Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры активности терапии ингибиторами контрольных точек иммунитета у пациентов с запущенной меланомой (ICIT)

16 декабря 2020 г. обновлено: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
  1. Скрининг и набор: пациенты будут проходить скрининг на основе их предыдущей истории и намерения начать лечение ингибитором иммунных контрольных точек.

  2. Фаза исследования:

    • Сбор исходных демографических данных, история болезни в анамнезе, характер терапии ИЦИ, данные об исходах терапии ИЦИ (распределение лечения, токсичность, реакция опухоли и выживаемость).
    • Сбор образцов крови будет проводиться каждые 3-4 недели в течение первого года терапии ИКИ и каждые 6-12 недель после этого до окончания терапии ИКИ, прогрессирования заболевания, смерти или выбывания из-под наблюдения. Сбор образцов крови будет согласовываться с визитами, необходимыми для проведения терапии с использованием ИКИ.
    • Сбор архивных тканей метастазов меланомы будет осуществляться на постоянной основе и будет вызван наличием такой ткани после терапевтических резекций метастазов меланомы.
  3. Последующая фаза

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

  1. Скрининг и набор: пациенты будут проходить скрининг на основе их предыдущей истории и намерения начать лечение ингибитором иммунных контрольных точек. Этот скрининг пациентов-кандидатов исследователями будет неинтервенционным. Пациенты, которые считаются подходящими кандидатами, будут приглашены для участия в этом исследовании и предоставят письменное информированное согласие.

  2. Фаза исследования:

    • Сбор исходных демографических данных, история болезни в анамнезе, характер терапии ИЦИ, данные об исходах терапии ИЦИ (распределение лечения, токсичность, реакция опухоли и выживаемость).
    • Сбор образцов крови будет проводиться каждые 3-4 недели в течение первого года терапии ИКИ и каждые 6-12 недель после этого до окончания терапии ИКИ, прогрессирования заболевания, смерти или выбывания из-под наблюдения. Сбор образцов крови будет согласовываться с визитами, необходимыми для проведения терапии с использованием ИКИ.
    • Сбор архивных тканей метастазов меланомы будет осуществляться на постоянной основе и будет вызван наличием такой ткани после терапевтических резекций метастазов меланомы.
  3. Фаза последующего наблюдения: пациенты, прекратившие лечение ингибитором контрольной точки иммунного ответа, будут находиться под наблюдением в течение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bart Neyns, MD; PhD
  • Номер телефона: 024746040
  • Электронная почта: bart.neyns@uzbrussel.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Brabant
      • Jette, Brabant, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • UZ Brussel
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • UZ Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с нерезектабельной меланомой стадии III или стадии IV, получавшие лечение пембролизумабом

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная злокачественная меланома;
  2. меланома AJCC стадии IIIC или IV с поддающимся оценке заболеванием;
  3. Лечение ингибитором иммунных контрольных точек;
  4. желание и возможность дать письменное информированное согласие;
  5. Доступен для лечения и наблюдения;

Критерий исключения:

  • не

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
наблюдательная рука
С момента начала лечения до даты смерти или даты излечения за пациентом будет наблюдаться выживаемость и побочные эффекты пембролизумаба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изучить значение биомаркеров, присутствующих в крови и опухолевой ткани, с целью прогнозирования эффективности терапии ИКИ или с целью мониторинга терапевтического эффекта терапии ИКИ
Временное ограничение: 1 год
изучить значение биомаркеров, присутствующих в крови и опухолевой ткани, с целью прогнозирования эффективности терапии ИКИ или с целью мониторинга терапевтического эффекта терапии ИКИ
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные демографические данные, история болезни в анамнезе, характер терапии ИКИ, характер лечения, нежелательные явления.
Временное ограничение: 1 год
Исходные демографические данные, история болезни в анамнезе, характер терапии ИКИ, характер лечения, нежелательные явления.
1 год
Ответ опухоли по критериям RECISTv1.1 и irRC
Временное ограничение: 1 год
Ответ опухоли по критериям RECISTv1.1 и irRC
1 год
Выживаемость (ВБП и ОВ) по оценкам Каплана-Мейера
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость (ВБП и ОВ) по оценкам Каплана-Мейера
1 год
Сбор данных о характере и назначении ИКИ-терапии, а также о ее эффективности и побочных эффектах, связанных с лечением, будет осуществляться на неинтервенционной основе.
Временное ограничение: 1 год
Сбор данных о характере и назначении ИКИ-терапии, а также о ее эффективности и побочных эффектах, связанных с лечением, будет осуществляться на неинтервенционной основе.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Следователи

  • Главный следователь: Bart NEyns, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-BN-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться