Acompanhamento de Crianças Gravemente Desnutridas (FUSAM) (FUSAM)
11 de março de 2022 atualizado por: Action Contre la Faim
Acompanhamento de Crianças Gravemente Desnutridas (FUSAM): Efetividade de uma Intervenção Psicossocial Nutricional Combinada em Saúde e Desenvolvimento.
O objetivo geral da pesquisa é avaliar a relação custo-eficácia a longo prazo de uma intervenção psicossocial nutricional combinada a um tratamento nutricional autônomo de crianças com desnutrição aguda grave (SAM) de 6 a 24 meses no distrito de Saptari, no Nepal .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Nepal, a maioria das crianças com SAM é tratada com alimentos terapêuticos em cuidados comunitários/domiciliários e pouco se sabe sobre a sustentabilidade a longo prazo dos benefícios nutricionais e de saúde do tratamento após a reabilitação.
Os dois tratamentos serão comparados em termos de custos de tratamento e benefícios de saúde (estado nutricional e desenvolvimento infantil, taxa de cura e recaída, saúde mental materna e práticas de cuidados familiares) em períodos de curto e longo prazo após a admissão.
A intervenção psicossocial complementar proposta enfoca diretamente os principais determinantes subjacentes da desnutrição aguda nos primeiros anos de vida da criança, como práticas e estimulação de cuidados infantis, relações pais-filhos e saúde mental materna.
Inclui a mãe/cuidadora como paciente de apoio psicossocial, mas também a potencializa como principal aliada no tratamento da criança desnutrida.
Espera-se que adicionar um breve componente psicossocial ao tratamento médico-nutricional padrão compense em termos de recuperação sustentável, saúde e resultados de desenvolvimento das crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
427
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kathmandu, Nepal
- ACF, Nepal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 6-23 meses
- 2 sexos
- Diagnóstico: desnutrição aguda grave não complicada que requer acompanhamento ambulatorial unidade de alimentação terapêutica (OTPs), apoiada pela Action Contre la Faim no distrito de Saptari
- Peso para altura (WH) <-3 Desvio padrão em comparação com a referência da OMS e/ou MUAC <115 mm
- E/ou edema nutricional moderado (+ ou + +)
- E teste de apetite bem-sucedido
- E sem complicações médicas
- Novos casos
- Presença de mãe/pai ou responsável legal maior de 18 anos.
- Compreensão da carta de consentimento e informação
- Acompanhamento possível
Critério de exclusão:
- Idade <6 meses ou> 24 meses
- Desnutrição Aguda Moderada
- Desnutrição Aguda Grave complicada
- Peso para altura <-3 Desvio padrão em relação à referência da OMS e/ou MUAC <115mm mas falha no teste de apetite OU complicações médicas OU edema grave + + + OU kwashiorkor, marasmo (desnutrição com os mesmos critérios, com edema leve ou grave) .
- Recaída ou se já registrada nos últimos dois meses;
- Qualquer criança com anomalias de desenvolvimento, doenças crônicas conhecidas como epilepsia, gêmeos e nascimentos múltiplos, pais que não consentem,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: novo tratamento combinado NUTPSY
Nutrição combinada de 2 meses e intervenção psicossocial
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O componente psicossocial do novo tratamento combinado envolve sete sessões semanais de aconselhamento com mães focadas em alimentação, apego emocional, estágios de desenvolvimento infantil, estimulação, capacidade de resposta e interação emocional e em preocupações/estratégias de cuidado infantil e parentalidade.
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Comparador Ativo: tratamento NUT padrão
2 meses de tratamento nutricional padrão apenas
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Apenas o tratamento nutricional padrão na forma de Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso (RUTF) é administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento motor, cognitivo, emocional e social da criança avaliado com Ages and Stages Questionnaire
Prazo: até 11 meses após a inclusão
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O Questionário de Idades e Estágios (Squires et al, 1999) é um teste de triagem de baixo custo, facilmente administrado, de avaliação dos pais sobre o desenvolvimento nos domínios comunicação, motor, resolução de problemas e pessoal-social.
O questionário foi adaptado e utilizado em países de baixa e média renda na África, Ásia e América Latina, onde demonstrou sensibilidade ao estado nutricional infantil e estimulação psicossocial.
Embora não seja um teste diagnóstico, oferece a oportunidade de obter sistematicamente informações sobre o desenvolvimento infantil com um instrumento que não requer treinamento extensivo
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até 11 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Práticas de cuidados infantis
Prazo: Até 11 meses após a inclusão
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A qualidade das práticas assistenciais é medida pela avaliação do nível de conhecimento e das práticas.
Compreende subtemáticas: atenção à mulher, gravidez e parto, atenção ao recém-nascido, amamentação e alimentação, acesso a recursos para o cuidado, bem como desenvolvimento infantil e atenção psicossocial.
O Questionário de Conhecimentos e Práticas de Cuidados Infantis foi desenvolvido pela Action Contre la Faim.
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Até 11 meses após a inclusão
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Interação mãe-filho
Prazo: Até 11 meses após a inclusão
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A Grade de Interação Mãe-Filho da Action Contre la Faim será usada para avaliar a qualidade das interações mãe-filho e sensibilidade interpessoal e capacidade de resposta.
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Até 11 meses após a inclusão
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Estimulação infantil
Prazo: Até 11 meses após a inclusão
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Family Care Indicators (FCI) (Frongillo et al, 2003) é usado para avaliar a qualidade da estimulação infantil
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Até 11 meses após a inclusão
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Saúde mental materna perinatal
Prazo: Até 11 meses após a inclusão
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A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (Cox et al, 1987) é uma forma valiosa e eficiente de identificar mães em risco de depressão "perinatal".
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Até 11 meses após a inclusão
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Suporte Social Percebido
Prazo: Até 11 meses após a inclusão
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (Zimet et al, 1988) mede o suporte percebido de 3 fontes: família, amigos e outros significativos.
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Até 11 meses após a inclusão
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Autoestima materna
Prazo: Até 11 meses após a inclusão
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A escala de auto-estima de Rosenberg (Rosenberg, 1965) avalia a auto-estima materna.
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Até 11 meses após a inclusão
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Saúde mental materna
Prazo: Até 11 meses após a inclusão
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O WHO Self Reporting Questionnaire (SRQ-20) (OMS, 1994) avalia a frequência de sintomas depressivos, ansiedade e queixas psicossomáticas no último mês.
A medida demonstrou ser um preditor preciso de transtorno mental comum e foi usada com sucesso em vários estudos em países em desenvolvimento.
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Até 11 meses após a inclusão
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Crescimento infantil (altura)
Prazo: Até 11 meses após a inclusão
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O crescimento da criança mede a mudança de altura
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Até 11 meses após a inclusão
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Estado nutricional da criança definido pela Circunferência do Braço Mid-Upper (MUAC)
Prazo: Até 11 meses após a inclusão
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Comparação da média do MUAC ajustada para idade, sexo e altura
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Até 11 meses após a inclusão
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Estado nutricional infantil definido pelo escore Z de peso para altura
Prazo: Até 11 meses após a inclusão
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Comparação da média do escore Z de peso para altura
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Até 11 meses após a inclusão
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Estado nutricional da criança definido pelo escore Z de altura para idade
Prazo: Até 11 meses após a inclusão
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Comparação da média do escore Z de altura para a idade
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Até 11 meses após a inclusão
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Estado de saúde da criança (taxa de morbidade)
Prazo: Até 11 meses após a inclusão
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Acompanhamento da taxa de morbidade
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Até 11 meses após a inclusão
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Morte infantil (taxa de mortalidade)
Prazo: Até 11 meses após a inclusão
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Acompanhamento da taxa de mortalidade
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Até 11 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecile Bizouerne, PhD, Action Contre la Faim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACFInternational
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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