Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofreactiviteit bij septische shock geëvalueerd door middel van Caval Ultrasound Doppler-onderzoek (FRIEND)

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Martin Balik, Charles University, Czech Republic

Vloeistofgevoeligheid bij septische shock geëvalueerd door middel van Caval Ultrasound Doppler-onderzoek - "FRIEND-onderzoek"

De studie is gericht op verduidelijking van veneuze inklapbaarheidsmetingen met echte veneuze stroommetingen tijdens dynamische manoeuvretesten van vloeistofrespons bij patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: passieve beenheffing

Gedetailleerde beschrijving

Gesedeerde en mechanisch beademde patiënten met septische shock zullen in het onderzoek worden opgenomen. Een fijne katheter met ultrasone doppler-sonde wordt ingebracht in de centraal veneuze katheter die al op zijn plaats zit in de vena cava superior. Het Doppler-signaal zal worden geëvalueerd door een console-prototype (NILUS Medical) en er zal een continue analyse van de ademhalingsvariatie van de bloedstroomsnelheid worden uitgevoerd. Deze waarden zullen worden vergeleken met standaard hemodynamische monitoringparameters (centrale veneuze en arteriële druk) en met parameters verkregen door transoesofageale (TOE) en transthoracale echocardiografie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Tsjechië
- - Prague 2, Tsjechië, 120 00
    - Werving
    - Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University
    - Contact:
      
      Martin Balik, A/Prof
      
      Telefoonnummer: +420224963366
      
      E-mail: martin.balik@vfn.cz
    - Onderonderzoeker:
      
      Martin Balik, MD, PhD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michal Porizka, MD, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Miroslav Navratil, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

18 jaar en ouder, mechanisch beademde IC-patiënten met septische shock

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten met ernstige sepsis of septische shock
intubatie en mechanische ventilatie
gesedeerde patiënt zonder spontane ademhalingsinspanningen
centrale veneuze katheter op zijn plaats ingebracht via rechter interne halsader
ondertekende geïnformeerde toestemming door familieleden

Uitsluitingscriteria:

superieure vena cava vasculaire anomalie
bestraling van nek of mediastinum in de medische geschiedenis
trombose van superieure vena cava in de medische geschiedenis
boezemfibrilleren of een ander onregelmatig ritme
permanente of externe pacemaker
agressieve mechanische ventilatie (PEEP boven 10 cm H2O, Pmax boven 30 cm H2O)
TOE contra-indicatie (slokdarmspataderen, strictuur, tumor, gastro-intestinale bloeding)
Pericardiale effusie, constrictieve pericarditis
Matige of ernstige kleplaesie
Ernstige systolische disfunctie van de linker (EF minder dan 30%) of rechter ventrikel (FAC minder dan 25%)
Intra-abdominale druk boven 20 mmHg
Open kist
Duidelijke ernstige hypovolemie (LVEDA<5,5cm2/m2BSA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vloeiende responsiviteit Tijdsspanne: via de studie, gegevensverzameling gedurende 1 jaar	Evaluatie van het reactievermogen van de vloeistof, gedefinieerd als 15% toename van het hartminuutvolume na omkeerbare vloeistofprovocatie (met behulp van PLR - passieve leg raise manoeuvre), door echografie dopplerevaluatie van superieure vena cavale bloedstroom ademhalingsvariatie.	via de studie, gegevensverzameling gedurende 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering van stroom Tijdsspanne: via de studie, gegevensverzameling gedurende 1 jaar	Evaluatie van het reactievermogen van de vloeistof door een verandering van de bloedstroomsnelheid na PLR-manoeuvre te meten.	via de studie, gegevensverzameling gedurende 1 jaar
Ademhalingsvariatie van stroomsnelheid Tijdsspanne: via de studie, gegevensverzameling gedurende 1 jaar	Evaluatie van het reactievermogen van de vloeistof door het meten van de ademhalingsvariatie van de bloedstroomsnelheid in het uitstroomkanaal van de linkerventrikel na PLR-manoeuvre	via de studie, gegevensverzameling gedurende 1 jaar
Inklapbaarheid van de luchtwegen Tijdsspanne: via de studie, gegevensverzameling gedurende 1 jaar	Evaluatie van het reactievermogen van vloeistoffen door respiratoire collapsibility van vena cava inferior na PLR-manoeuvre te meten.	via de studie, gegevensverzameling gedurende 1 jaar
Inklapbaarheid van de luchtwegen Tijdsspanne: via de studie, gegevensverzameling gedurende 1 jaar	Evaluatie van het reactievermogen van de vloeistof door het meten van de respiratoire collapsibility van de superieure vena cava na PLR-manoeuvre	via de studie, gegevensverzameling gedurende 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd