Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for aktiviteten til immunkontrollpunkthemmerterapi hos pasienter med avansert melanom (ICIT)

16. desember 2020 oppdatert av: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
  1. Screening og rekruttering: Pasienter vil bli screenet basert på deres tidligere historie og intensjon om å starte behandling med en immunkontrollpunkthemmer.

  2. Studiefase:

    • Innsamling av baseline demografiske data, tidligere sykdomshistorie, arten av ICI-terapi, utfallsdata for ICI-terapi (behandlingsdisposisjon, toksisitet, tumorrespons og overlevelse).
    • Innsamling av blodprøver vil bli utført hver 3. til 4. uke det første året på ICI-behandling og hver 6. til 12. uke deretter til slutten av ICI-behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap for oppfølging. Innsamling av blodprøver vil bli tilpasset besøkene som er nødvendige for administrering av ICI-terapien.
    • Innsamling av arkivvev med melanommetastase vil bli utført på en kontinuerlig basis og utløses av tilgjengelighet av slikt vev etter terapeutiske reseksjoner av melanommetastaser.
  3. Oppfølgingsfase

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Screening og rekruttering: Pasienter vil bli screenet basert på deres tidligere historie og intensjon om å starte behandling med en immunkontrollpunkthemmer. Denne screeningen av kandidatpasienter av etterforskerne vil være ikke-intervensjonell. Pasienter som anses som kvalifiserte kandidater vil bli invitert til å delta i denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

  2. Studiefase:

    • Innsamling av baseline demografiske data, tidligere sykdomshistorie, arten av ICI-terapi, utfallsdata for ICI-terapi (behandlingsdisposisjon, toksisitet, tumorrespons og overlevelse).
    • Innsamling av blodprøver vil bli utført hver 3. til 4. uke det første året på ICI-behandling og hver 6. til 12. uke deretter til slutten av ICI-behandlingen, sykdomsprogresjon, død eller tap for oppfølging. Innsamling av blodprøver vil bli tilpasset besøkene som er nødvendige for administrering av ICI-terapien.
    • Innsamling av arkivvev med melanommetastase vil bli utført på en kontinuerlig basis og utløses av tilgjengelighet av slikt vev etter terapeutiske reseksjoner av melanommetastaser.
  3. Oppfølgingsfase: pasienter som avslutter behandling med immunsjekkpunkthemmeren vil bli fulgt opp for

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Brabant
      • Jette, Brabant, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med et inoperabelt stadium III eller stadium IV melanom behandlet med pembrolizumab

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet malignt melanom;
  2. AJCC Stage IIIC eller IV melanom med evaluerbar sykdom;
  3. Behandling med en immunkontrollpunkthemmer;
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  5. Tilgjengelig for behandling og oppfølging;

Ekskluderingskriterier:

  • ikke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
observasjonsarm
Fra behandlingsstart til dødsdato eller helbredelsesdato vil pasienten bli fulgt for overlevelse og bivirkninger på pembrolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utforske verdien av biomarkører som er tilstede i blod og tumorvev med det formål å forutsi effekten av ICI-terapi eller for å overvåke den terapeutiske effekten av ICI-terapi
Tidsramme: 1 år
utforske verdien av biomarkører som er tilstede i blod og tumorvev med det formål å forutsi effekten av ICI-terapi eller for å overvåke den terapeutiske effekten av ICI-terapi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline demografiske data, tidligere sykdomshistorie, arten av ICI-terapi, behandlingsdisposisjon, bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Baseline demografiske data, tidligere sykdomshistorie, arten av ICI-terapi, behandlingsdisposisjon, bivirkninger
1 år
Tumorrespons i henhold til RECISTv1.1- og irRC-kriteriene
Tidsramme: 1 år
Tumorrespons i henhold til RECISTv1.1- og irRC-kriteriene
1 år
Overlevelse (PFS og OS) av Kaplan-Meier estimater
Tidsramme: 1 år
Overlevelse (PFS og OS) av Kaplan-Meier estimater
1 år
Datainnsamling om arten og disposisjonen til ICI-terapi, samt dens effekt og behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli samlet inn på ikke-intervensjonsbasis
Tidsramme: 1 år
Datainnsamling om arten og disposisjonen til ICI-terapi, samt dens effekt og behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli samlet inn på ikke-intervensjonsbasis
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart NEyns, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-BN-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere