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大静脈超音波ドップラー検査によって評価される敗血症性ショックにおける体液反応性 (FRIEND)

2019年8月1日更新者：Martin Balik、Charles University, Czech Republic

大腿骨超音波ドップラー検査によって評価される敗血症性ショックにおける体液反応性 - 「FRIEND Study」

この研究は、敗血症性ショック患者の体液反応性をテストする動的操作中の実際の静脈流量測定による静脈の虚脱性の尺度を明確にすることを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

手順：受動的な足上げ

詳細な説明

敗血症性ショックの鎮静および人工呼吸器を施した患者が研究に登録される。超音波ドップラープローブを備えた細いカテーテルが、上大静脈にすでに設置されている中心静脈カテーテルに導入されます。ドップラー信号はコンソールプロトタイプ (NILUS Medical) によって評価され、血流速度の呼吸変動の継続的な分析が実行されます。これらの値は、標準的な血行力学モニタリングパラメーター (中心静脈圧および動脈圧)、および経食道 (TOE) および経胸壁心エコー検査によって取得されたパラメーターと比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

チェコ
- - Prague 2、チェコ、120 00
    - 募集
    - Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University
    - コンタクト：
      
      Martin Balik, A/Prof
      
      電話番号：+420224963366
      
      メール：martin.balik@vfn.cz
    - 副調査官：
      
      Martin Balik, MD, PhD
    - 主任研究者：
      
      Michal Porizka, MD, PhD
    - 副調査官：
      
      Miroslav Navratil, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上、敗血症性ショックで人工呼吸器を装着しているICU患者

説明

包含基準:

重度の敗血症または敗血症性ショックの患者
挿管と人工呼吸器
自発呼吸努力のない鎮静状態の患者
右内頸静脈を介して挿入された中心静脈カテーテル
家族による署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

上大静脈の血管異常
病歴における首または縦隔の照射
病歴における上大静脈の血栓症
心房細動またはその他の不規則なリズム
恒久的または体外式ペースメーカー
積極的な機械換気 (10 cm H2O を超える PEEP、30 cm H2O を超える Pmax)
TOEの禁忌（食道静脈瘤、狭窄、腫瘍、上部消化管出血）
心嚢液貯留、収縮性心膜炎
中等度または重度の弁膜症
左心室（EF 30%未満）または右心室（FAC 25%未満）の重度の収縮機能不全
腹腔内圧が 20 mmHg を超える
開いた胸
明らかな重度の血液量減少（LVEDA<5.5cm2/m2BSA）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
流体応答性時間枠：1年間の研究、データ収集を通じて	上大静脈血流呼吸変動の超音波ドップラー評価による、可逆的輸液チャレンジ（PLR - 受動的脚上げ操作を使用）後の心拍出量の 15% 増加として定義される輸液反応性の評価。	1年間の研究、データ収集を通じて

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
流れの変化時間枠：1年間の研究、データ収集を通じて	PLR操作後の血流速度の変化を測定することによる体液反応性の評価。	1年間の研究、データ収集を通じて
呼吸による流速の変化時間枠：1年間の研究、データ収集を通じて	PLR操作後の左心室流出路における血流速度の呼吸変動を測定することによる体液反応性の評価	1年間の研究、データ収集を通じて
呼吸虚脱性時間枠：1年間の研究、データ収集を通じて	PLR操作後の下大静脈の呼吸虚脱性を測定することによる体液反応性の評価。	1年間の研究、データ収集を通じて
呼吸虚脱性時間枠：1年間の研究、データ収集を通じて	PLR操作後の上大静脈の呼吸虚脱性を測定することによる液体反応性の評価	1年間の研究、データ収集を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charles University, Czech Republic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日