Oppfølging av alvorlig underernærte barn (FUSAM) (FUSAM)
11. mars 2022 oppdatert av: Action Contre la Faim
Oppfølging av alvorlig underernærte barn (FUSAM): Effektiviteten av en kombinert ernæringspsykososial intervensjon på helse og utvikling.
Det overordnede målet med forskningen er å vurdere langsiktig og kostnadseffektivitet av en kombinert ernæringspsykososial intervensjon til en frittstående ernæringsbehandling av barn med alvorlig akutt underernæring (SAM) i alderen 6 til 24 måneder i Saptari-distriktet i Nepal .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Nepal blir flertallet av SAM-barn behandlet med terapeutisk mat i fellesskap/hjemmebasert omsorg, og lite er kjent om den langsiktige bærekraften av de ernæringsmessige og helsemessige fordelene ved behandling etter rehabilitering.
De to behandlingene vil bli sammenlignet med hensyn til kostnader ved behandling og innkalte helsegevinster (barns ernæringsstatus og utvikling, helbredelsesrate og tilbakefall, mødres psykiske helse og familieomsorgspraksis) både på kort og lang sikt etter innleggelse.
Den foreslåtte komplementære psykososiale intervensjonen fokuserer direkte på de viktigste underliggende determinantene for akutt underernæring i barns tidlige år, slik som barnepasspraksis og stimulering, foreldre-barn-relasjoner og mødres mentale helse.
Det inkluderer mor/omsorgsperson som pasient med psykososial støtte, men styrker henne også som nøkkelalliert i behandlingen av det underernærte barnet.
Å legge til en kort psykososial komponent til standard medisinsk-ernæringsmessig behandling forventes å lønne seg når det gjelder bærekraftig utvinning, helse og utviklingsresultater for barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
427
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- ACF, Nepal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6-23 måneder
- 2 kjønn
- Diagnose: ukomplisert alvorlig akutt underernæring som krever oppfølging poliklinisk terapeutisk fôringsenhet (OTP), støttet av Action Contre la Faim i Saptari-distriktet
- Vekt-for-høyde (WH) <-3 Standardavvik sammenlignet med WHO-referansen og/eller MUAC <115 mm
- Og/eller ernæringsmessig ødem moderat (+ eller ++)
- Og vellykket test av appetitten
- Og ingen medisinske komplikasjoner
- Nye saker
- Tilstedeværelse av mor/far eller verge > 18 år.
- Forståelse av samtykke og informasjonsbrev
- Oppfølging mulig
Ekskluderingskriterier:
- Alder <6 måneder eller> 24 måneder
- Moderat akutt underernæring
- Alvorlig akutt underernæring komplisert
- Vekt for høyde <-3 Standardavvik sammenlignet med WHO-referansen og/eller MUAC <115 mm, men manglende testing av appetitt ELLER medisinske komplikasjoner ELLER alvorlig ødem +++ ELLER kwashiorkor, marasmus (underernæring med samme kriterier, med ødem mildt eller alvorlig) .
- Tilbakefall eller hvis allerede registrert de siste to månedene;
- Ethvert barn med utviklingsavvik, kjente kroniske sykdommer som epilepsi, tvillinger og flere fødsler, foreldre som ikke samtykker,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ny kombinert NUTPSY-behandling
2 måneders kombinert ernæring og psykososial intervensjon
|
Den psykososiale komponenten i den nye kombinerte behandlingen involverer syv ukentlige veiledningssesjoner med mødre med fokus på fôring, emosjonell tilknytning, stadier av barnets utvikling, stimulering, emosjonell respons og samhandling, og på bekymringer/strategier for barnepass og foreldreskap.
|
|
Aktiv komparator: standard NUT-behandling
Kun 2 måneder med standard ernæringsbehandling
|
Kun standard ernæringsbehandling i form av Ready-to-use Therapeutic Food (RUTF) administreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets motoriske, kognitive, emosjonelle og sosiale utvikling vurdert med Alders- og stadier-spørreskjema
Tidsramme: inntil 11 måneder etter inkludering
|
The Ages and Stages Questionnaire (Squires et al, 1999), er en rimelig, lett administrert screeningtest for foreldrerapporter for utvikling innen kommunikasjon, motorikk, problemløsning og personlig-sosiale domener.
Spørreskjemaet er tilpasset og brukt i lav- og mellominntektsland i Afrika, Asia og Latin-Amerika, hvor det har vist følsomhet for barns ernæringsstatus og psykososial stimulering.
Selv om det ikke er en diagnostisk test, gir den en mulighet til systematisk å få informasjon om barns utvikling med et instrument som ikke krever omfattende opplæring
|
inntil 11 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Praksis for barneomsorg
Tidsramme: Inntil 11 måneder etter inkludering
|
Kvaliteten på omsorgspraksisen måles ved å vurdere kunnskapsnivået og praksisene.
Den omfatter undertematikk: omsorg for kvinner, graviditet og fødsel, omsorg for nyfødte, amming og fôring, tilgang til ressurser for omsorg, samt barns utvikling og psykososial omsorg.
The Child Care Knowledge & Practices Questionnaire er utviklet av Action Contre la Faim.
|
Inntil 11 måneder etter inkludering
|
|
Samspill mellom mor og barn
Tidsramme: Inntil 11 måneder etter inkludering
|
Action Contre la Faims Mor-Child Interaction Grid vil bli brukt til å vurdere kvaliteten på mor-barn interaksjoner og mellommenneskelig sensitivitet og respons.
|
Inntil 11 måneder etter inkludering
|
|
Barnestimulering
Tidsramme: Inntil 11 måneder etter inkludering
|
Family Care Indicators (FCI) (Frongillo et al, 2003) brukes til å vurdere kvaliteten på barnestimulering
|
Inntil 11 måneder etter inkludering
|
|
Mors perinatale psykiske helse
Tidsramme: Inntil 11 måneder etter inkludering
|
Edinburgh Post-natal Depression Scale (Cox et al, 1987) er en verdifull og effektiv måte å identifisere mødre med risiko for "perinatal" depresjon.
|
Inntil 11 måneder etter inkludering
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Inntil 11 måneder etter inkludering
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (Zimet et al, 1988) måler opplevd støtte fra 3 kilder: familie, venner og betydningsfulle andre.
|
Inntil 11 måneder etter inkludering
|
|
Mors selvtillit
Tidsramme: Inntil 11 måneder etter inkludering
|
Rosenbergs selvtillitskala (Rosenberg, 1965) vurderer mors selvtillit.
|
Inntil 11 måneder etter inkludering
|
|
Mors psykiske helse
Tidsramme: Inntil 11 måneder etter inkludering
|
WHO Self Reporting Questionnaire (SRQ-20) (WHO, 1994) vurderer frekvensen av depressive symptomer, angst og psykosomatiske plager den siste måneden.
Tiltaket har vist seg å være en nøyaktig prediktor for vanlig psykisk lidelse og har vært vellykket brukt i flere studier i utviklingsland.
|
Inntil 11 måneder etter inkludering
|
|
Barns vekst (høyde)
Tidsramme: Inntil 11 måneder etter inkludering
|
Barnevekst måler endring i høyde
|
Inntil 11 måneder etter inkludering
|
|
Barns ernæringsstatus definert av Mid-Upper Arm Circumference (MUAC)
Tidsramme: Inntil 11 måneder etter inkludering
|
Sammenligning av gjennomsnittlig MUAC justert til alder, kjønn og høyde
|
Inntil 11 måneder etter inkludering
|
|
Barns ernæringsstatus definert av vekt-for-høyde Z-score
Tidsramme: Inntil 11 måneder etter inkludering
|
Sammenligning av gjennomsnittlig vekt-for-høyde Z-poengsum
|
Inntil 11 måneder etter inkludering
|
|
Barns ernæringsstatus definert av høyde-for-alder Z-poengsum
Tidsramme: Inntil 11 måneder etter inkludering
|
Sammenligning av gjennomsnittlig høyde-for-alder Z-poengsum
|
Inntil 11 måneder etter inkludering
|
|
Barns helsestatus (sykelighetsrate)
Tidsramme: Inntil 11 måneder etter inkludering
|
Oppfølging av sykelighet
|
Inntil 11 måneder etter inkludering
|
|
Barnedød (dødelighet)
Tidsramme: Inntil 11 måneder etter inkludering
|
Oppfølging av dødelighet
|
Inntil 11 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecile Bizouerne, PhD, Action Contre la Faim
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACFInternational
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .