Последующее наблюдение за детьми с тяжелым истощением (FUSAM) (FUSAM)
11 марта 2022 г. обновлено: Action Contre la Faim
Последующее наблюдение за детьми с тяжелым недоеданием (FUSAM): эффективность комбинированного психосоциального вмешательства в области питания для здоровья и развития.
Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить долгосрочную и экономическую эффективность комбинированного психосоциального вмешательства, связанного с питанием, по сравнению с отдельным нутритивным лечением детей с тяжелой острой недостаточностью питания (ТОН) в возрасте от 6 до 24 месяцев в округе Саптари, Непал. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Непале большинство детей с SAM лечатся терапевтическим питанием по месту жительства/на дому, и мало что известно о долгосрочной устойчивости положительного воздействия лечения на питание и здоровье после реабилитации.
Два метода лечения будут сравниваться с точки зрения затрат на лечение и ожидаемых преимуществ для здоровья (состояние питания и развитие ребенка, частота излечения и рецидивов, психическое здоровье матери и методы семейного ухода) как в краткосрочные, так и в долгосрочные периоды после госпитализации.
Предлагаемое дополнительное психосоциальное вмешательство направлено непосредственно на ключевые факторы, лежащие в основе острого недоедания в раннем возрасте, такие как методы ухода за детьми и их стимулирование, отношения между родителями и детьми и психическое здоровье матери.
Он включает мать/опекуна как пациента, получающего психосоциальную поддержку, но также наделяет ее полномочиями как ключевого союзника в лечении недоедающих детей.
Ожидается, что добавление краткого психосоциального компонента к стандартному медикаментозно-пищевому лечению окупится с точки зрения устойчивого выздоровления, здоровья и результатов развития детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
427
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kathmandu, Непал
- ACF, Nepal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 6-23 месяца
- 2 пола
- Диагноз: неосложненная тяжелая острая недостаточность питания, требующая последующего наблюдения в отделении амбулаторного терапевтического питания (OTP) при поддержке Action Contre la Faim в районе Саптари.
- Масса тела к росту (WH) <-3 стандартного отклонения по сравнению с эталоном ВОЗ и/или MUAC <115 мм
- И/или алиментарный отек средней степени (+ или ++)
- И успешная проверка аппетита
- И никаких медицинских осложнений
- Новые дела
- Присутствие матери/отца или законного опекуна старше 18 лет.
- Понимание согласия и информационного письма
- Возможно последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Возраст <6 месяцев или> 24 месяцев
- Умеренное острое недоедание
- Тяжелая острая недостаточность питания осложненная
- Масса тела для роста <-3 Стандартное отклонение по сравнению с референсом ВОЗ и/или MUAC <115 мм, но отсутствие проверки аппетита ИЛИ медицинские осложнения ИЛИ тяжелые отеки + + + ИЛИ квашиоркор, маразм (недоедание с теми же критериями, с отеками легкой или тяжелой степени) .
- Рецидив или если он уже зарегистрирован в течение последних двух месяцев;
- Любой ребенок с аномалиями развития, известными хроническими заболеваниями, такими как эпилепсия, близнецы и многоплодные роды, без согласия родителей,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: новое комбинированное лечение NUTPSY
2-месячное комбинированное питание и психосоциальное вмешательство
|
Психосоциальный компонент нового комбинированного лечения включает семь еженедельных консультационных сессий с матерями, посвященных кормлению, эмоциональной привязанности, этапам развития ребенка, стимуляции, эмоциональной реакции и взаимодействию, а также проблемам/стратегиям ухода за ребенком и воспитания.
|
|
Активный компаратор: стандартная обработка NUT
Только 2 месяца стандартного диетического лечения
|
Проводится только стандартное лечебное питание в виде готового к употреблению лечебного питания (RUTF).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторное, когнитивное, эмоциональное и социальное развитие ребенка оценивается с помощью опросника «Возраст и этапы»
Временное ограничение: до 11 месяцев после включения
|
Опросник возрастов и стадий (Squires et al, 1999) представляет собой недорогой, простой в применении, скрининговый тест, в котором родители сообщают о развитии в области общения, моторики, решения проблем и личностно-социальных аспектов.
Анкета была адаптирована и использовалась в странах с низким и средним уровнем дохода в Африке, Азии и Латинской Америке, где она продемонстрировала чувствительность к состоянию питания детей и психосоциальной стимуляции.
Хотя это и не диагностический тест, он дает возможность систематически получать информацию о развитии детей с помощью прибора, не требующего длительного обучения.
|
до 11 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика ухода за детьми
Временное ограничение: До 11 месяцев после включения
|
Качество практики ухода измеряется путем оценки уровня знаний и практики.
Он включает в себя подтемы: уход за женщинами, беременность и роды, уход за новорожденным, грудное вскармливание и вскармливание, доступ к ресурсам для ухода, а также развитие ребенка и психосоциальная помощь.
Анкета по знаниям и практике ухода за детьми была разработана организацией Action Contre la Faim.
|
До 11 месяцев после включения
|
|
Взаимодействие матери и ребенка
Временное ограничение: До 11 месяцев после включения
|
Сетка взаимодействия матери и ребенка Action Contre la Faim будет использоваться для оценки качества взаимодействия матери и ребенка, а также межличностной чувствительности и отзывчивости.
|
До 11 месяцев после включения
|
|
Стимуляция ребенка
Временное ограничение: До 11 месяцев после включения
|
Показатели семейного ухода (FCI) (Frongillo et al, 2003) используются для оценки качества стимуляции ребенка.
|
До 11 месяцев после включения
|
|
Перинатальное психическое здоровье матери
Временное ограничение: До 11 месяцев после включения
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (Cox et al, 1987) представляет собой ценный и эффективный способ выявления матерей, подверженных риску «перинатальной» депрессии.
|
До 11 месяцев после включения
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: До 11 месяцев после включения
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (Zimet et al, 1988) измеряет воспринимаемую поддержку из трех источников: семьи, друзей и других значимых людей.
|
До 11 месяцев после включения
|
|
Материнская самооценка
Временное ограничение: До 11 месяцев после включения
|
Шкала самооценки Розенберга (Rosenberg, 1965) оценивает самооценку матери.
|
До 11 месяцев после включения
|
|
Психическое здоровье матери
Временное ограничение: До 11 месяцев после включения
|
Опросник ВОЗ для самооценки (SRQ-20) (ВОЗ, 1994) оценивает частоту симптомов депрессии, тревоги и психосоматических жалоб за последний месяц.
Было показано, что эта мера является точным предиктором общего психического расстройства и успешно использовалась в нескольких исследованиях в развивающихся странах.
|
До 11 месяцев после включения
|
|
Рост ребенка (рост)
Временное ограничение: До 11 месяцев после включения
|
Рост ребенка измеряет изменение роста
|
До 11 месяцев после включения
|
|
Состояние питания ребенка определяется по окружности середины плеча (MUAC)
Временное ограничение: До 11 месяцев после включения
|
Сравнение среднего MUAC с поправкой на возраст, пол и рост
|
До 11 месяцев после включения
|
|
Состояние питания ребенка, определяемое по Z-показателю веса к росту
Временное ограничение: До 11 месяцев после включения
|
Сравнение среднего Z-показателя веса к росту
|
До 11 месяцев после включения
|
|
Нутритивный статус ребенка, определяемый Z-показателем роста к возрасту
Временное ограничение: До 11 месяцев после включения
|
Сравнение среднего показателя роста к возрасту Z
|
До 11 месяцев после включения
|
|
Состояние здоровья ребенка (уровень заболеваемости)
Временное ограничение: До 11 месяцев после включения
|
Отслеживание заболеваемости
|
До 11 месяцев после включения
|
|
Детская смертность (уровень смертности)
Временное ограничение: До 11 месяцев после включения
|
Последующее наблюдение за уровнем смертности
|
До 11 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cecile Bizouerne, PhD, Action Contre la Faim
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACFInternational
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .