健康な被験者における自動注射器またはプレフィルドシリンジを介して投与された M923 の薬物動態と安全性の評価

包含基準:

1. 18歳から55歳までの健康な男女の参加者
2. 研究前の病歴、身体検査、バイタルサインおよび12誘導心電図（ECG）によって判定された健康な参加者
3. 臨床検査結果が臨床的に重要ではなく、スクリーニングおよび研究施設への入院時に研究者に受け入れられる参加者（-1日目）
4. 体重が 60.0 kg ～ 100.0 kg、BMI が 18.5 kg/m2 ～ 34.9 kg/m2 の参加者

5. 健康な男性の参加者は、この研究の避妊制限を喜んで遵守する必要があります。

   ・妊娠の可能性のある非妊娠女性パートナーを持つ男性参加者は、研究期間中（投与後71日目まで）およびその後90日間は妊娠を避けるべきである。

6. 健康な女性参加者は、スクリーニング時および研究施設への入場時（-1日目）に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、研究期間中および研究完了後30日間は許容可能な避妊方法を使用していなければなりません。出産の可能性がないこと。

   -妊娠の可能性がある男性参加者の非妊娠女性パートナーは、効果的な避妊法を使用する必要があります。

7. スクリーニング前の少なくとも3か月間、1日あたりタバコ10本または葉巻3本またはパイプ3本以下を喫煙し、研究施設滞在中は喫煙制限に従う意思のある参加者
8. 倫理委員会（EC）/治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームド・コンセントフォーム（ICF）への署名を含む書面によるインフォームド・コンセントを理解し、提供できる参加者
9. 保護された医療情報の使用および開示について書面による許可を与えた参加者
10. 研究スケジュールと食事制限を遵守し、必要な評価を受けるために帰国することに同意した参加者

除外基準:

1. -臨床的に重大な血管浮腫、または処方薬を必要とする湿疹性皮膚炎の病歴および/または現在の存在、臨床的に重大な過敏症、または重度のアレルギー反応（自発的またはIP投与後）。 IP または同等の薬剤（ラテックスを含む）
2. 活動性または潜在性結核、または結核の既往歴のある方。
3. 侵襲性および/または活動性の全身性真菌感染症、または再発性または臨床的に重大な慢性局所真菌感染症を含むその他の重篤な日和見感染症の病歴
4. 治験薬（IP）投与前6か月以内の重篤な感染症、および/またはスクリーニング後2週間以内またはスクリーニング期間中の感染症（ただし、-1日目の治験施設への入院後2週間以内に完全に解決しない限り）
5. 過去1年間に帯状疱疹に感染している、または生涯で2回以上帯状疱疹に感染している
6. 頻繁な慢性または再発性感染症（処方された治療が必要な感染症が年間3回を超えると定義）
7. アダリムマブ、HUMIRA®、または別の組換えヒトモノクローナル抗体の以前の使用
8. -この研究でIPを摂取する前の30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に別の研究で治験薬を摂取した、または30日以上前に治験薬の最後の投与を受けた（または5半減期のいずれか長い方）。生存期間のいずれか長い方）だが、この研究の期間中に長期追跡調査中、または（この研究以外の）治験薬の摂取が計画されている者
9. スクリーニング訪問の前年のアルコール乱用歴、または過剰なアルコール摂取歴。
10. -過去1年間のオピオイドまたはコカインの薬物乱用またはその他の薬物乱用の既知の履歴、またはスクリーニングまたは研究施設への入院時に乱用薬物またはアルコールの検査で陽性反応を示した患者（-1日目）
11. IP投与前30日以内の血液または血液製剤（血漿、血小板など）の寄付
12. IP投与前の2週間以内の、制酸薬、鎮痛薬（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、栄養補助食品、または漢方薬を含む処方薬または非処方薬の使用。薬剤の半減期が長い場合はそれ以上。 病状の治療または予防のために参加者の医師が必要と判断した薬剤の使用、パラセタモール/アセトアミノフェン ≤ 3 g/日、および 1 日の推奨用量でのビタミンの使用は許可されます。女性ボランティアの場合、経口避妊薬とホルモン補充療法が許可されています
13. うっ血性心不全の病歴または既存のうっ血性心不全
14. 視神経炎および/または多発性硬化症などの脱髄疾患の病歴または既存の兆候または症状
15. リンパ腫、白血病、皮膚がん、または上皮内子宮頸がんを含むがんの病歴
16. 肝機能障害
17. -免疫不全症（スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス[HIV] IおよびIIの検査で陽性反応が出た参加者を含む）またはその他の臨床的に重要な免疫学的疾患、または自己免疫疾患（例、関節リウマチ、エリテマトーデス、強皮症、乾癬）の病歴
18. スクリーニング時の抗シトルリン化タンパク質抗体の陽性反応
19. 呼吸器系、胃腸系、腎臓系、肝臓系、血液系（汎血球減少症、再生不良性貧血、血液疾患を含む）、代謝系（既知の糖尿病を含む）、リンパ系、神経系、心血管系、精神系、筋骨格系、泌尿生殖器系、免疫系、皮膚系の臨床関連病歴または存在、研究者によって判断された膠原病または障害
20. -治験施設への入院前（-1日目）12週間以内に生ワクチンを受けた、または治験期間中に生ワクチンを受ける予定がある（71日目まで）
21. ビーガンまたは医学的な食事制限のあるボランティア
22. 調査員と確実にコミュニケーションをとることができないボランティア
23. ボランティアは、研究者または研究施設のスタッフまたは研究チームの家族または従業員です。