Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattisella ruiskulla tai esitäytetyllä ruiskulla annetun M923:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arviointi terveillä henkilöillä

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus automaattisella ruiskulla tai esitäytetyllä ruiskulla annetun M923:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksittäisen 0,8 ml:n (40 mg) ihonalaisen (SC) M923-annoksen farmakokineettistä (PK) ja turvallisuutta, joka annetaan autoinjektorin (AI) tai esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

603

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat 18–55-vuotiaat mukaan lukien
  2. Terveet osallistujat tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
  3. Osallistujat, joiden kliiniset laboratoriotestitulokset eivät ole kliinisesti merkittäviä ja jotka ovat tutkijan hyväksymiä seulonnassa ja pääsyssä tutkimusalueelle (päivä -1)
  4. Osallistujat, joiden paino on 60,0–100,0 kg ja painoindeksi 18,5–34,9 kg/m2

  5. Terveiden miespuolisten osallistujien on oltava valmiita noudattamaan tämän tutkimuksen ehkäisyrajoituksia.

    - Miesosallistujien, joilla on ei-raskaana oleva hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, tulee välttää lapsen hedelmöittymistä tutkimuksen aikana (71 päivään annoksen jälkeen) ja 90 päivää sen jälkeen.

  6. Terveillä naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja tutkimuspaikalle saapuessaan (päivä -1), he eivät saa imettää ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, tai lapsettomasta iästä.

    - Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten osallistujien ei-raskaana olevien naiskumppanien tulee käyttää tehokasta ehkäisyä.

  7. Osallistujat, jotka ovat polttaneet ≤10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja ovat valmiita noudattamaan tupakointirajoituksia opiskelupaikan aikana
  8. Osallistujat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, mukaan lukien allekirjoituksen tietoisen suostumuksen lomakkeella (ICF), jonka on hyväksynyt eettinen komitea (EC) / Institutional Review Board (IRB)
  9. Osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen luvan suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
  10. Osallistujat, jotka suostuvat noudattamaan tutkimusaikataulua ja ruokavaliorajoituksia ja palaamaan vaadittuja arviointeja varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ja/tai nykyinen kliinisesti merkittävä angioödeema tai eksematoottinen ihottuma, joka vaatii reseptilääkitystä, kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai vaikeita allergisia reaktioita (joko spontaanisti tai IP-annon jälkeen), mukaan lukien tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä yliherkkyys jollekin lääkkeen aineosalle IP tai vastaavat lääkkeet, mukaan lukien lateksi
  2. Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi tai joilla on ollut tuberkuloosi.
  3. Aiemmat invasiiviset ja/tai aktiiviset systeemiset sieni-infektiot tai muut vakavat opportunistiset infektiot, mukaan lukien toistuvat tai kliinisesti merkittävät krooniset paikalliset sieni-infektiot
  4. Vakava infektio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen (IP) antamista ja/tai infektio 2 viikon sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana, ellei se ole parantunut kokonaan 2 viikon kuluessa tutkimuspaikalle saapumisesta päivänä -1
  5. Herpes zoster -infektio viimeisen vuoden aikana tai yli 2 herpes zoster -infektiota hänen elämänsä aikana
  6. Usein esiintyvät krooniset tai toistuvat infektiot (määritelty > 3 vuodessa, jotka vaativat määrättyä hoitoa)
  7. adalimumabin, HUMIRA®:n tai muun rekombinantin ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen aikaisempi käyttö
  8. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa tutkimuksessa 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa, kumpi on suurempi) ennen IP:n ottamista tässä tutkimuksessa tai olet saanut viimeisen annoksen tutkimuslääkettä yli 30 päivää sitten (tai 5 puoliintumisaikaa). elämää, sen mukaan kumpi on suurempi), mutta jotka ovat pidennetyssä seurannassa tai suunnitellut tutkimuslääkkeen nauttimista (muuta kuin tätä tutkimusta varten) tämän tutkimuksen aikana
  9. Alkoholin väärinkäyttö seulontakäyntiä edeltävänä vuonna tai liiallinen alkoholinkäyttö.
  10. Tunnettu opioidien tai kokaiinin huumeiden väärinkäytöstä tai muusta huumeiden väärinkäytöstä kuluneen vuoden aikana tai positiiviset testit huumeiden tai alkoholin varalta seulonnassa tai tutkimuspaikalle pääsyssä (päivä -1)
  11. Veren tai verituotteiden (esim. plasma, verihiutaleet) luovutus 30 päivän sisällä ennen IP-antoa
  12. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidit, kipulääkkeet (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), ravintolisät tai kasviperäiset lääkkeet, käyttö 2 viikon aikana ennen IP-antoa tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika. Kaikkien osallistujan lääkärin tarpeellisiksi katsomien lääkkeiden käyttö minkä tahansa sairauden hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi, parasetamoli/asetaminofeeni ≤3 g/vrk ja vitamiinien käyttö suositelluilla päivittäisillä annoksilla on sallittu; naispuolisille vapaaehtoisille suun kautta otettava ehkäisy ja hormonikorvaushoito ovat sallittuja
  13. Aiempi tai olemassa oleva sydämen vajaatoiminta
  14. Demyelinisoivan taudin, kuten näköhermon tulehdus ja/tai multippeliskleroosi, historia tai olemassa olevat merkit tai oireet
  15. Aiempi syöpä, mukaan lukien lymfooma, leukemia, ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  16. Maksan toimintahäiriö
  17. Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien osallistujat, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] I ja II varalta seulonnassa) tai muita kliinisesti merkittäviä immunologisia häiriöitä tai autoimmuunisairauksia (esim. nivelreuma, lupus erythematosus, skleroderma, psoriaasi)
  18. Positiivinen testi anti-sitrullinoituneiden proteiinien vasta-aineille seulonnassa
  19. Kliinisesti merkittävä hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologinen (mukaan lukien pansytopenia, aplastinen anemia tai veren dyskrasia), metabolinen (mukaan lukien tunnettu diabetes mellitus), lymfaattinen, neurologinen, kardiovaskulaarinen, psykiatrinen, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalinen, immunologinen, dermatologinen tai esiintynyt kliinisesti , sidekudossairaudet tai -häiriöt tutkijan arvioiden mukaan
  20. Sai elävän rokotteen 12 viikon sisällä ennen pääsyä tutkimusalueelle (päivä -1) tai aikoo saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana (päivä 71 mukaan lukien)
  21. Vapaaehtoiset, jotka ovat vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia
  22. Vapaaehtoiset, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa
  23. Vapaaehtoinen on tutkijan tai tutkimuspaikan henkilökunnan tai tutkimusryhmän perheenjäsen tai työntekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Automaattisuutin (AI)
M923 hallitaan tekoälyn kautta
Biologinen: M923
Rekombinantti ihmisen immunoglobuliini G:n alaluokan 1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on spesifinen ihmisen tuumorinekroositekijä-alfalle (TNF-α)
Muut nimet:
  • Adalimumabi
Kokeellinen: Esitäytetty ruisku (PFS)
M923 annettu PFS:n kautta
Biologinen: M923
Rekombinantti ihmisen immunoglobuliini G:n alaluokan 1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on spesifinen ihmisen tuumorinekroositekijä-alfalle (TNF-α)
Muut nimet:
  • Adalimumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala seerumissa ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömyyteen [AUC(0-inf)]
90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 336 tuntia
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11 ja 15
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala seerumissa ajankohdasta nolla (ennen annosta) 336 tuntiin annoksen jälkeen [AUC(0-336)]
90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11 ja 15
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71
90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Seerumin M923-pitoisuus päivään 71 asti
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71
90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71
Farmakokinetiikka: seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) 1200 tuntiin annoksen jälkeen [AUC(0-1200)]
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40 ja 50
90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40 ja 50
Farmakokinetiikka: seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan [AUC(0-last)]
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71
90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71
Farmakokinetiikka: seerumin huippupitoisuuden aika [tmax]
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71
Saatu suoraan havaitun pitoisuuden ja ajan funktiona -tiedoista
90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71
Farmakokinetiikka: Terminaalinopeusvakio (λ z)
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71
90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71
Farmakokinetiikka: Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71
90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71
Farmakokinetiikka: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71
90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71
Farmakokinetiikka: Näennäinen systeeminen puhdistuma ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71
90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna ajasta "t" äärettömään [% AUCex]
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71
90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71
Farmakokinetiikka: Seerumin pitoisuus-aikakäyrien alla oleva alue ajankohdasta nolla (ennen annosta) hetkeen "t" [AUC(0-t)], jossa > 20,0 % osallistujista on kehittänyt neutraloivan lääkevasta-aineen [nADA]
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71
90 minuutin sisällä ennen annosta; ja annoksen jälkeen 8 tunnin kohdalla ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 22, 29, 40, 50 ja 71
Ei-vakavat ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Koko noin 8 kuukauden opiskelujakson ajan
Koko noin 8 kuukauden opiskelujakson ajan
Pistoskohdan reaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko noin 8 kuukauden opiskelujakson ajan
Koko noin 8 kuukauden opiskelujakson ajan
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Koko noin 8 kuukauden opiskelujakson ajan
Koko noin 8 kuukauden opiskelujakson ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Koko noin 8 kuukauden opiskelujakson ajan
Fyysinen tutkimus tehdään seuraaville kehon järjestelmille: ulkonäkö, pää ja niska, silmät ja korvat, nenä ja kurkku, rintakehä, keuhkot, sydän, vatsa, raajat ja nivelet, imusolmukkeet, iho ja neurologiset.
Koko noin 8 kuukauden opiskelujakson ajan
Kliinisesti merkittävät muutokset 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Koko noin 8 kuukauden opiskelujakson ajan
Koko noin 8 kuukauden opiskelujakson ajan
Kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Koko noin 8 kuukauden opiskelujakson ajan
Koko noin 8 kuukauden opiskelujakson ajan
Kliinisesti merkittävät muutokset kliinisessä kemiassa
Aikaikkuna: Koko noin 8 kuukauden opiskelujakson ajan
Koko noin 8 kuukauden opiskelujakson ajan
Kliinisesti merkittävät muutokset virtsaanalyysissä
Aikaikkuna: Koko noin 8 kuukauden opiskelujakson ajan
Koko noin 8 kuukauden opiskelujakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 911501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa