Biomarcadores para a atividade da terapia com inibidores de checkpoint imunológico em pacientes com melanoma avançado (ICIT)
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Triagem e recrutamento: os pacientes serão triados com base em sua história prévia e na intenção de iniciar o tratamento com um inibidor de checkpoint imunológico.
Fase de estudo:
- Coleta de dados demográficos basais, histórico de doença anterior, natureza da terapia com ICI, dados de resultados da terapia com ICI (disposição do tratamento, toxicidade, resposta do tumor e sobrevida).
- A coleta de amostras de sangue será realizada a cada 3 a 4 semanas durante o primeiro ano de terapia com ICI e a cada 6 a 12 semanas até o final da terapia com ICI, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento. A coleta de amostras de sangue será alinhada com as visitas necessárias para a administração da terapia ICI.
- A coleta de tecidos de metástase de melanoma de arquivo será realizada de forma contínua e será desencadeada pela disponibilidade de tal tecido após ressecções terapêuticas de metástases de melanoma.
- Fase de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
- Triagem e recrutamento: os pacientes serão triados com base em sua história prévia e na intenção de iniciar o tratamento com um inibidor de checkpoint imunológico. Esta triagem de pacientes candidatos pelos investigadores será não intervencional. Os pacientes considerados elegíveis serão convidados a participar deste estudo e a fornecer consentimento informado por escrito.
Fase de estudo:
- Coleta de dados demográficos basais, histórico de doença anterior, natureza da terapia com ICI, dados de resultados da terapia com ICI (disposição do tratamento, toxicidade, resposta do tumor e sobrevida).
- A coleta de amostras de sangue será realizada a cada 3 a 4 semanas durante o primeiro ano de terapia com ICI e a cada 6 a 12 semanas até o final da terapia com ICI, progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento. A coleta de amostras de sangue será alinhada com as visitas necessárias para a administração da terapia ICI.
- A coleta de tecidos de metástase de melanoma de arquivo será realizada de forma contínua e será desencadeada pela disponibilidade de tal tecido após ressecções terapêuticas de metástases de melanoma.
- Fase de acompanhamento: os pacientes que interromperem o tratamento com o inibidor do checkpoint imunológico serão acompanhados para
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bart Neyns, MD; PhD
- Número de telefone: 024746040
- E-mail: bart.neyns@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Yanina Jansen, MD
- Número de telefone: 024746040
- E-mail: yanina.jansen@uzbrussel.be
Locais de estudo
-
-
Brabant
-
Jette, Brabant, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
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-
Brussels
-
Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes com melanoma irressecável em estágio III ou IV tratados com pembrolizumabe
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma maligno confirmado histologicamente;
- Melanoma AJCC Estágio IIIC ou IV com doença avaliável;
- Tratamento com um inibidor de checkpoint imunológico;
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito;
- Acessível para tratamento e acompanhamento;
Critério de exclusão:
- não
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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braço observacional
Desde o início do tratamento até a data da morte ou data da cura, o paciente será acompanhado quanto à sobrevivência e eventos adversos com pembrolizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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explorar o valor dos biomarcadores presentes no sangue e tecido tumoral com a finalidade de prever a eficácia da terapia ICI ou com a finalidade de monitorar o efeito terapêutico da terapia ICI
Prazo: 1 ano
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explorar o valor dos biomarcadores presentes no sangue e tecido tumoral com a finalidade de prever a eficácia da terapia ICI ou com a finalidade de monitorar o efeito terapêutico da terapia ICI
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos basais, histórico de doenças anteriores, natureza da terapia ICI, disposição do tratamento, eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Dados demográficos basais, histórico de doenças anteriores, natureza da terapia ICI, disposição do tratamento, eventos adversos
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1 ano
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Resposta tumoral de acordo com os critérios RECISTv1.1 e irRC
Prazo: 1 ano
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Resposta tumoral de acordo com os critérios RECISTv1.1 e irRC
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1 ano
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Sobrevivência (PFS e OS) por estimativas de Kaplan-Meier
Prazo: 1 ano
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Sobrevivência (PFS e OS) por estimativas de Kaplan-Meier
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1 ano
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A coleta de dados sobre a natureza e disposição da terapia ICI, bem como sua eficácia e eventos adversos relacionados ao tratamento, serão coletados de forma não intervencional
Prazo: 1 ano
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A coleta de dados sobre a natureza e disposição da terapia ICI, bem como sua eficácia e eventos adversos relacionados ao tratamento, serão coletados de forma não intervencional
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart NEyns, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wilgenhof S, Du Four S, Vandenbroucke F, Everaert H, Salmon I, Lienard D, Marmol VD, Neyns B. Single-center experience with ipilimumab in an expanded access program for patients with pretreated advanced melanoma. J Immunother. 2013 Apr;36(3):215-22. doi: 10.1097/CJI.0b013e31828eed39.
- Ribas A, Kefford R, Marshall MA, Punt CJ, Haanen JB, Marmol M, Garbe C, Gogas H, Schachter J, Linette G, Lorigan P, Kendra KL, Maio M, Trefzer U, Smylie M, McArthur GA, Dreno B, Nathan PD, Mackiewicz J, Kirkwood JM, Gomez-Navarro J, Huang B, Pavlov D, Hauschild A. Phase III randomized clinical trial comparing tremelimumab with standard-of-care chemotherapy in patients with advanced melanoma. J Clin Oncol. 2013 Feb 10;31(5):616-22. doi: 10.1200/JCO.2012.44.6112. Epub 2013 Jan 7.
- Weber JS, Kudchadkar RR, Yu B, Gallenstein D, Horak CE, Inzunza HD, Zhao X, Martinez AJ, Wang W, Gibney G, Kroeger J, Eysmans C, Sarnaik AA, Chen YA. Safety, efficacy, and biomarkers of nivolumab with vaccine in ipilimumab-refractory or -naive melanoma. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4311-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.4802. Epub 2013 Oct 21.
- Jansen YJL, Rozeman EA, Mason R, Goldinger SM, Geukes Foppen MH, Hoejberg L, Schmidt H, van Thienen JV, Haanen JBAG, Tiainen L, Svane IM, Makela S, Seremet T, Arance A, Dummer R, Bastholt L, Nyakas M, Straume O, Menzies AM, Long GV, Atkinson V, Blank CU, Neyns B. Discontinuation of anti-PD-1 antibody therapy in the absence of disease progression or treatment limiting toxicity: clinical outcomes in advanced melanoma. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1154-1161. doi: 10.1093/annonc/mdz110.
- de Filette J, Jansen Y, Schreuer M, Everaert H, Velkeniers B, Neyns B, Bravenboer B. Incidence of Thyroid-Related Adverse Events in Melanoma Patients Treated With Pembrolizumab. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4431-4439. doi: 10.1210/jc.2016-2300. Epub 2016 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-BN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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