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Biomarcatori per l'attività della terapia con inibitori del checkpoint immunitario in pazienti con melanoma avanzato (ICIT)

16 dicembre 2020 aggiornato da: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
  1. Screening e reclutamento: i pazienti verranno sottoposti a screening in base alla loro storia precedente e all'intenzione di iniziare il trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario.

  2. Fase di studio:

    • Raccolta di dati demografici al basale, anamnesi precedente della malattia, natura della terapia ICI, dati sugli esiti della terapia ICI (disposizione al trattamento, tossicità, risposta del tumore e sopravvivenza).
    • La raccolta dei campioni di sangue verrà eseguita ogni 3-4 settimane per il primo anno di terapia con ICI e successivamente ogni 6-12 settimane fino alla fine della terapia con ICI, progressione della malattia, decesso o perdita al follow-up. La raccolta dei campioni di sangue sarà allineata con le visite necessarie per la somministrazione della terapia ICI.
    • La raccolta di tessuti di metastasi di melanoma d'archivio verrà eseguita su base continua e sarà attivata dalla disponibilità di tale tessuto a seguito di resezioni terapeutiche di metastasi di melanoma.
  3. Fase di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Screening e reclutamento: i pazienti verranno sottoposti a screening in base alla loro storia precedente e all'intenzione di iniziare il trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario. Questo screening dei pazienti candidati da parte degli investigatori sarà non interventistico. I pazienti che sono considerati candidati eleggibili saranno invitati a partecipare a questo studio ea fornire il consenso informato scritto.

  2. Fase di studio:

    • Raccolta di dati demografici al basale, anamnesi precedente della malattia, natura della terapia ICI, dati sugli esiti della terapia ICI (disposizione al trattamento, tossicità, risposta del tumore e sopravvivenza).
    • La raccolta dei campioni di sangue verrà eseguita ogni 3-4 settimane per il primo anno di terapia con ICI e successivamente ogni 6-12 settimane fino alla fine della terapia con ICI, progressione della malattia, decesso o perdita al follow-up. La raccolta dei campioni di sangue sarà allineata con le visite necessarie per la somministrazione della terapia ICI.
    • La raccolta di tessuti di metastasi di melanoma d'archivio verrà eseguita su base continua e sarà attivata dalla disponibilità di tale tessuto a seguito di resezioni terapeutiche di metastasi di melanoma.
  3. Fase di follow-up: i pazienti che interrompono il trattamento con l'inibitore del checkpoint immunitario saranno seguiti per

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brabant
      • Jette, Brabant, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussel
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con melanoma in stadio III o IV non resecabile trattati con pembrolizumab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Melanoma maligno confermato istologicamente;
  2. Melanoma AJCC in stadio IIIC o IV con malattia valutabile;
  3. Trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario;
  4. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto;
  5. Accessibile per il trattamento e il follow-up;

Criteri di esclusione:

  • non

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
braccio osservativo
Dall'inizio del trattamento fino alla data del decesso o alla data della cura, il paziente sarà seguito per la sopravvivenza e gli eventi avversi con pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esplorare il valore dei biomarcatori presenti nel sangue e nel tessuto tumorale allo scopo di prevedere l'efficacia della terapia con ICI o allo scopo di monitorare l'effetto terapeutico della terapia con ICI
Lasso di tempo: 1 anno
esplorare il valore dei biomarcatori presenti nel sangue e nel tessuto tumorale allo scopo di prevedere l'efficacia della terapia con ICI o allo scopo di monitorare l'effetto terapeutico della terapia con ICI
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici al basale, storia precedente della malattia, natura della terapia ICI, disposizione del trattamento, eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Dati demografici al basale, storia precedente della malattia, natura della terapia ICI, disposizione del trattamento, eventi avversi
1 anno
Risposta del tumore secondo i criteri RECISTv1.1 e irRC
Lasso di tempo: 1 anno
Risposta del tumore secondo i criteri RECISTv1.1 e irRC
1 anno
Sopravvivenza (PFS e OS) secondo le stime di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza (PFS e OS) secondo le stime di Kaplan-Meier
1 anno
La raccolta di dati sulla natura e la disposizione della terapia ICI, nonché la sua efficacia e gli eventi avversi correlati al trattamento saranno raccolti su base non interventistica
Lasso di tempo: 1 anno
La raccolta di dati sulla natura e la disposizione della terapia ICI, nonché la sua efficacia e gli eventi avversi correlati al trattamento saranno raccolti su base non interventistica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart NEyns, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-BN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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