進行性黒色腫患者における免疫チェックポイント阻害剤療法の活性に関するバイオマーカー (ICIT)
2020年12月16日 更新者：Bart Neyns、Universitair Ziekenhuis Brussel
- スクリーニングと募集：患者は、以前の病歴と免疫チェックポイント阻害剤による治療を開始する意図に基づいてスクリーニングされます。
研究段階:
- ベースラインの人口統計データ、病歴、ICI 療法の性質、ICI 療法の転帰データ (治療の傾向、毒性、腫瘍反応および生存) の収集。
- 血液サンプルの採取は、ICI 療法の最初の 1 年間は 3 ～ 4 週間ごとに、その後は 6 ～ 12 週間ごとに、ICI 療法の終了、疾患の進行、死亡、または追跡不能になるまで実施されます。 血液サンプルの収集は、ICI 療法の投与に必要な訪問に合わせて調整されます。
- アーカイブメラノーマ転移組織の収集は継続的に実施され、メラノーマ転移の治療的切除後のかかる組織の利用可能性によって引き起こされる。
- フォローアップ段階
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
- スクリーニングと募集：患者は、以前の病歴と免疫チェックポイント阻害剤による治療を開始する意図に基づいてスクリーニングされます。 治験責任医師によるこの候補患者のスクリーニングは非介入的です。 適格な候補者と見なされる患者は、この研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供するよう招待されます。
研究段階:
- ベースラインの人口統計データ、病歴、ICI 療法の性質、ICI 療法の転帰データ (治療の傾向、毒性、腫瘍反応および生存) の収集。
- 血液サンプルの採取は、ICI 療法の最初の 1 年間は 3 ～ 4 週間ごとに、その後は 6 ～ 12 週間ごとに、ICI 療法の終了、疾患の進行、死亡、または追跡不能になるまで実施されます。 血液サンプルの収集は、ICI 療法の投与に必要な訪問に合わせて調整されます。
- アーカイブメラノーマ転移組織の収集は継続的に実施され、メラノーマ転移の治療的切除後のかかる組織の利用可能性によって引き起こされる。
- フォローアップ段階：免疫チェックポイント阻害剤による治療を中止した患者は、
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bart Neyns, MD; PhD
- 電話番号：024746040
- メール：bart.neyns@uzbrussel.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanina Jansen, MD
- 電話番号：024746040
- メール：yanina.jansen@uzbrussel.be
研究場所
-
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Brabant
-
Jette、Brabant、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
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-
Brussels
-
Jette、Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ペムブロリズマブで治療された切除不能なステージIIIまたはステージIVの黒色腫のすべての患者
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された悪性黒色腫;
- AJCC ステージ IIIC または IV のメラノーマで評価可能な疾患;
- 免疫チェックポイント阻害剤による治療;
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる;
- 治療とフォローアップのためにアクセス可能。
除外基準:
- 非
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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観測アーム
治療開始から死亡日または治癒日まで、患者はペムブロリズマブの生存および有害事象について追跡されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICI療法の有効性を予測する目的、またはICI療法の治療効果をモニタリングする目的で、血液および腫瘍組織に存在するバイオマーカーの価値を調査する
時間枠：1年
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ICI療法の有効性を予測する目的、またはICI療法の治療効果をモニタリングする目的で、血液および腫瘍組織に存在するバイオマーカーの価値を調査する
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの人口統計データ、病歴、ICI 療法の性質、治療方針、有害事象
時間枠：1年
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ベースラインの人口統計データ、病歴、ICI 療法の性質、治療方針、有害事象
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1年
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RECISTv1.1およびirRC基準による腫瘍反応
時間枠：1年
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RECISTv1.1およびirRC基準による腫瘍反応
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1年
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Kaplan-Meier 推定による生存率 (PFS および OS)
時間枠：1年
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Kaplan-Meier 推定による生存率 (PFS および OS)
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1年
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ICI療法の性質と性質、およびその有効性と治療に関連する有害事象に関するデータ収集は、非介入ベースで収集されます
時間枠：1年
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ICI療法の性質と性質、およびその有効性と治療に関連する有害事象に関するデータ収集は、非介入ベースで収集されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bart NEyns, MD; PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wilgenhof S, Du Four S, Vandenbroucke F, Everaert H, Salmon I, Lienard D, Marmol VD, Neyns B. Single-center experience with ipilimumab in an expanded access program for patients with pretreated advanced melanoma. J Immunother. 2013 Apr;36(3):215-22. doi: 10.1097/CJI.0b013e31828eed39.
- Ribas A, Kefford R, Marshall MA, Punt CJ, Haanen JB, Marmol M, Garbe C, Gogas H, Schachter J, Linette G, Lorigan P, Kendra KL, Maio M, Trefzer U, Smylie M, McArthur GA, Dreno B, Nathan PD, Mackiewicz J, Kirkwood JM, Gomez-Navarro J, Huang B, Pavlov D, Hauschild A. Phase III randomized clinical trial comparing tremelimumab with standard-of-care chemotherapy in patients with advanced melanoma. J Clin Oncol. 2013 Feb 10;31(5):616-22. doi: 10.1200/JCO.2012.44.6112. Epub 2013 Jan 7.
- Weber JS, Kudchadkar RR, Yu B, Gallenstein D, Horak CE, Inzunza HD, Zhao X, Martinez AJ, Wang W, Gibney G, Kroeger J, Eysmans C, Sarnaik AA, Chen YA. Safety, efficacy, and biomarkers of nivolumab with vaccine in ipilimumab-refractory or -naive melanoma. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4311-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.4802. Epub 2013 Oct 21.
- Jansen YJL, Rozeman EA, Mason R, Goldinger SM, Geukes Foppen MH, Hoejberg L, Schmidt H, van Thienen JV, Haanen JBAG, Tiainen L, Svane IM, Makela S, Seremet T, Arance A, Dummer R, Bastholt L, Nyakas M, Straume O, Menzies AM, Long GV, Atkinson V, Blank CU, Neyns B. Discontinuation of anti-PD-1 antibody therapy in the absence of disease progression or treatment limiting toxicity: clinical outcomes in advanced melanoma. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1154-1161. doi: 10.1093/annonc/mdz110.
- de Filette J, Jansen Y, Schreuer M, Everaert H, Velkeniers B, Neyns B, Bravenboer B. Incidence of Thyroid-Related Adverse Events in Melanoma Patients Treated With Pembrolizumab. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4431-4439. doi: 10.1210/jc.2016-2300. Epub 2016 Aug 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予期された)
2025年9月1日
研究の完了 (予期された)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。