Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von M923, verabreicht über einen Autoinjektor oder eine Fertigspritze, bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
2. Gesunde Teilnehmer, bestimmt durch Anamnese vor der Studie, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
3. Teilnehmer mit klinischen Labortestergebnissen, die klinisch nicht signifikant sind und für den Prüfer beim Screening und bei der Aufnahme in das Studienzentrum akzeptabel sind (Tag -1)
4. Teilnehmer mit einem Körpergewicht zwischen 60,0 kg und 100,0 kg und einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 kg/m2 und einschließlich 34,9 kg/m2

5. Gesunde männliche Teilnehmer müssen bereit sein, die Verhütungsbeschränkungen für diese Studie einzuhalten.

   -Männliche Teilnehmer mit nicht schwangeren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie (bis zum 71. Tag nach der Einnahme) und für 90 Tage danach die Empfängnis eines Kindes vermeiden.

6. Gesunde weibliche Teilnehmerinnen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in das Studienzentrum (Tag -1) einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen während der gesamten Studie und 30 Tage nach Abschluss der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder sein von nicht gebärfähigem Potenzial.

   -Nichtschwangere Partnerinnen männlicher Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.

7. Teilnehmer, die vor dem Screening mindestens 3 Monate lang ≤ 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag geraucht haben und bereit sind, während ihres Aufenthalts am Studienort die Rauchbeschränkungen einzuhalten
8. Teilnehmer, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung einschließlich der Unterschrift auf einem von einer Ethikkommission (EC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu verstehen und abzugeben.
9. Teilnehmer, die eine schriftliche Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen erteilt haben
10. Teilnehmer, die sich bereit erklären, den Studienplan und die Ernährungsbeschränkungen einzuhalten und zu den erforderlichen Untersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese und/oder aktuelles Vorliegen eines klinisch signifikanten Angioödems oder einer ekzematösen Dermatitis, die verschreibungspflichtige Medikamente erfordert, klinisch signifikanter Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktionen (entweder spontan oder nach IP-Verabreichung), einschließlich bekannter oder vermuteter klinisch relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile IP oder vergleichbare Medikamente, einschließlich Latex
2. Aktive oder latente Tuberkulose oder Personen mit Tuberkulose in der Vorgeschichte.
3. Vorgeschichte invasiver und/oder aktiver systemischer Pilzinfektionen oder anderer schwerer opportunistischer Infektionen, einschließlich wiederkehrender oder klinisch signifikanter chronischer lokaler Pilzinfektionen
4. Eine schwere Infektion innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) und/oder eine Infektion innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening oder während des Screening-Zeitraums, sofern diese nicht innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme in das Studienzentrum am Tag -1 vollständig abgeklungen ist
5. Herpes-Zoster-Infektion im letzten Jahr oder mehr als 2 Herpes-Zoster-Infektionen in seinem/ihrem Leben
6. Häufige chronische oder wiederkehrende Infektionen (definiert als >3 pro Jahr, die eine verschreibungspflichtige Behandlung erfordern)
7. Vorherige Anwendung von Adalimumab, HUMIRA® oder einem anderen rekombinanten menschlichen monoklonalen Antikörper
8. Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor der Einnahme von IP in dieser Studie oder Sie haben die letzte Dosis eines Prüfpräparats vor mehr als 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) erhalten. Leben, je nachdem, welcher Wert höher ist), die sich jedoch im Verlauf dieser Studie in einer längeren Nachbeobachtung oder geplanten Einnahme eines Prüfpräparats (außer für diese Studie) befinden
9. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch im Jahr vor dem Screening-Besuch oder Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum.
10. Bekannte Vorgeschichte von Opioid- oder Kokain-Drogenmissbrauch oder anderem Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr oder positive Tests auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum (Tag -1)
11. Spende von Blut oder Blutprodukten (z. B. Plasma, Blutplättchen) innerhalb von 30 Tagen vor der IP-Verabreichung
12. Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Paracetamol), Nahrungsergänzungsmittel oder Kräutermedikamente, während der 2 Wochen vor der IP-Verabreichung oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat. Die Verwendung aller Medikamente, die der Arzt des Teilnehmers zur Behandlung oder Vorbeugung einer Erkrankung als notwendig erachtet, Paracetamol/Paracetamol ≤ 3 g/Tag und die Einnahme von Vitaminen in der empfohlenen Tagesdosis ist erlaubt; Für weibliche Freiwillige sind orale Empfängnisverhütung und Hormonersatztherapie erlaubt
13. Vorgeschichte oder bestehende Herzinsuffizienz
14. Vorgeschichte oder bestehende Anzeichen oder Symptome einer demyelinisierenden Erkrankung wie Optikusneuritis und/oder Multipler Sklerose
15. Vorgeschichte jeglicher Krebserkrankung, einschließlich Lymphom, Leukämie, Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ
16. Beeinträchtigte Leberfunktion
17. Vorgeschichte einer Immunschwäche (einschließlich der Teilnehmer mit einem positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus [HIV] I und II beim Screening) oder anderen klinisch signifikanten immunologischen Störungen oder Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes, Sklerodermie, Psoriasis)
18. Positiver Test auf Anti-Citrullin-Protein-Antikörper beim Screening
19. Klinisch relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen (einschließlich Panzytopenie, aplastischer Anämie oder Blutdyskrasie), metabolischen (einschließlich bekanntem Diabetes mellitus), lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen und dermatologischen Erkrankungen , Bindegewebserkrankungen oder -störungen nach Einschätzung des Prüfarztes
20. Sie haben innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme in das Studienzentrum (Tag -1) einen Lebendimpfstoff erhalten oder planen, während der Studie (bis einschließlich Tag 71) einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
21. Freiwillige, die Veganer sind oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben
22. Freiwillige, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können
23. Freiwilliger ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Prüfers oder des Personals des Studienzentrums oder des Studienteams