Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers voor de activiteit van immuuncheckpointremmertherapie bij patiënten met gevorderd melanoom (ICIT)

16 december 2020 bijgewerkt door: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
  1. Screening en werving: patiënten worden gescreend op basis van hun voorgeschiedenis en de intentie om een ​​behandeling met een immuuncontrolepuntremmer te starten.

  2. Studiefase:

    • Verzameling van baseline demografische gegevens, eerdere ziektegeschiedenis, aard van ICI-therapie, uitkomstgegevens van ICI-therapie (behandelingsbereidheid, toxiciteit, tumorrespons en overleving).
    • Gedurende het eerste jaar van ICI-therapie zullen om de 3 tot 4 weken bloedmonsters worden afgenomen en daarna om de 6 tot 12 weken tot het einde van de ICI-therapie, ziekteprogressie, overlijden of verlies voor follow-up. Het verzamelen van bloedmonsters zal worden afgestemd op de bezoeken die nodig zijn voor het toedienen van de ICI-therapie.
    • Het verzamelen van gearchiveerde weefsels van melanoommetastasen zal op continue basis worden uitgevoerd en zal worden geactiveerd door de beschikbaarheid van dergelijk weefsel na therapeutische resecties van melanoommetastasen.
  3. Vervolg fase

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Screening en werving: patiënten worden gescreend op basis van hun voorgeschiedenis en de intentie om een ​​behandeling met een immuuncontrolepuntremmer te starten. Deze screening van kandidaat-patiënten door de onderzoekers zal niet-interventioneel zijn. Patiënten die als in aanmerking komende kandidaten worden beschouwd, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

  2. Studiefase:

    • Verzameling van baseline demografische gegevens, eerdere ziektegeschiedenis, aard van ICI-therapie, uitkomstgegevens van ICI-therapie (behandelingsbereidheid, toxiciteit, tumorrespons en overleving).
    • Gedurende het eerste jaar van ICI-therapie zullen om de 3 tot 4 weken bloedmonsters worden afgenomen en daarna om de 6 tot 12 weken tot het einde van de ICI-therapie, ziekteprogressie, overlijden of verlies voor follow-up. Het verzamelen van bloedmonsters zal worden afgestemd op de bezoeken die nodig zijn voor het toedienen van de ICI-therapie.
    • Het verzamelen van gearchiveerde weefsels van melanoommetastasen zal op continue basis worden uitgevoerd en zal worden geactiveerd door de beschikbaarheid van dergelijk weefsel na therapeutische resecties van melanoommetastasen.
  3. Follow-up fase: patiënten die stoppen met de behandeling met de immuuncheckpointremmer worden opgevolgd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Brabant
      • Jette, Brabant, België, 1090
        • Werving
        • UZ Brussel
    • Brussels
      • Jette, Brussels, België, 1090
        • Werving
        • UZ Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een inoperabel stadium III- of stadium IV-melanoom behandeld met pembrolizumab

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd kwaadaardig melanoom;
  2. AJCC Stadium IIIC of IV melanoom met evalueerbare ziekte;
  3. Behandeling met een immuuncheckpointremmer;
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  5. Toegankelijk voor behandeling en nazorg;

Uitsluitingscriteria:

  • niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
observatie arm
Vanaf de start van de behandeling tot de datum van overlijden of de datum van genezing wordt de patiënt gevolgd op overleving en bijwerkingen op pembrolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onderzoek naar de waarde van biomarkers in bloed en tumorweefsel om de werkzaamheid van ICI-therapie te voorspellen of om het therapeutisch effect van ICI-therapie te monitoren
Tijdsspanne: 1 jaar
onderzoek naar de waarde van biomarkers in bloed en tumorweefsel om de werkzaamheid van ICI-therapie te voorspellen of om het therapeutisch effect van ICI-therapie te monitoren
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline demografische gegevens, eerdere ziektegeschiedenis, aard van ICI-therapie, behandelingsbereidheid, bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Baseline demografische gegevens, eerdere ziektegeschiedenis, aard van ICI-therapie, behandelingsbereidheid, bijwerkingen
1 jaar
Tumorrespons volgens de RECISTv1.1- en irRC-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
Tumorrespons volgens de RECISTv1.1- en irRC-criteria
1 jaar
Overleving (PFS en OS) volgens schattingen van Kaplan-Meier
Tijdsspanne: 1 jaar
Overleving (PFS en OS) volgens schattingen van Kaplan-Meier
1 jaar
Gegevensverzameling over de aard en beschikbaarheid van ICI-therapie, evenals de werkzaamheid en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zullen op niet-interventionele basis worden verzameld
Tijdsspanne: 1 jaar
Gegevensverzameling over de aard en beschikbaarheid van ICI-therapie, evenals de werkzaamheid en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zullen op niet-interventionele basis worden verzameld
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart NEyns, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-BN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren