienia dziecka określony przez Z-score Weight-For-Height
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie średniego Z-score wagi do wzrostu
|
Do 11 miesięcy po włączeniu
|
|
Stan odżywienia dziecka określony na podstawie wyniku Z wzrostu w stosunku do wieku
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy po włączeniu
|
Porównanie średniego wzrostu Z dla wieku
|
Do 11 miesięcy po włączeniu
|
|
Stan zdrowia dziecka (zachorowalność)
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy po włączeniu
|
Śledzenie wskaźnika zachorowalności
|
Do 11 miesięcy po włączeniu
|
|
Śmierć dziecka (wskaźnik śmiertelności)
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy po włączeniu
|
Śledzenie wskaźnika śmiertelności
|
Do 11 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cecile Bizouerne, PhD, Action Contre la Faim
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACFInternational
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .