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Follow-up dei bambini gravemente malnutriti (FUSAM) (FUSAM)

11 marzo 2022 aggiornato da: Action Contre la Faim

Follow-up di bambini gravemente malnutriti (FUSAM): efficacia di un intervento psicosociale di nutrizione combinata su salute e sviluppo.

L'obiettivo generale della ricerca è valutare l'efficacia a lungo termine e in termini di costi di un intervento psicosociale nutrizionale combinato a un trattamento nutrizionale autonomo di bambini con malnutrizione acuta grave (SAM) di età compresa tra 6 e 24 mesi nel distretto di Saptari in Nepal .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Nepal, la maggior parte dei bambini SAM viene curata con alimenti terapeutici in comunità/assistenza domiciliare e si sa poco sulla sostenibilità a lungo termine dei benefici nutrizionali e sulla salute del trattamento dopo la riabilitazione. I due trattamenti saranno confrontati in termini di costi del trattamento e benefici per la salute concordati (stato nutrizionale e sviluppo del bambino, tasso di guarigione e recidiva, salute mentale materna e pratiche di assistenza familiare) sia a breve che a lungo termine dopo il ricovero. L'intervento psicosociale complementare proposto si concentra direttamente sui principali determinanti alla base della malnutrizione acuta nei primi anni di vita dei bambini, come le pratiche e la stimolazione dell'assistenza all'infanzia, le relazioni genitore-figlio e la salute mentale materna. Include la madre/caregiver come paziente di supporto psicosociale, ma la rafforza anche come alleata chiave nel trattamento del bambino denutrito. L'aggiunta di una breve componente psicosociale al trattamento medico-nutrizionale standard dovrebbe dare i suoi frutti in termini di recupero sostenibile, salute e risultati di sviluppo dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

427

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • ACF, Nepal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 6-23 mesi
  • 2 sessi
  • Diagnosi: malnutrizione acuta grave non complicata che richiede un follow-up unità di alimentazione terapeutica ambulatoriale (OTP), sostenuta da Action Contre la Faim nel distretto di Saptari
  • Peso per altezza (WH) <-3 Deviazione standard rispetto al riferimento OMS e/o MUAC <115 mm
  • E/o edema nutrizionale moderato (+ o + +)
  • E il test dell'appetito ha avuto successo
  • E nessuna complicazione medica
  • Nuovi casi
  • Presenza di madre/padre o tutore legale di età > 18 anni.
  • Comprensione del consenso e lettera informativa
  • Seguito possibile

Criteri di esclusione:

  • Età <6 mesi o> 24 mesi
  • Malnutrizione acuta moderata
  • Grave malnutrizione acuta complicata
  • Peso per altezza <-3 Deviazione standard rispetto al riferimento dell'OMS e/o MUAC <115 mm ma mancato test dell'appetito O complicazioni mediche O edema grave + + + O kwashiorkor, marasma (malnutrizione con gli stessi criteri, con edema lieve o grave) .
  • Ricaduta o se già registrata negli ultimi due mesi;
  • Qualsiasi bambino con anomalie dello sviluppo, malattie croniche note come l'epilessia, gemelli e nascite multiple, genitori non consenzienti,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nuovo trattamento NUTPSY combinato
Nutrizione combinata di 2 mesi e intervento psicosociale
Altro: Trattamento NUTPSY
La componente psicosociale del nuovo trattamento combinato prevede sette sessioni settimanali di consulenza con le madri incentrate sull'alimentazione, l'attaccamento emotivo, le fasi dello sviluppo del bambino, la stimolazione, la risposta emotiva e l'interazione, e sulle preoccupazioni/strategie della cura del bambino e della genitorialità.
Comparatore attivo: trattamento NUT standard
Solo 2 mesi di trattamento nutrizionale standard
Altro: Trattamento DADO
Viene somministrato solo il trattamento nutrizionale standard sotto forma di alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo motorio, cognitivo, emotivo e sociale del bambino valutato con Ages and Stages Questionnaire
Lasso di tempo: fino a 11 mesi dopo l'inclusione
The Ages and Stages Questionnaire (Squires et al, 1999), è un test di screening dei rapporti dei genitori a basso costo, di facile somministrazione, sullo sviluppo nei domini comunicativo, motorio, di risoluzione dei problemi e personale-sociale. Il questionario è stato adattato e utilizzato nei paesi a basso e medio reddito in Africa, Asia e America Latina, dove ha dimostrato sensibilità allo stato nutrizionale del bambino e alla stimolazione psicosociale. Pur non essendo un test diagnostico, offre l'opportunità di ottenere sistematicamente informazioni sullo sviluppo dei bambini con uno strumento che non richiede una formazione approfondita
fino a 11 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche di assistenza all'infanzia
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
La qualità delle pratiche assistenziali viene misurata valutando il livello delle conoscenze e delle pratiche. Comprende sottotemi: assistenza alle donne, gravidanza e parto, assistenza al neonato, allattamento al seno e alimentazione, accesso alle risorse per l'assistenza, nonché sviluppo del bambino e assistenza psicosociale. Il questionario sulle conoscenze e pratiche sull'assistenza all'infanzia è stato sviluppato da Action Contre la Faim.
Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
Interazione madre-bambino
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
La griglia di interazione madre-bambino di Action Contre la Faim sarà utilizzata per valutare la qualità delle interazioni madre-bambino e la sensibilità e reattività interpersonale.
Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
Stimolazione del bambino
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
Gli indicatori di assistenza familiare (FCI) (Frongillo et al, 2003) vengono utilizzati per valutare la qualità della stimolazione del bambino
Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
Salute mentale perinatale materna
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
La Edinburgh Post-natal Depression Scale (Cox et al, 1987) è un modo valido ed efficiente per identificare le madri a rischio di depressione "perinatale".
Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
La scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (Zimet et al, 1988) misura il sostegno percepito da 3 fonti: famiglia, amici e altre persone significative.
Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
Autostima materna
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
La scala dell'autostima di Rosenberg (Rosenberg, 1965) valuta l'autostima materna.
Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
Salute mentale materna
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
Il WHO Self Reporting Questionnaire (SRQ-20) (WHO, 1994) valuta la frequenza di sintomi depressivi, ansia e disturbi psicosomatici nell'ultimo mese. La misura ha dimostrato di essere un accurato predittore di disturbi mentali comuni ed è stata utilizzata con successo in diversi studi nei paesi in via di sviluppo.
Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
Crescita del bambino (altezza)
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
La crescita del bambino misura il cambiamento in altezza
Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
Stato nutrizionale del bambino definito dalla circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
Confronto del MUAC medio aggiustato per età, sesso e altezza
Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
Stato nutrizionale del bambino definito dal punteggio Z peso per altezza
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
Confronto del punteggio Z medio per peso per altezza
Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
Stato nutrizionale del bambino definito dal punteggio altezza per età Z
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
Confronto del punteggio medio altezza per età Z
Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
Stato di salute del bambino (tasso di morbilità)
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
Follow-up del tasso di morbilità
Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
Morte infantile (tasso di mortalità)
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi dopo l'inclusione
Follow-up del tasso di mortalità
Fino a 11 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Action Contre la Faim

Collaboratori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecile Bizouerne, PhD, Action Contre la Faim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACFInternational

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione acuta grave

Prove cliniche su Trattamento NUTPSY

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