Vurdering av farmakokinetikk og sikkerhet for M923 administrert via autoinjektor eller ferdigfylt sprøyte, hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år inkludert
2. Friske deltakere som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
3. Deltakere med kliniske laboratorietestresultater som ikke er klinisk signifikante og som er akseptable for etterforskeren ved screening og opptak til studiestedet (dag -1)
4. Deltakere med en kroppsvekt mellom 60,0 kg og 100,0 kg og en kroppsmasseindeks mellom 18,5 kg/m2 og 34,9 kg/m2 inklusive

5. Friske mannlige deltakere må være villige til å overholde prevensjonsrestriksjonene for denne studien.

   - Mannlige deltakere med ikke-gravide kvinnelige partnere i fertil alder bør unngå unnfangelse av et barn under studien (opp til dag 71 etter dose) og i 90 dager etterpå.

6. Friske kvinnelige deltakere må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved opptak til studiestedet (dag -1), må ikke være ammende og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 30 dager etter studiens fullføring, eller av ikke-fertil potensial.

   -Ikke-gravide kvinnelige partnere til mannlige deltakere som er i fertil alder bør bruke en effektiv form for prevensjon.

7. Deltakere som har røykt ≤10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag i minst 3 måneder før screening og er villige til å overholde røykerestriksjoner under opphold på studiestedet
8. Deltakere som er i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke, inkludert signatur på et informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av en etikkkomité (EC)/ Institutional Review Board (IRB)
9. Deltakere som har gitt skriftlig autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon
10. Deltakere som samtykker i å overholde studieplanen og kostholdsrestriksjoner og å komme tilbake for de nødvendige vurderingene

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese og/eller nåværende tilstedeværelse av klinisk signifikant angioødem, eller eksematøs dermatitt som krever reseptbelagte medisiner, klinisk signifikant overfølsomhet eller alvorlige allergiske reaksjoner (enten spontan eller etter IP-administrering), inkludert kjent eller mistenkt klinisk relevant overfølsomhet overfor noen komponenter i IP eller sammenlignbare legemidler, inkludert lateks
2. Aktiv eller latent tuberkulose eller som har en historie med tuberkulose.
3. Anamnese med invasive og/eller aktive systemiske soppinfeksjoner eller andre alvorlige opportunistiske infeksjoner, inkludert tilbakevendende eller klinisk signifikante kroniske lokale soppinfeksjoner
4. En alvorlig infeksjon innen 6 måneder før administrering av undersøkelsesprodukt (IP) og/eller en infeksjon innen 2 uker etter screening eller i løpet av screeningsperioden, med mindre det er løst fullstendig innen 2 uker etter innleggelse til studiestedet på dag -1
5. Herpes zoster-infeksjon det siste året eller mer enn 2 herpes zoster-infeksjoner i løpet av hans/hennes levetid
6. Hyppige kroniske eller tilbakevendende infeksjoner (definert som >3 i året som krever foreskrevet behandling)
7. Tidligere bruk av adalimumab, HUMIRA® eller et annet rekombinant humant monoklonalt antistoff
8. Inntak av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i en annen studie innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst) før inntak av IP i denne studien eller har mottatt den siste dosen av et studiemedikament for mer enn 30 dager siden (eller 5 halv- liv, avhengig av hva som er størst), men som er på utvidet oppfølging, eller planlagt inntak av et forsøkslegemiddel (annet enn for denne studien) i løpet av denne studien
9. Historie om alkoholmisbruk i året før screeningbesøket, eller historie med overdreven alkoholforbruk.
10. Kjent historie med opioid- eller kokainmisbruk eller annet rusmisbruk det siste året eller positive tester for misbruk av narkotika eller alkohol ved screening eller opptak til studiestedet (dag -1)
11. Donasjon av blod eller blodprodukter (f.eks. plasma, blodplater) innen 30 dager før IP-administrasjon
12. Bruk av foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler (annet enn paracetamol/acetaminophen), kosttilskudd eller urtemedisiner i løpet av de 2 ukene før IP-administrering eller lenger hvis medisinen har lang halveringstid. Bruk av medisiner som anses nødvendig av deltakerens lege for å behandle eller forebygge enhver medisinsk tilstand, paracetamol/acetaminophen ≤3 g/dag og bruk av vitaminer i daglige anbefalte doser er tillatt; for kvinnelige frivillige er oral prevensjon og hormonbehandling tillatt
13. Historie om eller eksisterende kongestiv hjertesvikt
14. Historie om eller eksisterende tegn eller symptomer på demyeliniserende sykdom som optisk nevritt og/eller multippel sklerose
15. Historie med kreft inkludert lymfom, leukemi, hudkreft eller livmorhalskreft in situ
16. Nedsatt leverfunksjon
17. Anamnese med immunsvikt (inkludert deltakere med en positiv test for humant immunsviktvirus [HIV] I og II ved screening) eller andre klinisk signifikante immunologiske lidelser, eller autoimmune lidelser, (f.eks. revmatoid artritt, lupus erythematosus, sklerodermi, psoriasis)
18. Positiv test for anti-citrullinerte proteinantistoffer ved screening
19. Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hematologisk (inkludert pancytopeni, aplastisk anemi eller bloddyskrasi), metabolsk (inkludert kjent diabetes mellitus), lymfatisk, nevrologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskuloskeletal, genitourinologisk, dermatologisk, , bindevevssykdommer eller lidelser som bedømt av etterforskeren
20. Mottok en levende vaksine innen 12 uker før opptak til studiestedet (dag -1) eller planlegger å motta en levende vaksine under studien (til og med dag 71)
21. Frivillige som er veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger
22. Frivillige som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren
23. Frivillig er et familiemedlem eller ansatt i etterforskeren eller studiestedets ansatte eller studieteam