Hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti M923 podávaného prostřednictvím autoinjektoru nebo předplněné injekční stříkačky u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví účastníci – muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
2. Zdraví účastníci podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
3. Účastníci s výsledky klinických laboratorních testů, které nejsou klinicky významné a jsou přijatelné pro zkoušejícího při screeningu a přijetí na místo studie (den -1)
4. Účastníci s tělesnou hmotností mezi 60,0 kg a 100,0 kg a indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 kg/m2 a 34,9 kg/m2 včetně

5. Zdraví mužští účastníci musí být ochotni dodržovat omezení antikoncepce pro tuto studii.

   -Mužští účastníci s netěhotnými partnerkami ve fertilním věku by se měli vyvarovat početí dítěte během studie (až do 71. dne po podání dávky) a 90 dnů poté.

6. Zdravé účastnice musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí na místo studie (den -1), nesmí kojit a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a 30 dnů po ukončení studie, nebo neplodného potenciálu.

   -Netěhotné partnerky mužských účastníků, kteří jsou v plodném věku, by měly používat účinnou formu antikoncepce.

7. Účastníci, kteří kouřili ≤ 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a jsou ochotni dodržovat omezení kouření během pobytu v místě studie
8. Účastníci, kteří jsou schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas včetně podpisu na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném Etickou komisí (EC)/Institutional Review Board (IRB)
9. Účastníci, kteří poskytli písemné povolení k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací
10. Účastníci, kteří souhlasí s tím, že budou dodržovat harmonogram studie a dietní omezení a vrátí se na požadovaná hodnocení

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza a/nebo současná přítomnost klinicky významného angioedému nebo ekzémové dermatitidy, která vyžaduje předepisování léků, klinicky významné přecitlivělosti nebo závažných alergických reakcí (buď spontánních nebo po IP podání), včetně známé nebo suspektní klinicky relevantní přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku IP nebo srovnatelné léky, včetně latexu
2. Aktivní nebo latentní tuberkulóza nebo kteří mají v anamnéze TBC.
3. Anamnéza invazivních a/nebo aktivních systémových mykotických infekcí nebo jiných závažných oportunních infekcí, včetně rekurentních nebo klinicky významných chronických lokálních mykotických infekcí
4. Závažná infekce během 6 měsíců před podáním hodnoceného přípravku (IP) a/nebo infekce během 2 týdnů po screeningu nebo během screeningového období, pokud se úplně nevyřeší do 2 týdnů od přijetí na místo studie v den -1
5. Infekce herpes zoster v posledním roce nebo více než 2 infekce herpes zoster během jeho života
6. Časté chronické nebo opakující se infekce (definované jako > 3 ročně vyžadující předepsanou léčbu)
7. Předchozí použití adalimumabu, HUMIRA® nebo jiné rekombinantní lidské monoklonální protilátky
8. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku v jiné studii během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší) před užitím IP v této studii nebo jste dostali poslední dávku studovaného léku před více než 30 dny (nebo 5 poločasy- životů, podle toho, co je větší), ale kteří jsou v průběhu této studie na prodlouženém sledování nebo plánovaném užívání zkoumaného léku (jiného než pro tuto studii)
9. Anamnéza zneužívání alkoholu v roce předcházejícím screeningové návštěvě nebo anamnéza nadměrné konzumace alkoholu.
10. Známá anamnéza zneužívání opioidů nebo kokainu nebo jakékoli jiné zneužívání drog v posledním roce nebo pozitivní testy na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo přijetí na místo studie (den -1)
11. Darování krve nebo krevních produktů (např. plazmy, krevních destiček) během 30 dnů před IP podáním
12. Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), doplňků stravy nebo bylinných léků během 2 týdnů před IP podáním nebo déle, pokud má lék dlouhý poločas. Je povoleno použití jakýchkoli léků, které lékař účastníka považuje za nezbytné k léčbě nebo prevenci jakéhokoli zdravotního stavu, paracetamol/acetaminofen ≤3 g/den a užívání vitamínů v denních doporučených dávkách; pro dobrovolnice je povolena perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie
13. Městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo existující
14. Anamnéza nebo existující známky nebo příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je optická neuritida a/nebo roztroušená skleróza
15. Anamnéza jakékoli rakoviny včetně lymfomu, leukémie, rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ
16. Zhoršená funkce jater
17. Imunodeficience v anamnéze (včetně účastníků s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience [HIV] I a II při screeningu) nebo jiné klinicky významné imunologické poruchy nebo autoimunitní poruchy (např. revmatoidní artritida, lupus erythematodes, sklerodermie, psoriáza)
18. Pozitivní test na protilátky proti citrulinovanému proteinu při screeningu
19. Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických (včetně pancytopenie, aplastické anémie nebo krevní dyskrazie), metabolických (včetně známého diabetes mellitus), lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických onemocnění nebo poruchy pojivové tkáně podle posouzení zkoušejícího
20. Obdržel(a) živou vakcínu během 12 týdnů před přijetím na místo studie (den -1) nebo plánuje(a) dostat živou vakcínu během studie (až do dne 71 včetně)
21. Dobrovolníci, kteří jsou vegani nebo mají lékařská dietní omezení
22. Dobrovolníci, kteří nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem
23. Dobrovolník je rodinný příslušník nebo zaměstnanec výzkumného pracovníka nebo personálu studijního místa nebo studijního týmu