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Reattività fluida nello shock settico valutata dall'esame Doppler a ultrasuoni Caval (FRIEND)

1 agosto 2019 aggiornato da: Martin Balik, Charles University, Czech Republic

Reattività fluida nello shock settico valutata dall'esame Doppler a ultrasuoni Caval - "Studio FRIEND"

Lo studio mira a chiarire le misure di collassabilità venosa con misurazioni del flusso venoso reale durante le manovre dinamiche che testano la risposta ai fluidi nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Procedura: sollevamento passivo delle gambe

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio pazienti sedati e ventilati meccanicamente in shock settico. Un sottile catetere con sonda eco doppler verrà introdotto nel catetere venoso centrale già in sede nella vena cava superiore. Il segnale Doppler sarà valutato mediante prototipo di console (NILUS Medical) e verrà eseguita un'analisi continua della variazione della velocità respiratoria del flusso sanguigno. Questi valori saranno confrontati con i parametri standard di monitoraggio emodinamico (pressione venosa centrale e arteriosa) e con i parametri acquisiti mediante ecocardiografia transesofagea (TOE) e transtoracica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cechia
- - Prague 2, Cechia, 120 00
    - Reclutamento
    - Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University
    - Contatto:
      
      Martin Balik, A/Prof
      
      Numero di telefono: +420224963366
      
      Email: martin.balik@vfn.cz
    - Sub-investigatore:
      
      Martin Balik, MD, PhD
    - Investigatore principale:
      
      Michal Porizka, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Miroslav Navratil, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

18 anni e più anziani, pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente in shock settico

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti con sepsi grave o shock settico
intubazione e ventilazione meccanica
paziente sedato senza sforzi respiratori spontanei
catetere venoso centrale inserito attraverso la vena giugulare interna destra
consenso informato firmato dai familiari

Criteri di esclusione:

anomalia vascolare della vena cava superiore
irradiazione del collo o del mediastino nella storia medica
trombosi della vena cava superiore nella storia medica
fibrillazione atriale o altro ritmo irregolare
pacemaker permanente o esterno
ventilazione meccanica aggressiva (PEEP superiore a 10 cm H2O, Pmax superiore a 30 cm H2O)
Controindicazione TOE (varici esofagee, stenosi, tumore, sanguinamento gastrointestinale superiore)
Versamento pericardico, pericardite costrittiva
Lesione valvolare moderata o grave
Grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (EF inferiore al 30%) o destro (FAC inferiore al 25%)
Pressione intraddominale superiore a 20 mmHg
Petto aperto
Evidente ipovolemia grave (LVEDA<5.5cm2/m2BSA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Reattività fluida Lasso di tempo: attraverso lo studio, la raccolta dei dati durante 1 anno	Valutazione della reattività ai fluidi, definita come aumento del 15% della gittata cardiaca dopo sfida fluida reversibile (utilizzando PLR - manovra di sollevamento della gamba passiva), mediante valutazione eco-doppler della variazione respiratoria del flusso sanguigno della vena cava superiore.	attraverso lo studio, la raccolta dei dati durante 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambio di flusso Lasso di tempo: attraverso lo studio, la raccolta dei dati durante 1 anno	Valutazione della reattività ai fluidi misurando un cambiamento della velocità del flusso sanguigno dopo la manovra PLR.	attraverso lo studio, la raccolta dei dati durante 1 anno
Variazione respiratoria della velocità del flusso Lasso di tempo: attraverso lo studio, la raccolta dei dati durante 1 anno	Valutazione della reattività ai fluidi misurando la variazione respiratoria della velocità del flusso sanguigno nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro dopo la manovra PLR	attraverso lo studio, la raccolta dei dati durante 1 anno
Collassabilità respiratoria Lasso di tempo: attraverso lo studio, la raccolta dei dati durante 1 anno	Valutazione della reattività fluida misurando la collassabilità respiratoria della vena cava inferiore dopo la manovra PLR.	attraverso lo studio, la raccolta dei dati durante 1 anno
Collassabilità respiratoria Lasso di tempo: attraverso lo studio, la raccolta dei dati durante 1 anno	Valutazione della reattività fluida misurando la collassabilità respiratoria della vena cava superiore dopo la manovra PLR	attraverso lo studio, la raccolta dei dati durante 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato