Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for aktiviteten af ​​immun checkpoint inhibitor terapi hos patienter med avanceret melanom (ICIT)

16. december 2020 opdateret af: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
  1. Screening og rekruttering: patienter vil blive screenet baseret på deres tidligere historie og intention om at påbegynde behandling med en immun checkpoint-hæmmer.

  2. Studiefase:

    • Indsamling af baseline demografiske data, tidligere sygdomshistorie, arten af ​​ICI-terapi, resultatdata for ICI-terapi (behandlingsdisposition, toksicitet, tumorrespons og overlevelse).
    • Indsamling af blodprøver vil blive udført hver 3. til 4. uge i det første år på ICI-behandling og hver 6. til 12. uge derefter indtil afslutningen af ​​ICI-behandlingen, sygdomsprogression, død eller tab til opfølgning. Indsamling af blodprøver vil blive tilpasset de besøg, der er nødvendige for administrationen af ​​ICI-terapien.
    • Indsamling af arkiveret melanommetastasevæv vil blive udført på en kontinuerlig basis og udløses af tilgængeligheden af ​​sådant væv efter terapeutiske resektioner af melanommetastaser.
  3. Opfølgningsfase

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Screening og rekruttering: patienter vil blive screenet baseret på deres tidligere historie og intention om at påbegynde behandling med en immun checkpoint-hæmmer. Denne screening af kandidatpatienter af efterforskerne vil være ikke-interventionel. Patienter, der betragtes som kvalificerede kandidater, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

  2. Studiefase:

    • Indsamling af baseline demografiske data, tidligere sygdomshistorie, arten af ​​ICI-terapi, resultatdata for ICI-terapi (behandlingsdisposition, toksicitet, tumorrespons og overlevelse).
    • Indsamling af blodprøver vil blive udført hver 3. til 4. uge i det første år på ICI-behandling og hver 6. til 12. uge derefter indtil afslutningen af ​​ICI-behandlingen, sygdomsprogression, død eller tab til opfølgning. Indsamling af blodprøver vil blive tilpasset de besøg, der er nødvendige for administrationen af ​​ICI-terapien.
    • Indsamling af arkiveret melanommetastasevæv vil blive udført på en kontinuerlig basis og udløses af tilgængeligheden af ​​sådant væv efter terapeutiske resektioner af melanommetastaser.
  3. Opfølgningsfase: patienter, der stopper behandlingen med immuncheckpoint-hæmmeren, vil blive fulgt op for

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Brabant
      • Jette, Brabant, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med et inoperabelt stadium III eller stadium IV melanom behandlet med pembrolizumab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet malignt melanom;
  2. AJCC Stage IIIC eller IV melanom med evaluerbar sygdom;
  3. Behandling med en immun checkpoint inhibitor;
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  5. Tilgængelig for behandling og opfølgning;

Ekskluderingskriterier:

  • ikke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
observationsarm
Fra start af behandling til dato for død eller helbredelsesdato vil patienten blive fulgt for overlevelse og bivirkninger på pembrolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udforske værdien af ​​biomarkører til stede i blod og tumorvæv med det formål at forudsige effektiviteten af ​​ICI-terapi eller med det formål at overvåge den terapeutiske effekt af ICI-terapi
Tidsramme: 1 år
udforske værdien af ​​biomarkører til stede i blod og tumorvæv med det formål at forudsige effektiviteten af ​​ICI-terapi eller med det formål at overvåge den terapeutiske effekt af ICI-terapi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline demografiske data, tidligere sygdomshistorie, arten af ​​ICI-terapi, behandlingsdisposition, bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Baseline demografiske data, tidligere sygdomshistorie, arten af ​​ICI-terapi, behandlingsdisposition, bivirkninger
1 år
Tumorrespons i henhold til RECISTv1.1- og irRC-kriterierne
Tidsramme: 1 år
Tumorrespons i henhold til RECISTv1.1- og irRC-kriterierne
1 år
Overlevelse (PFS og OS) ved Kaplan-Meier estimater
Tidsramme: 1 år
Overlevelse (PFS og OS) ved Kaplan-Meier estimater
1 år
Dataindsamling om arten og dispositionen af ​​ICI-terapi samt dens effektivitet og behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive indsamlet på non-interventionsbasis
Tidsramme: 1 år
Dataindsamling om arten og dispositionen af ​​ICI-terapi samt dens effektivitet og behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive indsamlet på non-interventionsbasis
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart NEyns, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (SKØN)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-BN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner