Vaikeasti aliravittujen lasten seuranta (FUSAM) (FUSAM)
perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Action Contre la Faim
Vaikeasti aliravittujen lasten seuranta (FUSAM): Yhdistetyn ravitsemuksen psykososiaalisen intervention tehokkuus terveyteen ja kehitykseen.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida 6–24 kuukauden ikäisten vaikeaa akuuttia aliravitsemusta (SAM) sairastavien lasten itsenäiseen ravitsemushoitoon yhdistetyn ravitsemuspsykososiaalisen intervention pitkäaikaista ja kustannustehokkuutta Nepalin Saptarin alueella. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nepalissa suurin osa SAM-lapsista hoidetaan terapeuttisella ruoalla yhteisössä/kotihoidossa, ja hoidon ravitsemuksellisten ja terveyshyötyjen pitkän aikavälin kestävyydestä kuntoutuksen jälkeen tiedetään vain vähän.
Näitä kahta hoitoa verrataan hoidon kustannusten ja koollekutsuttujen terveyshyötyjen (lapsen ravitsemustila ja kehitys, parantumisaste ja uusiutuminen, äidin mielenterveys ja perhehoidon käytännöt) suhteen sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä vastaanoton jälkeen.
Ehdotettu täydentävä psykososiaalinen interventio keskittyy suoraan lasten varhaisvuosien akuutin aliravitsemuksen keskeisiin taustatekijöihin, kuten lastenhoitokäytäntöihin ja stimulaatioon, vanhempien ja lasten välisiin suhteisiin ja äitien mielenterveyteen.
Se sisältää äidin/hoitajan psykososiaalisen tuen potilaana, mutta antaa hänelle myös valtuudet aliravitun lapsen hoidossa.
Lyhyen psykososiaalisen komponentin lisäämisen tavanomaiseen lääketieteelliseen ravitsemushoitoon odotetaan kannattavan lasten kestävän toipumisen, terveyden ja kehityksen tulosten kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
427
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- ACF, Nepal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 6-23 kuukautta
- 2 sukupuolta
- Diagnoosi: komplisoitumaton vakava akuutti aliravitsemus, joka vaatii seurantaa avohoidon terapeuttista ruokintayksikköä (OTP) tukee Action Contre la Faim Saptarin alueella
- Paino-pituus (WH) <-3 Standardipoikkeama verrattuna WHO:n referenssiin ja/tai MUAC <115 mm
- Ja/tai kohtalainen ravitsemusturvotus (+ tai ++)
- Ja onnistunut ruokahalun koe
- Eikä mitään lääketieteellisiä komplikaatioita
- Uusia tapauksia
- Yli 18-vuotiaan äidin/isän tai laillisen huoltajan läsnäolo.
- Suostumus- ja tiedotuskirjeen ymmärtäminen
- Seuranta mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <6 kuukautta tai > 24 kuukautta
- Keskivaikea akuutti aliravitsemus
- Vaikea akuutti aliravitsemus monimutkainen
- Paino pituuden mukaan <-3 Standardipoikkeama verrattuna WHO:n referenssiin ja/tai MUAC <115 mm, mutta ruokahalun testaamatta jättäminen TAI lääketieteellisiä komplikaatioita TAI vaikea turvotus + + + TAI kwashiorkor, marasmus (aliravitsemus samoilla kriteereillä, turvotus lievä tai vaikea) .
- Relapsi tai jos se on jo rekisteröity viimeisen kahden kuukauden aikana;
- Kaikki lapset, joilla on kehityshäiriöitä, tunnettuja kroonisia sairauksia, kuten epilepsia, kaksoset ja moninkertaiset syntymät, vanhemmat eivät suostu siihen,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: uusi yhdistetty NUTPSY-hoito
2 kuukauden yhdistetty ravitsemus ja psykososiaalinen interventio
|
Uuden yhdistelmähoidon psykososiaalinen osa sisältää seitsemän viikoittaista neuvontaa äitien kanssa, jotka keskittyvät ruokkimiseen, emotionaaliseen kiintymykseen, lapsen kehitysvaiheisiin, stimulaatioon, emotionaaliseen reagointikykyyn ja vuorovaikutukseen sekä lastenhoidon ja vanhemmuuden huolenaiheisiin/strategioihin.
|
|
Active Comparator: tavallinen PÄHKINÄkäsittely
Vain 2 kuukauden vakioravintohoito
|
Vain tavanomaista ravitsemushoitoa RUTF:n (Ready-to-use Therapeutic Food) muodossa annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen motorista, kognitiivista, emotionaalista ja sosiaalista kehitystä arvioitiin Ages and Stages -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
The Ages and Stages Questionnaire (Squires et al, 1999) on edullinen, helposti hallinnoitava vanhempien raporttien seulontatesti kehityksen kommunikaatiossa, motorisoinnissa, ongelmanratkaisussa ja henkilökohtaisessa-sosiaalisissa aloissa.
Kyselylomake on mukautettu ja sitä on käytetty matala- ja keskituloisissa maissa Afrikassa, Aasiassa ja Latinalaisessa Amerikassa, joissa se on osoittanut herkkyyttä lasten ravitsemustilanteelle ja psykososiaaliselle stimulaatiolle.
Vaikka se ei ole diagnostinen testi, se tarjoaa mahdollisuuden saada järjestelmällisesti tietoa lasten kehityksestä instrumentilla, joka ei vaadi laajaa koulutusta
|
enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lastenhoitokäytännöt
Aikaikkuna: Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Hoitokäytäntöjen laatua mitataan arvioimalla tiedon tasoa ja käytäntöjä.
Se sisältää alateemat: naisten hoito, raskaus ja synnytys, vastasyntyneen hoito, imetys ja ruokinta, hoitoresurssien saatavuus sekä lasten kehitys ja psykososiaalinen hoito.
Action Contre la Faim on kehittänyt Child Care Knowledge & Practices -kyselylomakkeen.
|
Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Äiti-lapsi vuorovaikutusta
Aikaikkuna: Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Action Contre la Faimin äiti-lapsi-vuorovaikutusruudukkoa käytetään äiti-lapsi-vuorovaikutuksen laadun sekä ihmisten välisen herkkyyden ja reagointikyvyn arvioimiseen.
|
Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Lasten stimulaatio
Aikaikkuna: Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Perhehoitoindikaattoreita (FCI) (Frongillo et al, 2003) käytetään arvioimaan lasten stimulaation laatua.
|
Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Äidin perinataalinen mielenterveys
Aikaikkuna: Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (Cox et ai., 1987) on arvokas ja tehokas tapa tunnistaa äidit, joilla on riski "perinataaliselle" masennukselle.
|
Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Koetun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko (Zimet et al, 1988) mittaa koettua tukea kolmesta lähteestä: perheestä, ystävistä ja merkittävistä muista.
|
Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Äidin itsetunto
Aikaikkuna: Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko (Rosenberg, 1965) arvioi äidin itsetuntoa.
|
Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Äidin mielenterveys
Aikaikkuna: Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
WHO Self Reporting Questionnaire (SRQ-20) (WHO, 1994) arvioi masennusoireiden, ahdistuneisuuden ja psykosomaattisten vaivojen esiintymistiheyttä viimeisen kuukauden aikana.
Mittarin on osoitettu olevan tarkka yleisen mielenterveyden häiriön ennustaja, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi useissa kehitysmaissa tehdyissä tutkimuksissa.
|
Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Lapsen kasvu (pituus)
Aikaikkuna: Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Lapsen kasvu mittaa pituuden muutosta
|
Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Lapsen ravitsemustila, jonka määrittelee keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC)
Aikaikkuna: Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Keskimääräisen MUAC:n vertailu iän, sukupuolen ja pituuden mukaan
|
Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Lapsen ravitsemustila määritellään paino-pituuden Z-pisteellä
Aikaikkuna: Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Keskimääräisen painon ja pituuden Z-pisteiden vertailu
|
Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Lapsen ravitsemustila määritellään pituuden Z-pisteen mukaan
Aikaikkuna: Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Keskimääräisen pituuden vertailu Z-iässä
|
Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Lapsen terveydentila (sairastavuus)
Aikaikkuna: Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Sairastuvuuden seuranta
|
Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Lapsikuolema (kuolleisuus)
Aikaikkuna: Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Kuolleisuuden seuranta
|
Enintään 11 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cecile Bizouerne, PhD, Action Contre la Faim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACFInternational
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .