Valutazione della farmacocinetica e della sicurezza di M923 somministrato tramite autoiniettore o siringa preriempita, in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
2. Partecipanti sani come determinato da anamnesi pre-studio, esame fisico, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
3. - Partecipanti con risultati dei test di laboratorio clinici che non sono clinicamente significativi e accettabili per lo sperimentatore allo screening e all'ammissione al sito dello studio (Giorno -1)
4. Partecipanti con un peso corporeo compreso tra 60,0 kg e 100,0 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18,5 kg/m2 e 34,9 kg/m2 inclusi

5. I partecipanti maschi sani devono essere disposti a rispettare le restrizioni sulla contraccezione per questo studio.

   -I partecipanti di sesso maschile con partner femminili non gravide in età fertile devono evitare il concepimento di un bambino durante lo studio (fino al giorno 71 post-dose) e per i 90 giorni successivi.

6. Le partecipanti di sesso femminile sane devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e all'ammissione al sito dello studio (Giorno -1), non devono essere in allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio, o essere di potenziale non fertile.

   -Le partner femminili non gravide di partecipanti maschi in età fertile devono utilizzare una forma efficace di contraccezione.

7. - Partecipanti che hanno fumato ≤10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno per almeno 3 mesi prima dello screening e sono disposti a rispettare le restrizioni al fumo durante la residenza presso il sito dello studio
8. Partecipanti in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto, inclusa la firma su un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un Comitato etico (CE)/Comitato di revisione istituzionale (IRB)
9. Partecipanti che hanno fornito un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette
10. Partecipanti che accettano di rispettare il programma di studio e le restrizioni dietetiche e di tornare per le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi e/o presenza attuale di angioedema clinicamente significativo o dermatite eczematosa che richiede la prescrizione di farmaci, ipersensibilità clinicamente significativa o gravi reazioni allergiche (sia spontanee che in seguito a somministrazione di IP), inclusa anche ipersensibilità nota o sospetta clinicamente rilevante a qualsiasi componente del farmaco IP o droghe comparabili, compreso il lattice
2. Tubercolosi attiva o latente o che hanno una storia di tubercolosi.
3. Storia di infezioni fungine sistemiche invasive e/o attive o altre gravi infezioni opportunistiche, incluse infezioni fungine locali croniche ricorrenti o clinicamente significative
4. Un'infezione grave entro 6 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale (IP) e/o un'infezione entro 2 settimane dallo screening o durante il periodo di screening, a meno che non si sia risolta completamente entro 2 settimane dall'ammissione al sito dello studio il giorno -1
5. Infezione da herpes zoster nell'ultimo anno o più di 2 infezioni da herpes zoster nella sua vita
6. Frequenti infezioni croniche o ricorrenti (definite come >3 all'anno che richiedono un trattamento prescritto)
7. Uso precedente di adalimumab, HUMIRA® o un altro anticorpo monoclonale umano ricombinante
8. Assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale in un altro studio entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore) prima dell'assunzione dell'IP in questo studio o hanno ricevuto l'ultima dose di un farmaco in studio più di 30 giorni fa (o 5 emivite vite, a seconda di quale sia maggiore) ma che sono in follow-up esteso o assunzione pianificata di un farmaco sperimentale (diverso da questo studio) durante il corso di questo studio
9. Storia di abuso di alcol nell'anno precedente la visita di screening o storia di consumo eccessivo di alcol.
10. Storia nota di abuso di droghe da oppioidi o cocaina o qualsiasi altro abuso di droghe nell'ultimo anno o test positivi per droghe d'abuso o alcol allo screening o al ricovero nel sito dello studio (Giorno -1)
11. Donazione di sangue o emoderivati ​​(p. es., plasma, piastrine) entro 30 giorni prima della somministrazione dell'IP
12. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), integratori alimentari o farmaci a base di erbe durante le 2 settimane precedenti la somministrazione dell'IP o più a lungo se il farmaco ha una lunga emivita. È consentito l'uso di qualsiasi farmaco ritenuto necessario dal medico del partecipante per trattare o prevenire qualsiasi condizione medica, paracetamolo/paracetamolo ≤3 g/giorno e l'uso di vitamine alle dosi giornaliere raccomandate; per le volontarie è consentito il controllo delle nascite orale e la terapia ormonale sostitutiva
13. Storia di insufficienza cardiaca congestizia o esistente
14. Storia o segni o sintomi esistenti di malattia demielinizzante come neurite ottica e/o sclerosi multipla
15. Storia di qualsiasi cancro inclusi linfoma, leucemia, cancro della pelle o carcinoma cervicale in situ
16. Funzionalità epatica compromessa
17. Anamnesi di immunodeficienza (compresi i partecipanti con un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana [HIV] I e II allo screening) o altri disturbi immunologici clinicamente significativi o disturbi autoimmuni (p. es., artrite reumatoide, lupus eritematoso, sclerodermia, psoriasi)
18. Test positivo per gli anticorpi anti-proteina citrullinata allo screening
19. Anamnesi clinicamente rilevante o presenza di patologie respiratorie, gastrointestinali, renali, epatiche, ematologiche (incluse pancitopenia, anemia aplastica o discrasia ematica), metaboliche (incluso diabete mellito noto), linfatiche, neurologiche, cardiovascolari, psichiatriche, muscoloscheletriche, genitourinarie, immunologiche, dermatologiche , malattie o disturbi del tessuto connettivo a giudizio dello sperimentatore
20. Ricevuto un vaccino vivo entro 12 settimane prima dell'ammissione al sito dello studio (giorno -1) o pianificato di ricevere un vaccino vivo durante lo studio (fino al giorno 71 incluso)
21. Volontari vegani o soggetti a restrizioni dietetiche mediche
22. Volontari che non possono comunicare in modo affidabile con l'investigatore
23. Il volontario è un membro della famiglia o un dipendente dello sperimentatore o del personale del sito di studio o del gruppo di studio