Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery aktywności terapii inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (ICIT)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
  1. Badanie przesiewowe i rekrutacja: pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu na podstawie ich wcześniejszej historii i zamiaru rozpoczęcia leczenia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.

  2. faza nauki:

    • Zbieranie wyjściowych danych demograficznych, historii wcześniejszej choroby, charakteru terapii ICI, danych dotyczących wyników terapii ICI (dyspozycja do leczenia, toksyczność, odpowiedź nowotworu i przeżycie).
    • Pobieranie próbek krwi będzie wykonywane co 3 do 4 tygodni przez pierwszy rok terapii ICI, a następnie co 6 do 12 tygodni aż do zakończenia terapii ICI, progresji choroby, zgonu lub utraty możliwości obserwacji. Pobieranie krwi będzie powiązane z wizytami niezbędnymi do przeprowadzenia terapii ICI.
    • Pobieranie archiwalnych tkanek przerzutów czerniaka będzie realizowane w sposób ciągły i będzie uruchamiane dostępnością takiej tkanki po terapeutycznych resekcjach przerzutów czerniaka.
  3. Faza kontynuacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Badanie przesiewowe i rekrutacja: pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu na podstawie ich wcześniejszej historii i zamiaru rozpoczęcia leczenia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego. To badanie przesiewowe kandydatów na pacjentów przez badaczy będzie nieinterwencyjne. Pacjenci uznani za kwalifikujących się kandydatów zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu i do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.

  2. faza nauki:

    • Zbieranie wyjściowych danych demograficznych, historii wcześniejszej choroby, charakteru terapii ICI, danych dotyczących wyników terapii ICI (dyspozycja do leczenia, toksyczność, odpowiedź nowotworu i przeżycie).
    • Pobieranie próbek krwi będzie wykonywane co 3 do 4 tygodni przez pierwszy rok terapii ICI, a następnie co 6 do 12 tygodni aż do zakończenia terapii ICI, progresji choroby, zgonu lub utraty możliwości obserwacji. Pobieranie krwi będzie powiązane z wizytami niezbędnymi do przeprowadzenia terapii ICI.
    • Pobieranie archiwalnych tkanek przerzutów czerniaka będzie realizowane w sposób ciągły i będzie uruchamiane dostępnością takiej tkanki po terapeutycznych resekcjach przerzutów czerniaka.
  3. Faza obserwacji: pacjenci, którzy przestaną leczyć inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego, będą objęci obserwacją

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brabant
      • Jette, Brabant, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV leczeni pembrolizumabem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy;
  2. czerniak stopnia IIIC lub IV według AJCC z chorobą możliwą do oceny;
  3. Leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego;
  4. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody;
  5. Dostępne do leczenia i obserwacji;

Kryteria wyłączenia:

  • nie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ramię obserwacyjne
Od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu lub wyleczenia pacjent będzie obserwowany pod kątem przeżycia i zdarzeń niepożądanych podczas leczenia pembrolizumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie wartości biomarkerów obecnych we krwi i tkance nowotworowej w celu przewidywania skuteczności terapii ICI lub monitorowania efektu terapeutycznego terapii ICI
Ramy czasowe: 1 rok
badanie wartości biomarkerów obecnych we krwi i tkance nowotworowej w celu przewidywania skuteczności terapii ICI lub monitorowania efektu terapeutycznego terapii ICI
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe dane demograficzne, historia wcześniejszej choroby, charakter terapii ICI, dyspozycja do leczenia, zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Wyjściowe dane demograficzne, historia wcześniejszej choroby, charakter terapii ICI, dyspozycja do leczenia, zdarzenia niepożądane
1 rok
Odpowiedź guza zgodnie z kryteriami RECISTv1.1 i irRC
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź guza zgodnie z kryteriami RECISTv1.1 i irRC
1 rok
Przeżycie (PFS i OS) według szacunków Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie (PFS i OS) według szacunków Kaplana-Meiera
1 rok
Zbieranie danych na temat charakteru i dyspozycji terapii ICI, a także jej skuteczności i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem będzie gromadzone na zasadzie nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
Zbieranie danych na temat charakteru i dyspozycji terapii ICI, a także jej skuteczności i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem będzie gromadzone na zasadzie nieinterwencyjnej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart NEyns, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-BN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj