Avaliação da farmacocinética e segurança do M923 administrado via autoinjetor ou seringa pré-preenchida, em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participantes saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 18 e 55 anos, inclusive
2. Participantes saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
3. Participantes com resultados de testes laboratoriais clínicos que não são clinicamente significativos e são aceitáveis ​​para o investigador na triagem e admissão no local do estudo (Dia -1)
4. Participantes com peso corporal entre 60,0 kg e 100,0 kg e índice de massa corporal entre 18,5 kg/m2 e 34,9 kg/m2, inclusive

5. Os participantes saudáveis ​​do sexo masculino devem estar dispostos a cumprir as restrições contraceptivas deste estudo.

   -Os participantes do sexo masculino com parceiras não grávidas com potencial para engravidar devem evitar a concepção de uma criança durante o estudo (até o dia 71 após a dose) e por 90 dias depois disso.

6. Participantes saudáveis ​​do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão no local do estudo (Dia -1), não devem estar amamentando e devem estar usando um método aceitável de contracepção durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo, ou ser de não potencial para engravidar.

   -As parceiras não grávidas de participantes do sexo masculino com potencial para engravidar devem usar uma forma eficaz de contracepção.

7. Participantes que fumaram ≤10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia por pelo menos 3 meses antes da triagem e estão dispostos a cumprir as restrições de fumo durante a residência no local do estudo
8. Participantes que são capazes de entender e fornecer consentimento informado por escrito, incluindo assinatura em um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado por um Comitê de Ética (CE)/Conselho de Revisão Institucional (IRB)
9. Participantes que forneceram autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas
10. Participantes que concordam em cumprir o cronograma do estudo e as restrições alimentares e retornar para as avaliações necessárias

Critério de exclusão:

1. Histórico e/ou presença atual de angioedema clinicamente significativo ou dermatite eczematosa que requer medicação prescrita, hipersensibilidade clinicamente significativa ou reações alérgicas graves (espontâneas ou após administração IP), incluindo também hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos clinicamente relevantes a quaisquer componentes do IP ou drogas comparáveis, incluindo látex
2. Tuberculose ativa ou latente ou com histórico de tuberculose.
3. História de infecções fúngicas sistêmicas invasivas e/ou ativas ou outras infecções oportunistas graves, incluindo infecções fúngicas locais crônicas recorrentes ou clinicamente significativas
4. Uma infecção grave dentro de 6 meses antes da administração do produto experimental (IP) e/ou uma infecção dentro de 2 semanas após a triagem ou durante o período de triagem, a menos que resolvida completamente dentro de 2 semanas após a admissão no local do estudo no Dia -1
5. Infecção por herpes zoster no último ano ou mais de 2 infecções por herpes zoster na vida
6. Infecções crônicas ou recorrentes frequentes (definidas como >3 por ano que requerem tratamento prescrito)
7. Uso prévio de adalimumabe, HUMIRA® ou outro anticorpo monoclonal humano recombinante
8. A ingestão de qualquer medicamento experimental em outro estudo dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for maior) antes da ingestão de IP neste estudo ou recebeu a última dose de um medicamento do estudo há mais de 30 dias (ou 5 meias-vidas). vidas, o que for maior), mas que estão em acompanhamento prolongado ou ingestão planejada de um medicamento experimental (exceto para este estudo) durante o curso deste estudo
9. História de abuso de álcool no ano anterior à visita de triagem ou história de consumo excessivo de álcool.
10. História conhecida de abuso de opioides ou cocaína ou qualquer outro abuso de drogas no último ano ou testes positivos para drogas de abuso ou álcool na triagem ou admissão no local do estudo (Dia -1)
11. Doação de sangue ou hemoderivados (por exemplo, plasma, plaquetas) até 30 dias antes da administração IP
12. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), suplementos dietéticos ou medicamentos fitoterápicos durante as 2 semanas anteriores à administração IP ou mais se o medicamento tiver uma meia-vida longa. É permitido o uso de qualquer medicamento considerado necessário pelo médico do participante para tratar ou prevenir qualquer condição médica, paracetamol/acetaminofeno ≤3 g/dia e uso de vitaminas nas doses diárias recomendadas; para mulheres voluntárias, anticoncepcionais orais e terapia de reposição hormonal são permitidos
13. História ou insuficiência cardíaca congestiva existente
14. Histórico ou sinais ou sintomas existentes de doença desmielinizante, como neurite óptica e/ou esclerose múltipla
15. História de qualquer tipo de câncer, incluindo linfoma, leucemia, câncer de pele ou carcinoma cervical in situ
16. Função hepática prejudicada
17. Histórico de imunodeficiência (incluindo aqueles participantes com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana [HIV] I e II na triagem) ou outros distúrbios imunológicos clinicamente significativos ou distúrbios autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso, esclerodermia, psoríase)
18. Teste positivo para anticorpos anti-proteína citrulinada na triagem
19. História clinicamente relevante ou presença de doenças respiratórias, gastrointestinais, renais, hepáticas, hematológicas (incluindo pancitopenia, anemia aplástica ou discrasia sanguínea), metabólicas (incluindo diabetes mellitus conhecida), linfáticas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, musculoesqueléticas, geniturinárias, imunológicas, dermatológicas , doenças ou distúrbios do tecido conjuntivo, conforme julgado pelo investigador
20. Recebeu uma vacina viva dentro de 12 semanas antes da admissão no local do estudo (Dia -1) ou planejou receber uma vacina viva durante o estudo (até e incluindo o Dia 71)
21. Voluntários veganos ou com restrições alimentares médicas
22. Voluntários que não conseguem se comunicar de forma confiável com o investigador
23. O voluntário é um membro da família ou funcionário do investigador ou funcionário do centro de estudo ou equipe de estudo