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Capacidad de respuesta a fluidos en shock séptico evaluada mediante ecografía Doppler de la cavidad cava (FRIEND)

1 de agosto de 2019 actualizado por: Martin Balik, Charles University, Czech Republic

Capacidad de respuesta a fluidos en shock séptico evaluada mediante ecografía Doppler de la cavidad cava - "Estudio FRIEND"

El estudio apunta a la clarificación de las medidas de colapsabilidad venosa con mediciones de flujo venoso real durante la maniobra dinámica que prueba la capacidad de respuesta a los fluidos en pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán en el estudio pacientes sedados y ventilados mecánicamente en shock séptico. Se introducirá un catéter fino con sonda doppler de ultrasonido en el catéter venoso central ya colocado en la vena cava superior. La señal Doppler se evaluará mediante una consola prototipo (NILUS Medical) y se realizará un análisis continuo de la variación respiratoria de la velocidad del flujo sanguíneo. Estos valores se compararán con los parámetros estándar de monitorización hemodinámica (presión venosa central y arterial) y con los parámetros adquiridos por ecocardiografía transesofágica (TOE) y transtorácica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague 2, Chequia, 120 00
        • Reclutamiento
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University
        • Contacto:
          • Martin Balik, A/Prof
          • Número de teléfono: +420224963366
          • Correo electrónico: martin.balik@vfn.cz
        • Sub-Investigador:
          • Martin Balik, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Michal Porizka, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Miroslav Navratil, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

18 años y mayores, pacientes de UCI ventilados mecánicamente en shock séptico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes en sepsis grave o shock séptico
  • intubacion y ventilacion mecanica
  • paciente sedado sin esfuerzos respiratorios espontáneos
  • catéter venoso central colocado insertado a través de la vena yugular interna derecha
  • consentimiento informado firmado por los miembros de la familia

Criterio de exclusión:

  • anomalía vascular de la vena cava superior
  • irradiación de cuello o mediastino en la historia clínica
  • trombosis de vena cava superior en la historia clínica
  • fibrilación auricular u otro ritmo irregular
  • marcapasos permanente o externo
  • ventilación mecánica agresiva (PEEP por encima de 10 cm H2O, Pmax por encima de 30 cm H2O)
  • Contraindicación del TOE (várices esofágicas, estenosis, tumor, hemorragia digestiva alta)
  • Derrame pericárdico, pericarditis constrictiva
  • Lesión valvular moderada o grave
  • Disfunción sistólica grave del ventrículo izquierdo (FE inferior al 30%) o derecho (FAC inferior al 25%)
  • Presión intraabdominal por encima de 20 mmHg
  • Pecho abierto
  • Hipovolemia grave evidente (LVEDA<5,5cm2/m2BSA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: a través del estudio, recolección de datos durante 1 año
Evaluación de la capacidad de respuesta a los líquidos, definida como un aumento del 15 % del gasto cardíaco después de una provocación reversible con líquidos (usando PLR - maniobra pasiva de elevación de la pierna), mediante evaluación con ecografía doppler de la variación respiratoria del flujo sanguíneo en la vena cava superior.
a través del estudio, recolección de datos durante 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de flujo
Periodo de tiempo: a través del estudio, recolección de datos durante 1 año
Evaluación de la capacidad de respuesta a los fluidos midiendo un cambio en la velocidad del flujo sanguíneo después de la maniobra PLR.
a través del estudio, recolección de datos durante 1 año
Variación respiratoria de la velocidad del flujo
Periodo de tiempo: a través del estudio, recolección de datos durante 1 año
Evaluación de la respuesta a los fluidos midiendo la variación respiratoria de la velocidad del flujo sanguíneo en el tracto de salida del ventrículo izquierdo después de la maniobra PLR
a través del estudio, recolección de datos durante 1 año
Colapso respiratorio
Periodo de tiempo: a través del estudio, recolección de datos durante 1 año
Evaluación de la capacidad de respuesta a los fluidos midiendo la colapsabilidad respiratoria de la vena cava inferior después de la maniobra PLR.
a través del estudio, recolección de datos durante 1 año
Colapso respiratorio
Periodo de tiempo: a través del estudio, recolección de datos durante 1 año
Evaluación de la respuesta a los fluidos midiendo la colapsabilidad respiratoria de la vena cava superior después de la maniobra PLR
a través del estudio, recolección de datos durante 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 530/15 S-IV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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