Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa M923 podawanego zdrowym osobom za pomocą automatycznego wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki

11 października 2019 zaktualizowane przez: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte, dwuramienne, równoległe badanie grupowe z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa M923 podawanego zdrowym osobom za pomocą automatycznego wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki

Badanie to oceni farmakokinetykę (PK) i bezpieczeństwo pojedynczej podskórnej (SC) dawki 0,8 ml (40 mg) M923 podawanej zdrowym osobom za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AI) lub ampułko-strzykawki (PFS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

603

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  2. Zdrowi uczestnicy określeni na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
  3. Uczestnicy z wynikami badań laboratoryjnych, które nie są klinicznie istotne i są akceptowane przez badacza podczas badania przesiewowego i przyjęcia do ośrodka badawczego (Dzień -1)
  4. Zawodnicy o masie ciała od 60,0 kg do 100,0 kg i wskaźniku masy ciała od 18,5 kg/m2 do 34,9 kg/m2 włącznie

  5. Zdrowi uczestnicy płci męskiej muszą być gotowi do przestrzegania ograniczeń dotyczących antykoncepcji w tym badaniu.

    - Uczestnicy płci męskiej, których partnerki niebędące w ciąży mogą zajść w ciążę, powinni unikać poczęcia dziecka podczas badania (do 71 dnia po podaniu dawki) i przez 90 dni po jego zakończeniu.

  6. Zdrowe uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do ośrodka badawczego (Dzień -1), nie mogą być w okresie laktacji i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania lub być niemających zdolności do rodzenia dzieci.

    -Niebędące w ciąży partnerki uczestników płci męskiej, które są w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

  7. Uczestnicy, którzy palili ≤10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i są gotowi przestrzegać ograniczeń dotyczących palenia podczas pobytu w ośrodku badawczym
  8. Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę, w tym podpis na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Komisję Etyki (EC) / Institutional Review Board (IRB)
  9. Uczestnicy, którzy przedstawili pisemne upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
  10. Uczestnicy, którzy zgodzą się przestrzegać harmonogramu badania i ograniczeń dietetycznych oraz wrócą na wymagane oceny

Kryteria wyłączenia:

  1. Występowanie w przeszłości i/lub obecna obecność istotnego klinicznie obrzęku naczynioruchowego lub wypryskowego zapalenia skóry wymagającego przepisanego leku, klinicznie istotnej nadwrażliwości lub ciężkich reakcji alergicznych (samoistnych lub po podaniu dootrzewnowym), w tym także znanej lub podejrzewanej klinicznie istotnej nadwrażliwości na jakikolwiek składnik leku IP lub porównywalne leki, w tym lateks
  2. Czynna lub utajona gruźlica lub gruźlica w wywiadzie.
  3. Historia inwazyjnych i/lub czynnych ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych lub innych ciężkich zakażeń oportunistycznych, w tym nawracających lub istotnych klinicznie przewlekłych miejscowych zakażeń grzybiczych
  4. Ciężka infekcja w ciągu 6 miesięcy przed podaniem produktu badanego (IP) i/lub infekcja w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego, chyba że całkowicie ustąpiła w ciągu 2 tygodni od przyjęcia do ośrodka badawczego w dniu -1
  5. Zakażenie wirusem półpaśca w ciągu ostatniego roku lub więcej niż 2 zakażenia wirusem półpaśca w życiu
  6. Częste przewlekłe lub nawracające infekcje (zdefiniowane jako >3 na rok wymagające przepisanego leczenia)
  7. Wcześniejsze stosowanie adalimumabu, HUMIRA® lub innego rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego
  8. Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w innym badaniu w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed przyjęciem IP w tym badaniu lub otrzymanie ostatniej dawki badanego leku ponad 30 dni temu (lub 5 półtrwania życia, w zależności od tego, która z tych wartości jest większa), ale którzy są w trakcie przedłużonej obserwacji lub planują przyjąć badany lek (inny niż na potrzeby tego badania) w trakcie tego badania
  9. Historia nadużywania alkoholu w roku poprzedzającym wizytę przesiewową lub historia nadmiernego spożycia alkoholu.
  10. Znana historia nadużywania opioidów lub kokainy lub jakichkolwiek innych narkotyków w ciągu ostatniego roku lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do ośrodka badawczego (Dzień -1)
  11. Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocza, płytek krwi) w ciągu 30 dni przed podaniem IP
  12. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych leków, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), suplementów diety lub leków ziołowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem IP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania. Dozwolone jest stosowanie wszelkich leków uznanych przez lekarza uczestnika za niezbędne do leczenia lub zapobiegania jakimkolwiek schorzeniom, paracetamol/acetaminofen ≤3 g/dzień oraz stosowanie witamin w zalecanych dziennych dawkach; w przypadku ochotniczek dozwolona jest doustna kontrola urodzeń i hormonalna terapia zastępcza
  13. Historia lub istniejąca zastoinowa niewydolność serca
  14. Historia lub istniejące oznaki lub objawy choroby demielinizacyjnej, takiej jak zapalenie nerwu wzrokowego i (lub) stwardnienie rozsiane
  15. Historia jakiegokolwiek raka, w tym chłoniaka, białaczki, raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  16. Upośledzona czynność wątroby
  17. Historia niedoboru odporności (w tym uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV] I i II podczas badania przesiewowego) lub innych istotnych klinicznie zaburzeń immunologicznych lub zaburzeń autoimmunologicznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry, łuszczyca)
  18. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko cytrulinowanemu białku podczas badania przesiewowego
  19. Klinicznie istotna historia lub obecność chorób układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerkowego, wątrobowego, hematologicznego (w tym pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub dyskrazja krwi), metabolicznego (w tym rozpoznana cukrzyca), limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, mięśniowo-szkieletowego, moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego , choroby lub zaburzenia tkanki łącznej według oceny badacza
  20. Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed przyjęciem do ośrodka badawczego (Dzień -1) lub planują otrzymać żywą szczepionkę podczas badania (do dnia 71 włącznie)
  21. Wolontariusze, którzy są weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne
  22. Ochotnicy, którzy nie mogą niezawodnie komunikować się z badaczem
  23. Wolontariusz to członek rodziny lub pracownik badacza, personel ośrodka badawczego lub zespół badawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Automatyczny wstrzykiwacz (AI)
M923 administrowany przez AI
Biologiczny: M923
Rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G podklasy 1 (IgG1) specyficzne dla ludzkiego czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Inne nazwy:
  • Adalimumab
Eksperymentalny: Ampułko-strzykawka (PFS)
M923 podawany przez PFS
Biologiczny: M923
Rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G podklasy 1 (IgG1) specyficzne dla ludzkiego czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Inne nazwy:
  • Adalimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71
Pole pod krzywą stężenie-czas w surowicy od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do nieskończoności [AUC(0-inf)]
W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do 336 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11 i 15
Pole pod krzywą stężenie-czas w surowicy od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu [AUC(0-336)]
W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11 i 15
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71
W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Stężenie M923 w surowicy do dnia 71
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71
W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie-czas w surowicy od czasu zero (przed podaniem dawki) do 1200 godzin po podaniu [AUC(0-1200)]
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40 i 50
W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40 i 50
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie-czas w surowicy od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-ostatnie)]
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71
W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71
Farmakokinetyka: Czas maksymalnego stężenia w surowicy [tmax]
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71
Otrzymane bezpośrednio z zaobserwowanych danych dotyczących stężenia w funkcji czasu
W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71
Farmakokinetyka: Stała szybkości końcowej (λ z)
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71
W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71
Farmakokinetyka: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71
W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71
Farmakokinetyka: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71
W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71
Farmakokinetyka: Pozorny klirens ogólnoustrojowy po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71
W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane z czasu „t” do nieskończoności [% AUCex]
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71
W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu „t” [AUC(0-t)], w którym >20,0% uczestników wytworzyło neutralizujące przeciwciało przeciwlekowe [nADA]
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71
W ciągu 90 minut przed podaniem; i po podaniu dawki po 8 godzinach oraz w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 i 71
Niepoważne i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 8 miesięcy
Przez cały okres studiów około 8 miesięcy
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 8 miesięcy
Przez cały okres studiów około 8 miesięcy
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 8 miesięcy
Przez cały okres studiów około 8 miesięcy
Liczba uczestników z nowymi klinicznie istotnymi ustaleniami z badania fizykalnego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 8 miesięcy
Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone na następujących układach ciała: wygląd ogólny, głowa i szyja, oczy i uszy, nos i gardło, klatka piersiowa, płuca, serce, brzuch, kończyny i stawy, węzły chłonne, skóra i neurologiczne.
Przez cały okres studiów około 8 miesięcy
Klinicznie istotne zmiany w dwunastoodprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 8 miesięcy
Przez cały okres studiów około 8 miesięcy
Klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 8 miesięcy
Przez cały okres studiów około 8 miesięcy
Klinicznie istotne zmiany w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 8 miesięcy
Przez cały okres studiów około 8 miesięcy
Klinicznie istotne zmiany w badaniu moczu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 8 miesięcy
Przez cały okres studiów około 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 911501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj