건강한 피험자에서 자동 주사기 또는 미리 채워진 주사기를 통해 투여된 M923의 약동학 및 안전성 평가
2019년 10월 11일 업데이트: Momenta Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자에서 자동 주사기 또는 미리 채워진 주사기를 통해 투여된 M923의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 2군, 병렬 그룹, 단일 용량 연구
이 연구는 건강한 피험자에서 자동 주사기(AI) 또는 미리 채워진 주사기(PFS)를 통해 투여되는 M923의 단일 0.8mL(40mg) 피하(SC) 용량의 약동학(PK) 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
603
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀 참가자
- 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 의해 결정된 건강한 참가자
- 임상적으로 유의미하지 않고 스크리닝 및 연구 장소에의 입학 시 조사관이 수용할 수 있는 임상 실험실 테스트 결과를 가진 참가자(-1일)
- 체중이 60.0kg~100.0kg이고 체질량 지수가 18.5kg/m2~34.9kg/m2인 참가자
건강한 남성 참가자는 이 연구에 대한 피임 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
-임신하지 않은 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간(투약 후 71일까지)과 그 후 90일 동안 아이의 임신을 피해야 합니다.
건강한 여성 참가자는 스크리닝 시 및 연구 기관에 입원 시(-1일) 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 비 출산 가능성.
-임신 가능성이 있는 남성 참가자의 임신하지 않은 여성 파트너는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 하루에 10개비 이하의 담배 또는 3개 시가 또는 3파이프를 피웠으며 연구 기관에 거주하는 동안 흡연 제한을 준수할 의향이 있는 참가자
- Ethics Committee(EC)/Institutional Review Board(IRB)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)의 서명을 포함하여 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 참가자
- 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공한 참여자
- 연구 일정 및 식이 제한 사항을 준수하고 필수 평가를 위해 복귀하는 데 동의하는 참가자
제외 기준:
- 임상적으로 의미 있는 혈관 부종 또는 처방 약물을 필요로 하는 습진성 피부염의 병력 및/또는 현재 존재, 임상적으로 의미 있는 과민성 또는 중증 알레르기 반응(자발적 또는 IP 투여 후), 또한 이 약의 모든 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 임상 관련 약물 과민성 포함 라텍스를 포함한 IP 또는 유사 약물
- 활동성 또는 잠복성 결핵 또는 결핵 병력이 있는 사람.
- 재발성 또는 임상적으로 유의한 만성 국소 진균 감염을 포함하여 침습성 및/또는 활동성 전신 진균 감염 또는 기타 심각한 기회 감염의 병력
- 연구 제품(IP) 투여 전 6개월 이내의 심각한 감염 및/또는 제-1일에 연구 기관에 입소한 후 2주 이내에 완전히 해결되지 않는 한 스크리닝 2주 이내 또는 스크리닝 기간 동안의 감염
- 지난 1년 동안 대상포진 감염 또는 평생 2회 이상의 대상포진 감염
- 빈번한 만성 또는 재발성 감염(처방된 치료가 필요한 연간 >3으로 정의됨)
- 아달리무맙, HUMIRA® 또는 다른 재조합 인간 단클론 항체의 이전 사용
- 이 연구에서 IP를 섭취하기 전 30일(또는 5 반감기, 둘 중 더 큰 것) 이내에 다른 연구에서 임의의 연구 약물을 섭취했거나 30일 이전에 연구 약물의 마지막 투여를 받은 경우(또는 5 반감기 수명 중 더 큰 쪽) 그러나 본 연구 과정 동안 연장된 추적 관찰 또는 계획된 연구 약물(본 연구 제외) 섭취
- 스크리닝 방문 이전 연도의 알코올 남용 이력 또는 과도한 알코올 소비 이력.
- 지난 1년 동안 오피오이드 또는 코카인 약물 남용 또는 기타 약물 남용의 알려진 이력 또는 스크리닝 시 또는 연구 기관에 대한 입원 시 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 검사(-1일)
- IP 투여 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제품(예: 혈장, 혈소판) 기증
- IP 투여 전 2주 동안 또는 약물의 반감기가 긴 경우 더 오래 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 식이 보조제 또는 약초 약물을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용. 의학적 상태를 치료하거나 예방하기 위해 참가자의 의사가 필요하다고 판단하는 약물의 사용, 파라세타몰/아세트아미노펜 ≤3g/일 및 일일 권장 복용량의 비타민 사용이 허용됩니다. 여성 지원자의 경우 경구 피임 및 호르몬 대체 요법 허용
- 울혈성 심부전의 병력 또는 기존
- 시신경염 및/또는 다발성 경화증과 같은 탈수초성 질환의 병력 또는 기존 징후 또는 증상
- 림프종, 백혈병, 피부암 또는 자궁 경부 암종을 포함한 모든 암의 병력
- 간 기능 장애
- 면역결핍 병력(스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스[HIV] I 및 II에 대해 양성 검사를 받은 참가자 포함) 또는 기타 임상적으로 유의한 면역 장애 또는 자가 면역 장애(예: 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스, 경피증, 건선)의 병력
- 스크리닝 시 항-시트룰린화 단백질 항체에 대한 양성 테스트
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액학적(범혈구감소증, 재생불량성 빈혈 또는 혈액질환 포함), 대사(알려진 당뇨병 포함), 림프계, 신경계, 심혈관계, 정신과, 근골격계, 비뇨생식기, 면역학적, 피부과적 질환의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재 , 연구자가 판단한 결합 조직 질환 또는 장애
- 연구 기관에 들어가기 전 12주 이내에 생백신을 받았거나(-1일) 연구 기간 동안 생백신을 받을 계획(최대 71일 포함)
- 비건 채식인이거나 의학적 식이 제한이 있는 자원봉사자
- 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없는 지원자
- 지원자는 조사자의 가족 또는 직원이거나 연구 기관 직원 또는 연구 팀입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동주사기(AI)
AI를 통해 관리되는 M923
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인간 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)에 특이적인 재조합 인간 면역글로불린 G 서브클래스 1(IgG1) 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 프리필드 시린지(PFS)
PFS를 통해 관리되는 M923
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인간 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)에 특이적인 재조합 인간 면역글로불린 G 서브클래스 1(IgG1) 단클론 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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무한대까지 외삽된 시간 0(투여 전)부터 혈청의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-inf)]
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투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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약동학: 0에서 336시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 9일, 11일 및 15일
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0시(투여 전)부터 투약 후 336시간까지의 혈청 내 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-336)]
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투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 9일, 11일 및 15일
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약동학: 혈청 내 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: 71일까지의 혈청 M923 농도
기간: 투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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약동학: 0시간(투여 전)부터 투약 후 1200시간까지 혈청 내 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-1200)]
기간: 투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40 및 50일
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투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40 및 50일
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약동학: 시간 0(투약 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈청의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-마지막)]
기간: 투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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약동학: 혈청 내 최대 농도 시간[tmax]
기간: 투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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관찰된 농도 대 시간 데이터에서 직접 획득
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투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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약동학: 말단 속도 상수(λz)
기간: 투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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약동학: 말단 반감기(t½)
기간: 투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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약동학: 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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약동학: 혈관외 투여 후 명백한 전신 청소율(CL/F)
기간: 투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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약동학: 시간 "t"에서 무한대까지 외삽한 농도-시간 곡선 아래 면적[% AUCex]
기간: 투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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약동학: 시간 0(투약 전)에서 시간 "t"까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역[AUC(0-t)] 참가자의 >20.0%가 중화 항약물 항체[nADA]를 생성했습니다.
기간: 투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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투약 전 90분 이내; 및 투여 후 8시간 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 및 71일
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심각하지 않은 중대한 이상반응(SAE)
기간: 약 8개월의 공부 기간 동안
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약 8개월의 공부 기간 동안
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주사 부위 반응의 발생률
기간: 약 8개월의 공부 기간 동안
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약 8개월의 공부 기간 동안
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 약 8개월의 공부 기간 동안
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약 8개월의 공부 기간 동안
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신체 검사에서 새로운 임상적으로 중요한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 약 8개월의 공부 기간 동안
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신체 검사는 다음과 같은 신체 시스템에 대해 수행됩니다: 일반 외모, 머리와 목, 눈과 귀, 코와 목, 가슴, 폐, 심장, 복부, 사지와 관절, 림프절, 피부, 신경계.
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약 8개월의 공부 기간 동안
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12-리드 심전도(ECG)의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 약 8개월의 공부 기간 동안
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약 8개월의 공부 기간 동안
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실험실 결과의 임상적으로 중요한 변화
기간: 약 8개월의 공부 기간 동안
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약 8개월의 공부 기간 동안
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임상 화학의 임상적으로 중요한 변화
기간: 약 8개월의 공부 기간 동안
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약 8개월의 공부 기간 동안
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요검사에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 약 8개월의 공부 기간 동안
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약 8개월의 공부 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
M923에 대한 임상 시험
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Momenta Pharmaceuticals, Inc.완전한
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