Оценка фармакокинетики и безопасности M923, вводимого через автоинжектор или предварительно наполненный шприц, у здоровых субъектов
11 октября 2019 г. обновлено: Momenta Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное открытое исследование с двумя параллельными группами и однократной дозой для оценки фармакокинетики и безопасности M923, вводимого через автоматический инжектор или предварительно заполненный шприц, у здоровых субъектов.
В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика (ФК) и безопасность однократной подкожной (п/к) дозы 0,8 мл (40 мг) M923, вводимой через автоматический инжектор (AI) или предварительно заполненный шприц (PFS) здоровым субъектам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
603
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
- QLON Phase 1 Clinic
-
-
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- QOPK Phase 1 Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Здоровые участники, как определено до исследования анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
- Участники с результатами клинических лабораторных анализов, которые не являются клинически значимыми и приемлемыми для исследователя при скрининге и поступлении в исследовательский центр (День -1)
- Участники с массой тела от 60,0 кг до 100,0 кг и индексом массы тела от 18,5 кг/м2 до 34,9 кг/м2 включительно
Здоровые участники мужского пола должны быть готовы соблюдать ограничения контрацепции для этого исследования.
- Участники мужского пола с небеременными женщинами-партнерами детородного возраста должны избегать зачатия ребенка во время исследования (до 71-го дня после введения дозы) и в течение 90 дней после этого.
Здоровые участники женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в исследовательский центр (День -1), не должны кормить грудью и должны использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования, или недетородного потенциала.
-Небеременные женщины-партнеры участников-мужчин, способные к деторождению, должны использовать эффективную форму контрацепции.
- Участники, которые выкуривали ≤10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и готовы соблюдать ограничения на курение во время пребывания в исследовательском центре.
- Участники, которые могут понять и предоставить письменное информированное согласие, включая подпись на форме информированного согласия (ICF), утвержденной Комитетом по этике (EC) / Институциональным контрольным советом (IRB)
- Участники, предоставившие письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации
- Участники, которые соглашаются соблюдать график исследования и диетические ограничения и вернуться для необходимых оценок
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе и/или в настоящее время клинически значимого ангионевротического отека или экзематозного дерматита, требующего назначения лекарств, клинически значимой гиперчувствительности или тяжелых аллергических реакций (спонтанных или после внутрибрюшинного введения), включая известную или подозреваемую клинически значимую гиперчувствительность к любым компонентам препарата. IP или аналогичные препараты, включая латекс
- Активный или скрытый туберкулез или больные туберкулезом в анамнезе.
- Инвазивные и/или активные системные грибковые инфекции или другие тяжелые оппортунистические инфекции в анамнезе, включая рецидивирующие или клинически значимые хронические местные грибковые инфекции.
- Серьезная инфекция в течение 6 месяцев до введения исследуемого продукта (ИП) и/или инфекция в течение 2 недель после скрининга или в течение периода скрининга, если она полностью не разрешилась в течение 2 недель после поступления в исследовательский центр в день -1.
- Инфицирование опоясывающим герпесом в течение последнего года или более 2 случаев инфицирования опоясывающим герпесом в течение жизни
- Частые хронические или рецидивирующие инфекции (определяются как > 3 в год, требующие назначенного лечения)
- Предшествующее использование адалимумаба, HUMIRA® или другого рекомбинантного человеческого моноклонального антитела
- Прием любого исследуемого препарата в другом исследовании в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) до приема IP в этом исследовании или получение последней дозы исследуемого препарата более 30 дней назад (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) жизней, в зависимости от того, что больше), но которые находятся под длительным наблюдением или планируют прием исследуемого препарата (кроме данного исследования) в ходе этого исследования
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе за год, предшествующий скрининговому визиту, или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе.
- Известная история злоупотребления опиоидами или кокаином или любого другого наркотика в прошлом году или положительные тесты на наркотики или алкоголь при скрининге или поступлении в исследовательский центр (День -1)
- Сдача крови или продуктов крови (например, плазмы, тромбоцитов) в течение 30 дней до внутрибрюшинного введения
- Использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола/ацетаминофена), диетические добавки или лекарственные травы в течение 2 недель до внутрибрюшинного введения или дольше, если лекарство имеет длительный период полураспада. Разрешается использование любых лекарств, которые врач участника сочтет необходимыми для лечения или профилактики любого заболевания, парацетамола/ацетаминофена ≤3 г/день и использование витаминов в рекомендованных суточных дозах; для женщин-добровольцев разрешены пероральные противозачаточные средства и заместительная гормональная терапия.
- История или существующая застойная сердечная недостаточность
- История или существующие признаки или симптомы демиелинизирующего заболевания, такого как неврит зрительного нерва и/или рассеянный склероз
- История любого рака, включая лимфому, лейкемию, рак кожи или карциному шейки матки in situ.
- Нарушение функции печени
- Иммунодефицит в анамнезе (включая участников с положительным тестом на вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] I и II при скрининге) или другие клинически значимые иммунологические нарушения или аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит, красная волчанка, склеродермия, псориаз)
- Положительный тест на антитела к цитруллиновому белку при скрининге
- Клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических (включая панцитопению, апластическую анемию или дискразию крови), метаболических (включая известный сахарный диабет), лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психиатрических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических , заболевания или расстройства соединительной ткани по оценке исследователя
- Получили живую вакцину в течение 12 недель до поступления в исследовательский центр (день -1) или планируют получить живую вакцину во время исследования (до 71 дня включительно)
- Добровольцы, которые являются веганами или имеют медицинские диетические ограничения
- Добровольцы, которые не могут надежно общаться со следователем
- Доброволец — член семьи или сотрудник исследователя, персонала исследовательского центра или исследовательской группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоинжектор (AI)
M923 управляется через ИИ
|
Моноклональное антитело рекомбинантного человеческого иммуноглобулина G подкласса 1 (IgG1), специфичное к фактору некроза опухоли-альфа человека (TNF-α)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Предварительно заполненный шприц (PFS)
M923 вводится через PFS
|
Моноклональное антитело рекомбинантного человеческого иммуноглобулина G подкласса 1 (IgG1), специфичное к фактору некроза опухоли-альфа человека (TNF-α)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности.
Временное ограничение: В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в сыворотке от нулевого времени (до введения дозы), экстраполированной до бесконечности [AUC(0-inf)]
|
В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 336 часов.
Временное ограничение: В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11 и 15.
|
Площадь под кривой «концентрация-время» в сыворотке от нулевого времени (до приема) до 336 часов после приема [AUC(0-336)]
|
В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11 и 15.
|
|
Фармакокинетика: Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: концентрация М923 в сыворотке до 71-го дня.
Временное ограничение: В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в сыворотке от нулевого времени (до приема) до 1200 часов после приема [AUC(0-1200)]
Временное ограничение: В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40 и 50.
|
В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40 и 50.
|
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой «концентрация-время» в сыворотке крови от нулевого времени (до введения дозы) до момента достижения последней поддающейся количественному определению концентрации [AUC(0-последняя)]
Временное ограничение: В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
|
|
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации в сыворотке [tmax]
Временное ограничение: В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
Получено непосредственно из наблюдаемой зависимости концентрации от времени
|
В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
|
Фармакокинетика: конечная константа скорости (λ z)
Временное ограничение: В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
|
|
Фармакокинетика: Конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
|
|
Фармакокинетика: кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
|
|
Фармакокинетика: Очевидный системный клиренс после внесосудистого введения (CL/F).
Временное ограничение: В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной от времени «t» до бесконечности [% AUCex]
Временное ограничение: В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривыми зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени (до введения дозы) до времени «t» [AUC(0-t)], при которой >20,0% участников выработали нейтрализующие антилекарственные антитела [nADA].
Временное ограничение: В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
В течение 90 минут перед приемом; и после введения дозы через 8 часов и в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 и 71.
|
|
|
Несерьезные и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 8 месяцев
|
На протяжении всего периода обучения около 8 месяцев
|
|
|
Частота реакций в месте инъекции
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 8 месяцев
|
На протяжении всего периода обучения около 8 месяцев
|
|
|
Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 8 месяцев
|
На протяжении всего периода обучения около 8 месяцев
|
|
|
Количество участников с новыми клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 8 месяцев
|
Физикальное обследование будет проводиться на следующих системах организма: общий вид, голова и шея, глаза и уши, нос и горло, грудная клетка, легкие, сердце, живот, конечности и суставы, лимфатические узлы, кожа и неврология.
|
На протяжении всего периода обучения около 8 месяцев
|
|
Клинически значимые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) в двенадцати отведениях
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 8 месяцев
|
На протяжении всего периода обучения около 8 месяцев
|
|
|
Клинически значимые изменения лабораторных результатов
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 8 месяцев
|
На протяжении всего периода обучения около 8 месяцев
|
|
|
Клинически значимые изменения в клинической химии
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 8 месяцев
|
На протяжении всего периода обучения около 8 месяцев
|
|
|
Клинически значимые изменения в анализе мочи
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 8 месяцев
|
На протяжении всего периода обучения около 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 911501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .