Seguimiento de Niños con Desnutrición Severa (FUSAM) (FUSAM)
11 de marzo de 2022 actualizado por: Action Contre la Faim
Seguimiento de Niños con Desnutrición Severa (FUSAM): Efectividad de una Intervención Psicosocial Nutricional Combinada en Salud y Desarrollo.
El objetivo general de la investigación es evaluar la rentabilidad a largo plazo de una intervención psicosocial de nutrición combinada para un tratamiento nutricional independiente de niños con desnutrición aguda grave (SAM) de 6 a 24 meses de edad en el distrito de Saptari de Nepal. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Nepal, la mayoría de los niños con SAM son tratados con alimentos terapéuticos en la atención comunitaria/domiciliaria, y se sabe poco sobre la sostenibilidad a largo plazo de los beneficios nutricionales y de salud del tratamiento después de la rehabilitación.
Los dos tratamientos se compararán en términos de costos de tratamiento y beneficios de salud convenidos (estado nutricional y desarrollo infantil, tasa de curación y recaída, salud mental materna y prácticas de atención familiar) tanto a corto como a largo plazo después de la admisión.
La intervención psicosocial complementaria propuesta se centra directamente en los determinantes subyacentes clave de la desnutrición aguda en los primeros años de los niños, como las prácticas y la estimulación del cuidado infantil, las relaciones entre padres e hijos y la salud mental materna.
Incluye a la madre/cuidadora como paciente de apoyo psicosocial, pero también la empodera como aliada clave en el tratamiento del niño desnutrido.
Se espera que agregar un breve componente psicosocial al tratamiento médico-nutricional estándar sea rentable en términos de resultados sostenibles de recuperación, salud y desarrollo de los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
427
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kathmandu, Nepal
- ACF, Nepal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6-23 meses
- 2 sexos
- Diagnóstico: desnutrición aguda severa no complicada que requiere seguimiento ambulatorio unidad de alimentación terapéutica (OTP), apoyada por Action Contre la Faim en el distrito de Saptari
- Peso para la talla (WH) <-3 desviación estándar en comparación con la referencia de la OMS y/o MUAC <115 mm
- Y/o edema nutricional moderado (+ o ++)
- Y exitosa prueba de apetito.
- Y sin complicaciones médicas.
- Nuevos casos
- Presencia de madre/padre o tutor legal mayor de 18 años.
- Comprensión de la carta de consentimiento e información
- Seguimiento posible
Criterio de exclusión:
- Edad < 6 meses o > 24 meses
- Desnutrición aguda moderada
- Desnutrición Aguda Severa complicada
- Peso para la talla <-3 Desviación estándar en comparación con la referencia de la OMS y/o MUAC <115 mm pero falta de prueba de apetito O complicaciones médicas O edema severo + + + O kwashiorkor, marasmo (desnutrición con los mismos criterios, con edema leve o severo) .
- Recaída o si ya se registró en los últimos dos meses;
- Cualquier niño con anomalías del desarrollo, enfermedades crónicas conocidas como epilepsia, gemelos y nacimientos múltiples, padres que no dan su consentimiento,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: nuevo tratamiento combinado NUTPSY
2 meses de intervención combinada de nutrición y psicosocial
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El componente psicosocial del nuevo tratamiento combinado incluye siete sesiones semanales de asesoramiento con madres centradas en la alimentación, el apego emocional, las etapas del desarrollo infantil, la estimulación, la capacidad de respuesta emocional y la interacción, y en preocupaciones/estrategias de cuidado infantil y crianza de los hijos.
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Comparador activo: tratamiento NUT estándar
2 meses de tratamiento nutricional estándar solamente
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Solo se administra el tratamiento nutricional estándar en forma de Alimentos Terapéuticos Listos para el Uso (RUTF).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo motor, cognitivo, emocional y social infantil evaluado con el Cuestionario de Edades y Etapas
Periodo de tiempo: hasta 11 meses después de la inclusión
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El Cuestionario de Edades y Etapas (Squires et al, 1999), es una prueba de detección de informe de los padres, de bajo costo y fácil administración, del desarrollo en los dominios de comunicación, motricidad, resolución de problemas y personal-social.
El cuestionario ha sido adaptado y utilizado en países de bajos y medianos ingresos en África, Asia y América Latina, donde ha demostrado ser sensible al estado nutricional infantil y la estimulación psicosocial.
Si bien no es una prueba de diagnóstico, ofrece la oportunidad de obtener información sobre el desarrollo de los niños de manera sistemática con un instrumento que no requiere un entrenamiento extenso.
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hasta 11 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prácticas de cuidado infantil
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la inclusión
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La calidad de las prácticas asistenciales se mide evaluando el nivel de conocimientos y de las prácticas.
Comprende subtemáticas: atención a la mujer, embarazo y parto, atención al recién nacido, lactancia y alimentación, acceso a recursos para la atención, así como desarrollo infantil y atención psicosocial.
El Cuestionario de Conocimientos y Prácticas de Cuidado Infantil ha sido desarrollado por Action Contre la Faim.
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Hasta 11 meses después de la inclusión
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Interacción madre-hijo
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la inclusión
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La Tabla de interacción madre-hijo de Action Contre la Faim se utilizará para evaluar la calidad de las interacciones madre-hijo y la sensibilidad y capacidad de respuesta interpersonal.
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Hasta 11 meses después de la inclusión
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Estimulación infantil
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la inclusión
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Los Indicadores de Atención Familiar (FCI) (Frongillo et al, 2003) se utilizan para evaluar la calidad de la estimulación infantil.
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Hasta 11 meses después de la inclusión
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Salud mental perinatal materna
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la inclusión
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La Escala de Depresión Post-natal de Edimburgo (Cox et al, 1987) es una forma valiosa y eficiente de identificar a las madres en riesgo de depresión "perinatal".
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Hasta 11 meses después de la inclusión
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la inclusión
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La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (Zimet et al, 1988) mide el apoyo percibido de 3 fuentes: familia, amigos y otras personas importantes.
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Hasta 11 meses después de la inclusión
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Autoestima materna
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la inclusión
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La escala de autoestima de Rosenberg (Rosenberg, 1965) evalúa la autoestima materna.
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Hasta 11 meses después de la inclusión
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Salud mental materna
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la inclusión
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El Cuestionario de autoinforme de la OMS (SRQ-20) (OMS, 1994) evalúa la frecuencia de síntomas depresivos, ansiedad y quejas psicosomáticas en el último mes.
Se ha demostrado que la medida es un predictor preciso del trastorno mental común y se ha utilizado con éxito en varios estudios en países en desarrollo.
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Hasta 11 meses después de la inclusión
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Crecimiento infantil (altura)
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la inclusión
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El crecimiento del niño mide el cambio en la altura
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Hasta 11 meses después de la inclusión
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Estado nutricional del niño definido por la circunferencia del brazo medio superior (MUAC)
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la inclusión
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Comparación de la MUAC media ajustada por edad, sexo y talla
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Hasta 11 meses después de la inclusión
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Estado nutricional del niño definido por la puntuación Z del peso para la altura
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la inclusión
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Comparación de la puntuación Z media del peso para la talla
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Hasta 11 meses después de la inclusión
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Estado nutricional del niño definido por la puntuación Z de talla para la edad
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la inclusión
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Comparación de la puntuación Z media de talla para la edad
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Hasta 11 meses después de la inclusión
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Estado de salud infantil (tasa de morbilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la inclusión
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Seguimiento de la tasa de morbilidad
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Hasta 11 meses después de la inclusión
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Muerte infantil (tasa de mortalidad)
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses después de la inclusión
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Seguimiento de la tasa de mortalidad
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Hasta 11 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecile Bizouerne, PhD, Action Contre la Faim
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACFInternational
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
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