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진행성 흑색종 환자에서 면역 체크포인트 억제제 치료 활성에 대한 바이오마커 (ICIT)

2020년 12월 16일 업데이트: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

스크리닝 및 모집: 환자는 면역 체크포인트 억제제로 치료를 시작하려는 이전 병력 및 의도를 기반으로 스크리닝됩니다.
연구 단계:
- 기본 인구 통계 데이터, 이전 질병 이력, ICI 요법의 특성, ICI 요법의 결과 데이터(치료 성향, 독성, 종양 반응 및 생존) 수집.
- 혈액 샘플 수집은 ICI 치료 첫해에는 3~4주마다, 그 이후에는 ICI 치료 종료, 질병 진행, 사망 또는 추적 소실까지 6~12주마다 수행됩니다. 혈액 샘플 수집은 ICI 요법의 투여에 필요한 방문에 맞추어 조정될 것입니다.
- 기록 흑색종 전이 조직의 수집은 지속적으로 수행되며 흑색종 전이의 치료적 절제 후 이러한 조직의 가용성에 의해 촉발됩니다.
후속 단계

연구 개요

상태

모병

정황

악성 흑색종

상세 설명

스크리닝 및 모집: 환자는 면역 체크포인트 억제제로 치료를 시작하려는 이전 병력 및 의도를 기반으로 스크리닝됩니다. 조사관에 의한 후보 환자의 이러한 스크리닝은 비간섭적일 것이다. 자격이 있는 후보로 간주되는 환자는 이 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공하도록 초대됩니다.
연구 단계:
- 기본 인구 통계 데이터, 이전 질병 이력, ICI 요법의 특성, ICI 요법의 결과 데이터(치료 성향, 독성, 종양 반응 및 생존) 수집.
- 혈액 샘플 수집은 ICI 치료 첫해에는 3~4주마다, 그 이후에는 ICI 치료 종료, 질병 진행, 사망 또는 추적 소실까지 6~12주마다 수행됩니다. 혈액 샘플 수집은 ICI 요법의 투여에 필요한 방문에 맞추어 조정될 것입니다.
- 기록 흑색종 전이 조직의 수집은 지속적으로 수행되며 흑색종 전이의 치료적 절제 후 이러한 조직의 가용성에 의해 촉발됩니다.
추적 관찰 단계: 면역관문억제제 치료를 중단한 환자는

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Bart Neyns, MD; PhD
전화번호: 024746040
이메일: bart.neyns@uzbrussel.be

연구 연락처 백업

이름: Yanina Jansen, MD
전화번호: 024746040
이메일: yanina.jansen@uzbrussel.be

연구 장소

벨기에
- Brabant
  - Jette, Brabant, 벨기에, 1090
    - 모병
    - UZ Brussel
- Brussels
  - Jette, Brussels, 벨기에, 1090
    - 모병
    - UZ Brussel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

펨브롤리주맙으로 치료받은 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자

설명

포함 기준:

조직학적으로 확인된 악성 흑색종;
평가 가능한 질환이 있는 AJCC IIIC 또는 IV기 흑색종;
면역 체크포인트 억제제로 치료;
서면 동의서를 제공할 의지와 능력
치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있습니다.

제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
관찰 팔 치료 시작부터 사망 날짜 또는 치료 날짜까지 환자는 pembrolizumab에 대한 생존 및 부작용에 대해 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ICI 요법의 효능을 예측하거나 ICI 요법의 치료 효과를 모니터링하기 위해 혈액 및 종양 조직에 존재하는 바이오마커의 가치 탐색 기간: 일년	ICI 요법의 효능을 예측하거나 ICI 요법의 치료 효과를 모니터링하기 위해 혈액 및 종양 조직에 존재하는 바이오마커의 가치 탐색	일년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기본 인구 통계 데이터, 이전 질병 이력, ICI 요법의 특성, 치료 성향, 부작용 기간: 일년	기본 인구 통계 데이터, 이전 질병 이력, ICI 요법의 특성, 치료 성향, 부작용	일년
RECISTv1.1 및 irRC 기준에 따른 종양 반응 기간: 일년	RECISTv1.1 및 irRC 기준에 따른 종양 반응	일년
Kaplan-Meier 추정치에 의한 생존(PFS 및 OS) 기간: 일년	Kaplan-Meier 추정치에 의한 생존(PFS 및 OS)	일년
ICI 요법의 특성 및 성향, 효능 및 치료 관련 이상 반응에 대한 데이터 수집은 개입하지 않는 방식으로 수집됩니다. 기간: 일년	ICI 요법의 특성 및 성향, 효능 및 치료 관련 이상 반응에 대한 데이터 수집은 개입하지 않는 방식으로 수집됩니다.	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

수사관

수석 연구원: Bart NEyns, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출