Biomarker für die Aktivität der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (ICIT)
16. Dezember 2020 aktualisiert von: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Screening und Rekrutierung: Die Patienten werden auf der Grundlage ihrer Vorgeschichte und der Absicht, eine Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor einzuleiten, gescreent.
Studienphase:
- Sammlung von demografischen Basisdaten, früherer Krankheitsgeschichte, Art der ICI-Therapie, Ergebnisdaten der ICI-Therapie (Behandlungsdisposition, Toxizität, Ansprechen des Tumors und Überleben).
- Die Entnahme von Blutproben erfolgt im ersten Jahr der ICI-Therapie alle 3 bis 4 Wochen und danach alle 6 bis 12 Wochen bis zum Ende der ICI-Therapie, Krankheitsprogression, Tod oder Verlust der Nachsorge. Die Entnahme von Blutproben wird auf die Besuche abgestimmt, die für die Verabreichung der ICI-Therapie erforderlich sind.
- Die Entnahme von archivierten Geweben von Melanommetastasen wird kontinuierlich durchgeführt und durch die Verfügbarkeit solchen Gewebes nach therapeutischen Resektionen von Melanommetastasen ausgelöst.
- Follow-up-Phase
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Screening und Rekrutierung: Die Patienten werden auf der Grundlage ihrer Vorgeschichte und der Absicht, eine Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor einzuleiten, gescreent. Dieses Screening von Kandidatenpatienten durch die Prüfärzte wird nicht-interventionell sein. Patienten, die als geeignete Kandidaten betrachtet werden, werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienphase:
- Sammlung von demografischen Basisdaten, früherer Krankheitsgeschichte, Art der ICI-Therapie, Ergebnisdaten der ICI-Therapie (Behandlungsdisposition, Toxizität, Ansprechen des Tumors und Überleben).
- Die Entnahme von Blutproben erfolgt im ersten Jahr der ICI-Therapie alle 3 bis 4 Wochen und danach alle 6 bis 12 Wochen bis zum Ende der ICI-Therapie, Krankheitsprogression, Tod oder Verlust der Nachsorge. Die Entnahme von Blutproben wird auf die Besuche abgestimmt, die für die Verabreichung der ICI-Therapie erforderlich sind.
- Die Entnahme von archivierten Geweben von Melanommetastasen wird kontinuierlich durchgeführt und durch die Verfügbarkeit solchen Gewebes nach therapeutischen Resektionen von Melanommetastasen ausgelöst.
- Nachbeobachtungsphase: Patienten, die die Behandlung mit dem Immun-Checkpoint-Inhibitor beenden, werden nachbeobachtet
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bart Neyns, MD; PhD
- Telefonnummer: 024746040
- E-Mail: bart.neyns@uzbrussel.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yanina Jansen, MD
- Telefonnummer: 024746040
- E-Mail: yanina.jansen@uzbrussel.be
Studienorte
-
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Brabant
-
Jette, Brabant, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit einem inoperablen Melanom im Stadium III oder IV, die mit Pembrolizumab behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes malignes Melanom;
- AJCC-Melanom im Stadium IIIC oder IV mit auswertbarer Erkrankung;
- Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor;
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Zugänglich für Behandlung und Nachsorge;
Ausschlusskriterien:
- nicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Beobachtungsarm
Vom Beginn der Behandlung bis zum Todes- oder Heilungsdatum wird der Patient hinsichtlich Überleben und Nebenwirkungen unter Pembrolizumab nachbeobachtet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erforschen Sie den Wert von Biomarkern, die im Blut und Tumorgewebe vorhanden sind, um die Wirksamkeit der ICI-Therapie vorherzusagen oder um die therapeutische Wirkung der ICI-Therapie zu überwachen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Erforschen Sie den Wert von Biomarkern, die im Blut und Tumorgewebe vorhanden sind, um die Wirksamkeit der ICI-Therapie vorherzusagen oder um die therapeutische Wirkung der ICI-Therapie zu überwachen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografische Basisdaten, Vorgeschichte der Krankheit, Art der ICI-Therapie, Behandlungsdisposition, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Demografische Basisdaten, Vorgeschichte der Krankheit, Art der ICI-Therapie, Behandlungsdisposition, unerwünschte Ereignisse
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1 Jahr
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Tumoransprechen gemäß den RECISTv1.1- und irRC-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
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Tumoransprechen gemäß den RECISTv1.1- und irRC-Kriterien
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1 Jahr
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Überleben (PFS und OS) nach Kaplan-Meier-Schätzungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Überleben (PFS und OS) nach Kaplan-Meier-Schätzungen
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1 Jahr
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Die Datenerhebung über Art und Art der ICI-Therapie sowie über ihre Wirksamkeit und behandlungsbedingte Nebenwirkungen erfolgt auf nicht-interventioneller Basis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Datenerhebung über Art und Art der ICI-Therapie sowie über ihre Wirksamkeit und behandlungsbedingte Nebenwirkungen erfolgt auf nicht-interventioneller Basis
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bart NEyns, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilgenhof S, Du Four S, Vandenbroucke F, Everaert H, Salmon I, Lienard D, Marmol VD, Neyns B. Single-center experience with ipilimumab in an expanded access program for patients with pretreated advanced melanoma. J Immunother. 2013 Apr;36(3):215-22. doi: 10.1097/CJI.0b013e31828eed39.
- Ribas A, Kefford R, Marshall MA, Punt CJ, Haanen JB, Marmol M, Garbe C, Gogas H, Schachter J, Linette G, Lorigan P, Kendra KL, Maio M, Trefzer U, Smylie M, McArthur GA, Dreno B, Nathan PD, Mackiewicz J, Kirkwood JM, Gomez-Navarro J, Huang B, Pavlov D, Hauschild A. Phase III randomized clinical trial comparing tremelimumab with standard-of-care chemotherapy in patients with advanced melanoma. J Clin Oncol. 2013 Feb 10;31(5):616-22. doi: 10.1200/JCO.2012.44.6112. Epub 2013 Jan 7.
- Weber JS, Kudchadkar RR, Yu B, Gallenstein D, Horak CE, Inzunza HD, Zhao X, Martinez AJ, Wang W, Gibney G, Kroeger J, Eysmans C, Sarnaik AA, Chen YA. Safety, efficacy, and biomarkers of nivolumab with vaccine in ipilimumab-refractory or -naive melanoma. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4311-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.4802. Epub 2013 Oct 21.
- Jansen YJL, Rozeman EA, Mason R, Goldinger SM, Geukes Foppen MH, Hoejberg L, Schmidt H, van Thienen JV, Haanen JBAG, Tiainen L, Svane IM, Makela S, Seremet T, Arance A, Dummer R, Bastholt L, Nyakas M, Straume O, Menzies AM, Long GV, Atkinson V, Blank CU, Neyns B. Discontinuation of anti-PD-1 antibody therapy in the absence of disease progression or treatment limiting toxicity: clinical outcomes in advanced melanoma. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1154-1161. doi: 10.1093/annonc/mdz110.
- de Filette J, Jansen Y, Schreuer M, Everaert H, Velkeniers B, Neyns B, Bravenboer B. Incidence of Thyroid-Related Adverse Events in Melanoma Patients Treated With Pembrolizumab. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4431-4439. doi: 10.1210/jc.2016-2300. Epub 2016 Aug 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-BN-001
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JA
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