Beoordeling van farmacokinetiek en veiligheid van M923 toegediend via auto-injector of voorgevulde spuit, bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 55 jaar
2. Gezonde deelnemers zoals bepaald door medische voorgeschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
3. Deelnemers met klinische laboratoriumtestresultaten die niet klinisch significant zijn en acceptabel zijn voor de onderzoeker bij screening en opname op de onderzoekslocatie (dag -1)
4. Deelnemers met een lichaamsgewicht tussen 60,0 kg en 100,0 kg en een body mass index tussen 18,5 kg/m2 en 34,9 kg/m2

5. Gezonde mannelijke deelnemers moeten bereid zijn om te voldoen aan de anticonceptiebeperkingen voor dit onderzoek.

   - Mannelijke deelnemers met niet-zwangere vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten de conceptie van een kind vermijden tijdens het onderzoek (tot dag 71 na de dosis) en gedurende 90 dagen daarna.

6. Gezonde vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij opname op de onderzoekslocatie (dag -1), mogen geen borstvoeding geven en moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek, of van niet-vruchtbaar potentieel.

   -Niet-zwangere vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, dienen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.

7. Deelnemers die ≤10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag hebben gerookt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en bereid zijn zich te houden aan de rookbeperkingen tijdens verblijf op de onderzoekslocatie
8. Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en kunnen geven, inclusief handtekening op een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) dat is goedgekeurd door een Ethics Committee (EC)/Institutional Review Board (IRB)
9. Deelnemers die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
10. Deelnemers die ermee instemmen zich te houden aan het studieschema en de dieetbeperkingen en terug te komen voor de vereiste beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis en/of huidige aanwezigheid van klinisch significant angio-oedeem, of eczemateuze dermatitis waarvoor voorgeschreven medicatie nodig is, klinisch significante overgevoeligheid of ernstige allergische reacties (spontaan of na IP-toediening), waaronder ook bekende of vermoede klinisch relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor een van de componenten van de IP of vergelijkbare medicijnen, inclusief latex
2. Actieve of latente tuberculose of een voorgeschiedenis van tuberculose.
3. Geschiedenis van invasieve en/of actieve systemische schimmelinfecties of andere ernstige opportunistische infecties, waaronder recidiverende of klinisch significante chronische lokale schimmelinfecties
4. Een ernstige infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct (IP) en/of een infectie binnen 2 weken na screening of tijdens de screeningperiode, tenzij volledig verdwenen binnen 2 weken na opname op de onderzoekslocatie op Dag -1
5. Herpes zoster-infectie in het afgelopen jaar of meer dan 2 herpes zoster-infecties in zijn/haar leven
6. Frequente chronische of terugkerende infecties (gedefinieerd als >3 per jaar waarvoor een voorgeschreven behandeling nodig is)
7. Eerder gebruik van adalimumab, HUMIRA® of een ander recombinant humaan monoklonaal antilichaam
8. Inname van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander onderzoek binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee langer is) voorafgaand aan inname van IP in dit onderzoek of de laatste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel meer dan 30 dagen geleden (of 5 halfwaardetijden) hebben gekregen leeft, welke van de twee het grootst is), maar die een verlengde follow-up of geplande inname van een onderzoeksgeneesmiddel ondergaan (anders dan voor deze studie) in de loop van deze studie
9. Geschiedenis van alcoholmisbruik in het jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, of geschiedenis van overmatig alcoholgebruik.
10. Bekende geschiedenis van opioïden- of cocaïnedrugsmisbruik of enig ander drugsmisbruik in het afgelopen jaar of positieve tests voor drugsmisbruik of alcohol bij screening of opname op de onderzoekslocatie (dag -1)
11. Donatie van bloed of bloedproducten (bijv. plasma, bloedplaatjes) binnen 30 dagen voorafgaand aan IP-toediening
12. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, waaronder maagzuurremmers, analgetica (anders dan paracetamol/paracetamol), voedingssupplementen of kruidenmedicatie gedurende de 2 weken voorafgaand aan IP-toediening of langer als de medicatie een lange halfwaardetijd heeft. Het gebruik van medicatie die door de arts van de deelnemer noodzakelijk wordt geacht om een ​​medische aandoening te behandelen of te voorkomen, paracetamol/paracetamol ≤3 g/dag en het gebruik van vitamines in de dagelijks aanbevolen doseringen is toegestaan; voor vrouwelijke vrijwilligers zijn orale anticonceptie en hormoonvervangingstherapie toegestaan
13. Geschiedenis van of bestaand congestief hartfalen
14. Geschiedenis van of bestaande tekenen of symptomen van demyeliniserende ziekte zoals optische neuritis en/of multiple sclerose
15. Geschiedenis van elke vorm van kanker, waaronder lymfoom, leukemie, huidkanker of baarmoederhalskanker in situ
16. Verminderde leverfunctie
17. Geschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief die deelnemers met een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus [HIV] I en II bij screening) of andere klinisch significante immunologische aandoeningen of auto-immuunziekten (bijv. Reumatoïde artritis, lupus erythematosus, sclerodermie, psoriasis)
18. Positieve test op antistoffen tegen gecitrullineerd eiwit bij screening
19. Klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische (inclusief pancytopenie, aplastische anemie of bloeddyscrasie), metabole (inclusief bekende diabetes mellitus), lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische , bindweefselziekten of aandoeningen naar het oordeel van de onderzoeker
20. Een levend vaccin ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan opname op de onderzoekslocatie (dag -1) of van plan zijn om tijdens het onderzoek een levend vaccin te krijgen (tot en met dag 71)
21. Vrijwilligers die veganist zijn of medische dieetbeperkingen hebben
22. Vrijwilligers die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker
23. Vrijwilliger is een familielid of werknemer van de onderzoeker of het personeel van de onderzoekslocatie of het studieteam