Evaluación de la farmacocinética y la seguridad de M923 administrado mediante autoinyector o jeringa precargada, en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años, inclusive
2. Participantes sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
3. Participantes con resultados de pruebas de laboratorio clínico que no son clínicamente significativos y son aceptables para el investigador en el momento de la selección y admisión al centro de estudio (Día -1)
4. Participantes con un peso corporal entre 60,0 kg y 100,0 kg y un índice de masa corporal entre 18,5 kg/m2 y 34,9 kg/m2, inclusive

5. Los participantes masculinos sanos deben estar dispuestos a cumplir con las restricciones anticonceptivas para este estudio.

   -Los participantes masculinos con parejas femeninas no embarazadas en edad fértil deben evitar la concepción de un hijo durante el estudio (hasta el día 71 después de la dosis) y durante los 90 días posteriores.

6. Las participantes sanas deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al momento de la admisión al sitio del estudio (Día -1), no deben estar amamantando y deben estar usando un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio, o ser de potencial no fértil.

   -Las parejas femeninas no embarazadas de los participantes masculinos que están en edad fértil deben usar una forma eficaz de anticoncepción.

7. Participantes que hayan fumado ≤10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día durante al menos 3 meses antes de la selección y estén dispuestos a cumplir con las restricciones para fumar durante su residencia en el sitio del estudio
8. Participantes que puedan comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito, incluida la firma en un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por un Comité de Ética (EC)/Junta de Revisión Institucional (IRB)
9. Participantes que han proporcionado autorización por escrito para el uso y divulgación de información médica protegida
10. Participantes que aceptan cumplir con el cronograma de estudio y las restricciones dietéticas y regresar para las evaluaciones requeridas

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes y/o presencia actual de angioedema clínicamente significativo o dermatitis eczematosa que requiera medicación con receta, hipersensibilidad clínicamente significativa o reacciones alérgicas graves (espontáneas o después de la administración IP), incluida también la hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco clínicamente relevante a cualquiera de los componentes del Drogas IP o comparables, incluido el látex
2. Tuberculosis activa o latente o que tengan antecedentes de TB.
3. Antecedentes de infecciones fúngicas sistémicas invasivas y/o activas u otras infecciones oportunistas graves, incluidas infecciones fúngicas locales crónicas recurrentes o clínicamente significativas
4. Una infección grave dentro de los 6 meses previos a la administración del producto en investigación (IP) y/o una infección dentro de las 2 semanas posteriores a la selección o durante el período de selección, a menos que se resuelva por completo dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión al centro de estudio el Día -1
5. Infección por herpes zoster en el último año o más de 2 infecciones por herpes zoster en su vida
6. Infecciones crónicas o recurrentes frecuentes (definidas como >3 al año que requieren tratamiento prescrito)
7. Uso previo de adalimumab, HUMIRA® u otro anticuerpo monoclonal humano recombinante
8. Ingerir cualquier fármaco en investigación en otro estudio dentro de los 30 días (o 5 semividas, lo que sea mayor) antes de la ingesta de IP en este estudio o haber recibido la última dosis de un fármaco en estudio hace más de 30 días (o 5 semividas, lo que sea mayor) vidas, lo que sea mayor) pero que están en seguimiento prolongado o ingesta planificada de un fármaco en investigación (que no sea para este estudio) durante el curso de este estudio
9. Antecedentes de abuso de alcohol en el año anterior a la visita de selección o antecedentes de consumo excesivo de alcohol.
10. Historial conocido de abuso de drogas opioides o cocaína o cualquier otro abuso de drogas en el último año o pruebas positivas para drogas de abuso o alcohol en la selección o admisión al sitio de estudio (Día -1)
11. Donación de sangre o productos sanguíneos (p. ej., plasma, plaquetas) dentro de los 30 días anteriores a la administración IP
12. Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), suplementos dietéticos o medicamentos a base de hierbas durante las 2 semanas previas a la administración IP o más si el medicamento tiene una vida media larga. Se permite el uso de cualquier medicamento que el médico del participante considere necesario para tratar o prevenir cualquier condición médica, paracetamol/acetaminofén ≤3 g/día y el uso de vitaminas en las dosis diarias recomendadas; para las mujeres voluntarias, se permite el control de la natalidad oral y la terapia de reemplazo hormonal
13. Antecedentes o insuficiencia cardíaca congestiva existente
14. Antecedentes o signos o síntomas existentes de enfermedad desmielinizante, como neuritis óptica y/o esclerosis múltiple
15. Antecedentes de cualquier tipo de cáncer, incluidos linfoma, leucemia, cáncer de piel o carcinoma de cuello uterino in situ
16. Deterioro de la función hepática
17. Antecedentes de inmunodeficiencia (incluidos aquellos participantes con una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] I y II en la selección) u otros trastornos inmunológicos clínicamente significativos o trastornos autoinmunitarios (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso, esclerodermia, psoriasis)
18. Prueba positiva de anticuerpos anti-proteína citrulinada en la selección
19. Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades respiratorias, gastrointestinales, renales, hepáticas, hematológicas (incluyendo pancitopenia, anemia aplásica o discrasia sanguínea), metabólicas (incluyendo diabetes mellitus conocida), linfáticas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, musculoesqueléticas, genitourinarias, inmunológicas, dermatológicas. , enfermedades o trastornos del tejido conjuntivo a juicio del investigador
20. Recibió una vacuna viva dentro de las 12 semanas anteriores a la admisión al sitio del estudio (Día -1) o planea recibir una vacuna viva durante el estudio (hasta el Día 71 inclusive)
21. Voluntarios que son veganos o tienen restricciones dietéticas médicas
22. Voluntarios que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador
23. El voluntario es un miembro de la familia o un empleado del investigador o del personal del sitio de estudio o del equipo de estudio.