Biomarkkerit immuunitarkistuspisteen estäjähoidon aktiivisuuteen potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma (ICIT)
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Seulonta ja rekrytointi: potilaat seulotaan heidän aiemman historiansa ja aikomuksensa perusteella aloittaa hoito immuunitarkistuspisteen estäjällä.
Opintojakso:
- Perustason demografisten tietojen kerääminen, aikaisempi sairaushistoria, ICI-hoidon luonne, ICI-hoidon tulostiedot (hoidon suuntaus, toksisuus, kasvainvaste ja eloonjääminen).
- Verinäytteitä otetaan 3–4 viikon välein ensimmäisen ICI-hoidon aikana ja sen jälkeen 6–12 viikon välein ICI-hoidon päättymiseen, taudin etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen saakka. Verinäytteiden otto sovitetaan ICI-hoidon antamiseen tarvittavien käyntien kanssa.
- Arkistoitujen melanooman etäpesäkkeiden kudoksia kerätään jatkuvasti, ja se laukaistaan tällaisten kudosten saatavuudesta melanooman etäpesäkkeiden terapeuttisten resektioiden jälkeen.
- Seurantavaihe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Seulonta ja rekrytointi: potilaat seulotaan heidän aiemman historiansa ja aikomuksensa perusteella aloittaa hoito immuunitarkistuspisteen estäjällä. Tämä tutkijoiden suorittama ehdokaspotilaiden seulonta on ei-interventiota. Potilaat, jotka katsotaan kelpoisiksi ehdokkaiksi, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintojakso:
- Perustason demografisten tietojen kerääminen, aikaisempi sairaushistoria, ICI-hoidon luonne, ICI-hoidon tulostiedot (hoidon suuntaus, toksisuus, kasvainvaste ja eloonjääminen).
- Verinäytteitä otetaan 3–4 viikon välein ensimmäisen ICI-hoidon aikana ja sen jälkeen 6–12 viikon välein ICI-hoidon päättymiseen, taudin etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen saakka. Verinäytteiden otto sovitetaan ICI-hoidon antamiseen tarvittavien käyntien kanssa.
- Arkistoitujen melanooman etäpesäkkeiden kudoksia kerätään jatkuvasti, ja se laukaistaan tällaisten kudosten saatavuudesta melanooman etäpesäkkeiden terapeuttisten resektioiden jälkeen.
- Seurantavaihe: potilaita, jotka lopettavat hoidon immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjillä, seurataan
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bart Neyns, MD; PhD
- Puhelinnumero: 024746040
- Sähköposti: bart.neyns@uzbrussel.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yanina Jansen, MD
- Puhelinnumero: 024746040
- Sähköposti: yanina.jansen@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
Brabant
-
Jette, Brabant, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on pembrolitsumabilla hoidettu vaiheen III tai IV melanooma, jota ei voida leikata
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen melanooma;
- AJCC-vaiheen IIIC tai IV melanooma, jossa on arvioitava sairaus;
- Hoito immuunitarkistuspisteen estäjillä;
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Käytettävissä hoitoon ja seurantaan;
Poissulkemiskriteerit:
- ei
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
tarkkaavainen käsi
Hoidon aloittamisesta kuolemaan tai paranemispäivään asti potilasta seurataan eloonjäämisen ja pembrolitsumabin haittatapahtumien suhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia veressä ja kasvainkudoksessa olevien biomarkkerien arvoa ICI-hoidon tehokkuuden ennustamiseksi tai ICI-hoidon terapeuttisen vaikutuksen seuraamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tutkia veressä ja kasvainkudoksessa olevien biomarkkerien arvoa ICI-hoidon tehokkuuden ennustamiseksi tai ICI-hoidon terapeuttisen vaikutuksen seuraamiseksi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason demografiset tiedot, aiempi sairaushistoria, ICI-hoidon luonne, hoidon suuntaus, haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perustason demografiset tiedot, aiempi sairaushistoria, ICI-hoidon luonne, hoidon suuntaus, haittatapahtumat
|
1 vuosi
|
|
Kasvainvaste RECISTv1.1- ja irRC-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kasvainvaste RECISTv1.1- ja irRC-kriteerien mukaisesti
|
1 vuosi
|
|
Eloonjääminen (PFS ja OS) Kaplan-Meierin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eloonjääminen (PFS ja OS) Kaplan-Meierin arvioiden mukaan
|
1 vuosi
|
|
ICI-hoidon luonteesta ja käytöstä sekä sen tehosta ja hoitoon liittyvistä haittatapahtumista kerätään tietoja ilman interventiota.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ICI-hoidon luonteesta ja käytöstä sekä sen tehosta ja hoitoon liittyvistä haittatapahtumista kerätään tietoja ilman interventiota.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bart NEyns, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wilgenhof S, Du Four S, Vandenbroucke F, Everaert H, Salmon I, Lienard D, Marmol VD, Neyns B. Single-center experience with ipilimumab in an expanded access program for patients with pretreated advanced melanoma. J Immunother. 2013 Apr;36(3):215-22. doi: 10.1097/CJI.0b013e31828eed39.
- Ribas A, Kefford R, Marshall MA, Punt CJ, Haanen JB, Marmol M, Garbe C, Gogas H, Schachter J, Linette G, Lorigan P, Kendra KL, Maio M, Trefzer U, Smylie M, McArthur GA, Dreno B, Nathan PD, Mackiewicz J, Kirkwood JM, Gomez-Navarro J, Huang B, Pavlov D, Hauschild A. Phase III randomized clinical trial comparing tremelimumab with standard-of-care chemotherapy in patients with advanced melanoma. J Clin Oncol. 2013 Feb 10;31(5):616-22. doi: 10.1200/JCO.2012.44.6112. Epub 2013 Jan 7.
- Weber JS, Kudchadkar RR, Yu B, Gallenstein D, Horak CE, Inzunza HD, Zhao X, Martinez AJ, Wang W, Gibney G, Kroeger J, Eysmans C, Sarnaik AA, Chen YA. Safety, efficacy, and biomarkers of nivolumab with vaccine in ipilimumab-refractory or -naive melanoma. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4311-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.4802. Epub 2013 Oct 21.
- Jansen YJL, Rozeman EA, Mason R, Goldinger SM, Geukes Foppen MH, Hoejberg L, Schmidt H, van Thienen JV, Haanen JBAG, Tiainen L, Svane IM, Makela S, Seremet T, Arance A, Dummer R, Bastholt L, Nyakas M, Straume O, Menzies AM, Long GV, Atkinson V, Blank CU, Neyns B. Discontinuation of anti-PD-1 antibody therapy in the absence of disease progression or treatment limiting toxicity: clinical outcomes in advanced melanoma. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1154-1161. doi: 10.1093/annonc/mdz110.
- de Filette J, Jansen Y, Schreuer M, Everaert H, Velkeniers B, Neyns B, Bravenboer B. Incidence of Thyroid-Related Adverse Events in Melanoma Patients Treated With Pembrolizumab. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4431-4439. doi: 10.1210/jc.2016-2300. Epub 2016 Aug 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-BN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .