Nachsorge bei stark unterernährten Kindern (FUSAM) (FUSAM)
11. März 2022 aktualisiert von: Action Contre la Faim
Nachsorge bei stark unterernährten Kindern (FUSAM): Wirksamkeit einer kombinierten psychosozialen Ernährungsintervention auf Gesundheit und Entwicklung.
Das übergeordnete Ziel der Forschung besteht darin, die Langzeit- und Kostenwirksamkeit einer kombinierten ernährungspsychosozialen Intervention mit einer eigenständigen Ernährungsbehandlung von Kindern mit schwerer akuter Unterernährung (SAM) im Alter von 6 bis 24 Monaten im Distrikt Saptari in Nepal zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Nepal wird die Mehrheit der SAM-Kinder in gemeinschaftlicher/häuslicher Pflege mit therapeutischer Nahrung behandelt, und es ist wenig über die langfristige Nachhaltigkeit der ernährungsphysiologischen und gesundheitlichen Vorteile der Behandlung nach der Rehabilitation bekannt.
Die beiden Behandlungen werden hinsichtlich der Behandlungskosten und der daraus resultierenden gesundheitlichen Vorteile (Ernährungszustand und Entwicklung des Kindes, Heilungsrate und Rückfall, psychische Gesundheit der Mutter und Familienpflegepraktiken) sowohl kurz- als auch langfristig nach der Aufnahme verglichen.
Die vorgeschlagene ergänzende psychosoziale Intervention konzentriert sich direkt auf die wichtigsten zugrunde liegenden Determinanten akuter Unterernährung in den frühen Lebensjahren von Kindern, wie z. B. Kinderbetreuungspraktiken und -förderung, Eltern-Kind-Beziehungen und psychische Gesundheit von Müttern.
Es bezieht die Mutter/Betreuerin als Patientin psychosozialer Unterstützung mit ein, stärkt sie aber auch als wichtigste Verbündete bei der Behandlung des unterernährten Kindes.
Es wird erwartet, dass sich die Hinzufügung einer kurzen psychosozialen Komponente zur standardmäßigen medizinisch-ernährungsphysiologischen Behandlung im Hinblick auf nachhaltige Genesung, Gesundheit und Entwicklungsergebnisse von Kindern auszahlt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
427
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kathmandu, Nepal
- ACF, Nepal
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6-23 Monate
- 2 Geschlechter
- Diagnose: unkomplizierte, schwere akute Unterernährung, die eine ambulante Weiterbehandlung in einer therapeutischen Ernährungseinheit (OTPs) erfordert, unterstützt von Action Contre la Faim im Distrikt Saptari
- Gewicht-zu-Größe (WH) <-3 Standardabweichung im Vergleich zur WHO-Referenz und/oder MUAC <115 mm
- Und/oder Ernährungsödem mittelschwer (+ oder + +)
- Und erfolgreicher Appetittest
- Und keine medizinischen Komplikationen
- Neue Fälle
- Anwesenheit von Mutter/Vater oder Erziehungsberechtigter im Alter von > 18 Jahren.
- Verständnis des Einverständnis- und Informationsschreibens
- Nachbereitung möglich
Ausschlusskriterien:
- Alter <6 Monate oder> 24 Monate
- Mäßige akute Unterernährung
- Schwere akute Unterernährung kompliziert
- Gewicht bei Körpergröße <-3 Standardabweichung im Vergleich zur WHO-Referenz und/oder MUAC <115 mm, aber kein Appetittest ODER medizinische Komplikationen ODER schweres Ödem + + + ODER Kwashiorkor, Marasmus (Unterernährung mit den gleichen Kriterien, mit leichtem oder schwerem Ödem) .
- Rückfall oder wenn bereits in den letzten zwei Monaten registriert;
- Jedes Kind mit Entwicklungsanomalien, bekannten chronischen Krankheiten wie Epilepsie, Zwillings- und Mehrlingsgeburten, deren Eltern nicht einverstanden sind,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: neue kombinierte NUTPSY-Behandlung
2-monatige kombinierte Ernährungs- und psychosoziale Intervention
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Die psychosoziale Komponente der neuen kombinierten Behandlung umfasst sieben wöchentliche Beratungsgespräche mit Müttern, die sich auf Ernährung, emotionale Bindung, Entwicklungsstadien des Kindes, Stimulation, emotionale Reaktionsfähigkeit und Interaktion sowie auf Anliegen/Strategien der Kinderbetreuung und Elternschaft konzentrieren.
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Aktiver Komparator: Standard-NUT-Behandlung
Nur 2 Monate Standard-Ernährungsbehandlung
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Es wird ausschließlich die Standard-Ernährungsbehandlung in Form von Ready-to-use Therapeutic Food (RUTF) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die motorische, kognitive, emotionale und soziale Entwicklung des Kindes wird mit dem Alters- und Stufenfragebogen bewertet
Zeitfenster: bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Der Ages and Stages Questionnaire (Squires et al., 1999) ist ein kostengünstiger, einfach durchzuführender Screening-Test über Elternberichte zur Entwicklung in den Bereichen Kommunikation, Motorik, Problemlösung und persönlich-soziale Bereiche.
Der Fragebogen wurde angepasst und in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen in Afrika, Asien und Lateinamerika eingesetzt, wo er eine Sensibilität für den Ernährungszustand von Kindern und die psychosoziale Stimulation gezeigt hat.
Obwohl es sich nicht um einen diagnostischen Test handelt, bietet er die Möglichkeit, mit einem Instrument, das keiner umfassenden Schulung bedarf, systematisch Informationen über die Entwicklung von Kindern zu gewinnen
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bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinderbetreuungspraktiken
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Die Qualität der Pflegepraktiken wird durch die Beurteilung des Wissensstandes und der Praxen gemessen.
Es umfasst Unterthemen: Betreuung von Frauen, Schwangerschaft und Entbindung, Betreuung des Neugeborenen, Stillen und Füttern, Zugang zu Ressourcen für die Pflege sowie kindliche Entwicklung und psychosoziale Betreuung.
Der Fragebogen zum Wissen und zur Praxis der Kinderbetreuung wurde von Action Contre la Faim entwickelt.
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Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Mutter-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Das Mutter-Kind-Interaktionsraster von Action Contre la Faim wird zur Beurteilung der Qualität der Mutter-Kind-Interaktionen sowie der zwischenmenschlichen Sensibilität und Reaktionsfähigkeit verwendet.
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Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Kinderstimulation
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Family Care Indicators (FCI) (Frongillo et al., 2003) werden verwendet, um die Qualität der kindlichen Stimulation zu bewerten
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Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Perinatale psychische Gesundheit der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (Cox et al., 1987) ist eine wertvolle und effiziente Methode zur Identifizierung von Müttern, bei denen das Risiko einer „perinatalen“ Depression besteht.
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Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (Zimet et al., 1988) misst die wahrgenommene Unterstützung aus drei Quellen: Familie, Freunde und wichtige andere Personen.
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Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Mütterliches Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Die Rosenberg-Selbstwertskala (Rosenberg, 1965) bewertet das mütterliche Selbstwertgefühl.
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Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Psychische Gesundheit der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Der WHO Self Reporting Questionnaire (SRQ-20) (WHO, 1994) erfasst die Häufigkeit depressiver Symptome, Angstzustände und psychosomatischer Beschwerden im vergangenen Monat.
Das Maß hat sich als genauer Prädiktor für häufige psychische Störungen erwiesen und wurde in mehreren Studien in Entwicklungsländern erfolgreich eingesetzt.
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Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Kinderwachstum (Größe)
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Das Kinderwachstum misst die Körpergröße
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Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Ernährungsstatus des Kindes, definiert durch den mittleren Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Vergleich des mittleren MUAC, angepasst an Alter, Geschlecht und Größe
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Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Ernährungsstatus des Kindes, definiert durch den Weight-For-Height-Z-Score
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Vergleich des mittleren Weight-For-Height-Z-Scores
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Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Der Ernährungszustand des Kindes wird durch den Z-Wert für die Körpergröße im Alter definiert
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Vergleich des mittleren Z-Scores für die Körpergröße im Verhältnis zum Alter
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Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Gesundheitszustand des Kindes (Morbiditätsrate)
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Follow-up der Morbiditätsrate
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Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Kindertod (Sterblichkeitsrate)
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Follow-up der Sterblichkeitsrate
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Bis zu 11 Monate nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cecile Bizouerne, PhD, Action Contre la Faim
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
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