Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro aktivitu terapie inhibitory imunitního kontrolního bodu u pacientů s pokročilým melanomem (ICIT)

16. prosince 2020 aktualizováno: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
  1. Screening a nábor: pacienti budou kontrolováni na základě jejich předchozí anamnézy a záměru zahájit léčbu inhibitorem kontrolního bodu imunity.

  2. Studijní fáze:

    • Sběr výchozích demografických údajů, předchozí anamnéza onemocnění, povaha terapie ICI, výsledná data terapie ICI (dispozice k léčbě, toxicita, odpověď nádoru a přežití).
    • Odběr vzorků krve se bude provádět každé 3 až 4 týdny po dobu prvního roku léčby ICI a poté každých 6 až 12 týdnů až do ukončení léčby ICI, progrese onemocnění, úmrtí nebo ztráty do sledování. Odběr vzorků krve bude spojen s návštěvami nezbytnými pro podání ICI terapie.
    • Sběr archivních tkání metastázy melanomu bude prováděn kontinuálně a bude spouštěn dostupností takové tkáně po terapeutických resekcích metastáz melanomu.
  3. Fáze navazující

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

  1. Screening a nábor: pacienti budou kontrolováni na základě jejich předchozí anamnézy a záměru zahájit léčbu inhibitorem kontrolního bodu imunity. Tento screening kandidátských pacientů zkoušejícími bude neintervenční. Pacienti, kteří jsou považováni za způsobilé kandidáty, budou pozváni k účasti na této studii ak poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

  2. Studijní fáze:

    • Sběr výchozích demografických údajů, předchozí anamnéza onemocnění, povaha terapie ICI, výsledná data terapie ICI (dispozice k léčbě, toxicita, odpověď nádoru a přežití).
    • Odběr vzorků krve se bude provádět každé 3 až 4 týdny po dobu prvního roku léčby ICI a poté každých 6 až 12 týdnů až do ukončení léčby ICI, progrese onemocnění, úmrtí nebo ztráty do sledování. Odběr vzorků krve bude spojen s návštěvami nezbytnými pro podání ICI terapie.
    • Sběr archivních tkání metastázy melanomu bude prováděn kontinuálně a bude spouštěn dostupností takové tkáně po terapeutických resekcích metastáz melanomu.
  3. Fáze sledování: pacienti, kteří ukončí léčbu inhibitorem kontrolního bodu imunity, budou sledováni

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Brabant
      • Jette, Brabant, Belgie, 1090
        • Nábor
        • UZ Brussel
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgie, 1090
        • Nábor
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s neresekabilním melanomem stadia III nebo stadia IV léčení pembrolizumabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený maligní melanom;
  2. AJCC melanom stadia IIIC nebo IV s hodnotitelným onemocněním;
  3. Léčba inhibitorem kontrolního bodu imunity;
  4. ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas;
  5. Přístupné pro léčbu a sledování;

Kritéria vyloučení:

  • ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pozorovací rameno
Od zahájení léčby do data úmrtí nebo data vyléčení bude pacient sledován z hlediska přežití a nežádoucích účinků na pembrolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkoumat hodnotu biomarkerů přítomných v krvi a nádorové tkáni za účelem predikce účinnosti terapie ICI nebo za účelem sledování terapeutického účinku terapie ICI
Časové okno: 1 rok
zkoumat hodnotu biomarkerů přítomných v krvi a nádorové tkáni za účelem predikce účinnosti terapie ICI nebo za účelem sledování terapeutického účinku terapie ICI
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní demografické údaje, předchozí anamnéza onemocnění, povaha terapie ICI, léčebná dispozice, nežádoucí účinky
Časové okno: 1 rok
Základní demografické údaje, předchozí anamnéza onemocnění, povaha terapie ICI, léčebná dispozice, nežádoucí účinky
1 rok
Nádorová odpověď podle kritérií RECISTv1.1 a irRC
Časové okno: 1 rok
Nádorová odpověď podle kritérií RECISTv1.1 a irRC
1 rok
Přežití (PFS a OS) podle Kaplan-Meierových odhadů
Časové okno: 1 rok
Přežití (PFS a OS) podle Kaplan-Meierových odhadů
1 rok
Shromažďování údajů o povaze a způsobu léčby ICI, jakož i o její účinnosti a nežádoucích účincích souvisejících s léčbou, bude shromažďováno na neintervenčním základě
Časové okno: 1 rok
Shromažďování údajů o povaze a způsobu léčby ICI, jakož i o její účinnosti a nežádoucích účincích souvisejících s léčbou, bude shromažďováno na neintervenčním základě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart NEyns, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-BN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit