Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskerespons ved septisk sjokk evaluert ved kaval ultralyd-dopplerundersøkelse (FRIEND)

1. august 2019 oppdatert av: Martin Balik, Charles University, Czech Republic

Væskerespons ved septisk sjokk evaluert ved kaval ultralyd-dopplerundersøkelse - "FRIEND Study"

Studien tar sikte på å avklare venøse kollapsbarhetsmål med reelle venøse strømningsmålinger under dynamisk manøvertesting av væskerespons hos pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sederte og mekanisk ventilerte pasienter med septisk sjokk vil bli inkludert i studien. Et fint kateter med ultralyd-dopplerprobe vil bli innført i det sentrale venekateteret som allerede er på plass i vena cava superior. Dopplersignalet vil bli evaluert av konsollprototype (NILUS Medical) og kontinuerlig analyse av respirasjonsvariasjon i blodstrømhastigheten vil bli utført. Disse verdiene vil bli sammenlignet med standard hemodynamiske overvåkingsparametere (sentralt vene- og arterielt trykk) og med parametere innhentet ved transøsofageal (TOE) og transthorax ekkokardiografi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague 2, Tsjekkia, 120 00
        • Rekruttering
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Martin Balik, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Porizka, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Miroslav Navratil, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

18 år og eldre, mekanisk ventilerte ICU-pasienter i septisk sjokk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk
  • intubasjon og mekanisk ventilasjon
  • sedert pasient uten spontan respirasjonsanstrengelse
  • sentralt venekateter på plass satt inn via høyre indre halsvene
  • underskrevet informert samtykke fra familiemedlemmer

Ekskluderingskriterier:

  • superior vena cava vaskulær anomali
  • bestråling av hals eller mediastinum i sykehistorien
  • trombose av vena cava superior i medisinsk historie
  • atrieflimmer eller annen uregelmessig rytme
  • permanent eller ekstern pacemaker
  • aggressiv mekanisk ventilasjon (PEEP over 10 cm H2O, Pmax over 30 cm H2O)
  • TOE kontraindikasjon (øsofagusvaricer, striktur, svulst, øvre gastrointestinal blødning)
  • Perikardiell effusjon, konstriktiv perikarditt
  • Moderat eller alvorlig klaffelesjon
  • Alvorlig systolisk dysfunksjon i venstre (EF mindre enn 30 %) eller høyre ventrikkel (FAC mindre enn 25 %)
  • Intraabdominalt trykk over 20 mmHg
  • Åpen brystkasse
  • Tydelig alvorlig hypovolemi ( LVEDA<5,5 cm2/m2BSA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskerespons
Tidsramme: gjennom studien, datainnsamling i løpet av 1 år
Evaluering av væskerespons, definert som 15 % økning av hjertevolum etter reversibel væskeutfordring (ved bruk av PLR – passiv leg raise maneuver), ved ultralyd doppler-evaluering av overlegen vena caval blodstrøm respirasjonsvariasjon.
gjennom studien, datainnsamling i løpet av 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av flyt
Tidsramme: gjennom studien, datainnsamling i løpet av 1 år
Evaluering av væskerespons ved å måle en endring i blodstrømningshastigheten etter PLR-manøver.
gjennom studien, datainnsamling i løpet av 1 år
Respirasjonsvariasjon av strømningshastighet
Tidsramme: gjennom studien, datainnsamling i løpet av 1 år
Evaluering av væskerespons ved å måle respiratorisk variasjon av blodstrømhastighet i venstre ventrikkelutstrømningskanal etter PLR-manøver
gjennom studien, datainnsamling i løpet av 1 år
Respiratorisk kollapsbarhet
Tidsramme: gjennom studien, datainnsamling i løpet av 1 år
Evaluering av væskerespons ved å måle respiratorisk kollapsbarhet av inferior vena cava etter PLR-manøver.
gjennom studien, datainnsamling i løpet av 1 år
Respiratorisk kollapsbarhet
Tidsramme: gjennom studien, datainnsamling i løpet av 1 år
Evaluering av væskerespons ved å måle respiratorisk kollapsbarhet av superior vena cava etter PLR-manøver
gjennom studien, datainnsamling i løpet av 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 530/15 S-IV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere