Biomarcadores para la actividad de la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios en pacientes con melanoma avanzado (ICIT)
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Detección y reclutamiento: los pacientes serán evaluados en función de su historial previo y su intención de iniciar el tratamiento con un inhibidor del punto de control inmunitario.
Fase de estudio:
- Recopilación de datos demográficos iniciales, antecedentes de enfermedades anteriores, naturaleza de la terapia con ICI, datos de resultados de la terapia con ICI (disposición al tratamiento, toxicidad, respuesta tumoral y supervivencia).
- La recolección de muestras de sangre se realizará cada 3 a 4 semanas durante el primer año de terapia con ICI y cada 6 a 12 semanas a partir de entonces hasta el final de la terapia con ICI, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida durante el seguimiento. La recolección de muestras de sangre se alineará con las visitas necesarias para la administración de la terapia ICI.
- La recolección de tejidos de metástasis de melanoma de archivo se realizará de forma continua y se activará según la disponibilidad de dicho tejido después de las resecciones terapéuticas de metástasis de melanoma.
- Fase de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
- Detección y reclutamiento: los pacientes serán evaluados en función de su historial previo y su intención de iniciar el tratamiento con un inhibidor del punto de control inmunitario. Esta selección de pacientes candidatos por parte de los investigadores será no intervencionista. Se invitará a los pacientes que se consideren candidatos elegibles a participar en este estudio ya proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Fase de estudio:
- Recopilación de datos demográficos iniciales, antecedentes de enfermedades anteriores, naturaleza de la terapia con ICI, datos de resultados de la terapia con ICI (disposición al tratamiento, toxicidad, respuesta tumoral y supervivencia).
- La recolección de muestras de sangre se realizará cada 3 a 4 semanas durante el primer año de terapia con ICI y cada 6 a 12 semanas a partir de entonces hasta el final de la terapia con ICI, la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida durante el seguimiento. La recolección de muestras de sangre se alineará con las visitas necesarias para la administración de la terapia ICI.
- La recolección de tejidos de metástasis de melanoma de archivo se realizará de forma continua y se activará según la disponibilidad de dicho tejido después de las resecciones terapéuticas de metástasis de melanoma.
- Fase de seguimiento: los pacientes que interrumpan el tratamiento con el inhibidor del punto de control inmunitario serán objeto de seguimiento durante
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bart Neyns, MD; PhD
- Número de teléfono: 024746040
- Correo electrónico: bart.neyns@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanina Jansen, MD
- Número de teléfono: 024746040
- Correo electrónico: yanina.jansen@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brabant
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Jette, Brabant, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
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Brussels
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Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes con melanoma irresecable en estadio III o estadio IV tratados con pembrolizumab
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma maligno confirmado histológicamente;
- Melanoma en estadio IIIC o IV del AJCC con enfermedad evaluable;
- Tratamiento con un inhibidor del punto de control inmunitario;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- Accesible para tratamiento y seguimiento;
Criterio de exclusión:
- no
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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brazo de observación
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte o la fecha de la curación, se realizará un seguimiento del paciente para determinar la supervivencia y los eventos adversos con pembrolizumab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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explorar el valor de los biomarcadores presentes en la sangre y el tejido tumoral con el fin de predecir la eficacia de la terapia ICI o con el fin de monitorear el efecto terapéutico de la terapia ICI
Periodo de tiempo: 1 año
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explorar el valor de los biomarcadores presentes en la sangre y el tejido tumoral con el fin de predecir la eficacia de la terapia ICI o con el fin de monitorear el efecto terapéutico de la terapia ICI
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos iniciales, antecedentes de enfermedades anteriores, naturaleza de la terapia ICI, disposición del tratamiento, eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Datos demográficos iniciales, antecedentes de enfermedades anteriores, naturaleza de la terapia ICI, disposición del tratamiento, eventos adversos
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1 año
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Respuesta tumoral según los criterios RECISTv1.1 e irRC
Periodo de tiempo: 1 año
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Respuesta tumoral según los criterios RECISTv1.1 e irRC
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1 año
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Supervivencia (PFS y OS) por estimaciones de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia (PFS y OS) por estimaciones de Kaplan-Meier
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1 año
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La recopilación de datos sobre la naturaleza y disposición de la terapia ICI, así como su eficacia y los eventos adversos relacionados con el tratamiento, se recopilarán sobre una base no intervencionista.
Periodo de tiempo: 1 año
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La recopilación de datos sobre la naturaleza y disposición de la terapia ICI, así como su eficacia y los eventos adversos relacionados con el tratamiento, se recopilarán sobre una base no intervencionista.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart NEyns, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilgenhof S, Du Four S, Vandenbroucke F, Everaert H, Salmon I, Lienard D, Marmol VD, Neyns B. Single-center experience with ipilimumab in an expanded access program for patients with pretreated advanced melanoma. J Immunother. 2013 Apr;36(3):215-22. doi: 10.1097/CJI.0b013e31828eed39.
- Ribas A, Kefford R, Marshall MA, Punt CJ, Haanen JB, Marmol M, Garbe C, Gogas H, Schachter J, Linette G, Lorigan P, Kendra KL, Maio M, Trefzer U, Smylie M, McArthur GA, Dreno B, Nathan PD, Mackiewicz J, Kirkwood JM, Gomez-Navarro J, Huang B, Pavlov D, Hauschild A. Phase III randomized clinical trial comparing tremelimumab with standard-of-care chemotherapy in patients with advanced melanoma. J Clin Oncol. 2013 Feb 10;31(5):616-22. doi: 10.1200/JCO.2012.44.6112. Epub 2013 Jan 7.
- Weber JS, Kudchadkar RR, Yu B, Gallenstein D, Horak CE, Inzunza HD, Zhao X, Martinez AJ, Wang W, Gibney G, Kroeger J, Eysmans C, Sarnaik AA, Chen YA. Safety, efficacy, and biomarkers of nivolumab with vaccine in ipilimumab-refractory or -naive melanoma. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4311-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.4802. Epub 2013 Oct 21.
- Jansen YJL, Rozeman EA, Mason R, Goldinger SM, Geukes Foppen MH, Hoejberg L, Schmidt H, van Thienen JV, Haanen JBAG, Tiainen L, Svane IM, Makela S, Seremet T, Arance A, Dummer R, Bastholt L, Nyakas M, Straume O, Menzies AM, Long GV, Atkinson V, Blank CU, Neyns B. Discontinuation of anti-PD-1 antibody therapy in the absence of disease progression or treatment limiting toxicity: clinical outcomes in advanced melanoma. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1154-1161. doi: 10.1093/annonc/mdz110.
- de Filette J, Jansen Y, Schreuer M, Everaert H, Velkeniers B, Neyns B, Bravenboer B. Incidence of Thyroid-Related Adverse Events in Melanoma Patients Treated With Pembrolizumab. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4431-4439. doi: 10.1210/jc.2016-2300. Epub 2016 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-BN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .