Reakce na tekutiny při septickém šoku hodnocena kavalovým ultrazvukovým dopplerovským vyšetřením (FRIEND)
1. srpna 2019 aktualizováno: Martin Balik, Charles University, Czech Republic
Reakce na tekutiny při septickém šoku hodnocena kavalovým ultrazvukovým dopplerovským vyšetřením - "FRIEND Study"
Studie si klade za cíl objasnit měření žilní kolapsibility s měřením skutečného žilního průtoku během dynamického manévru testování reakce na tekutiny u pacientů se septickým šokem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni sedativní a mechanicky ventilovaní pacienti v septickém šoku.
Jemný katétr s ultrazvukovou dopplerovskou sondou bude zaveden do centrálního žilního katétru již zavedeného v horní duté žíle.
Dopplerovský signál bude vyhodnocen prototypem konzoly (NILUS Medical) a bude prováděna kontinuální analýza respiračních variací rychlosti průtoku krve.
Tyto hodnoty budou porovnány se standardními parametry hemodynamického monitorování (centrální žilní a arteriální tlak) as parametry získanými transezofageální (TOE) a transtorakální echokardiografií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague 2, Česko, 120 00
- Nábor
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University
-
Kontakt:
- Martin Balik, A/Prof
- Telefonní číslo: +420224963366
- E-mail: martin.balik@vfn.cz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin Balik, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michal Porizka, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miroslav Navratil, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
18 let a starší, mechanicky ventilovaní pacienti na JIP v septickém šoku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů v těžké sepsi nebo septickém šoku
- intubací a mechanickou ventilací
- sedativní pacient bez spontánního dechového úsilí
- centrální žilní katétr na místě zavedený přes pravou vnitřní jugulární žílu
- podepsaný informovaný souhlas rodinnými příslušníky
Kritéria vyloučení:
- anomálie horní duté žíly
- ozáření krku nebo mediastina v anamnéze
- trombóza horní duté žíly v anamnéze
- fibrilace síní nebo jiný nepravidelný rytmus
- permanentní nebo externí kardiostimulátor
- agresivní mechanická ventilace (PEEP nad 10 cm H2O, Pmax nad 30 cm H2O)
- Kontraindikace TOE (jícnové varixy, striktura, nádor, krvácení z horní části gastrointestinálního traktu)
- Perikardiální výpotek, konstriktivní perikarditida
- Středně těžká nebo těžká chlopenní léze
- Těžká systolická dysfunkce levé (EF méně než 30 %) nebo pravé komory (FAC méně než 25 %)
- Intraabdominální tlak nad 20 mmHg
- Otevřená hruď
- Zjevná těžká hypovolémie (LVEDA <5,5 cm2/m2BSA)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na tekutiny
Časové okno: prostřednictvím studie, sběr dat během 1 roku
|
Hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny, definované jako 15% zvýšení srdečního výdeje po reverzibilní tekutinové stimulaci (pomocí PLR - pasivní manévr zvedání nohy), ultrazvukovým dopplerovským hodnocením variace respiračního průtoku krve horní dutou žílou.
|
prostřednictvím studie, sběr dat během 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna toku
Časové okno: prostřednictvím studie, sběr dat během 1 roku
|
Hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny měřením změny rychlosti průtoku krve po manévru PLR.
|
prostřednictvím studie, sběr dat během 1 roku
|
|
Respirační variace rychlosti proudění
Časové okno: prostřednictvím studie, sběr dat během 1 roku
|
Hodnocení reakce na tekutiny měřením respirační variace rychlosti průtoku krve ve výtokovém traktu levé komory po manévru PLR
|
prostřednictvím studie, sběr dat během 1 roku
|
|
Respirační kolapsovatelnost
Časové okno: prostřednictvím studie, sběr dat během 1 roku
|
Hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny měřením respirační kolapsibility dolní duté žíly po manévru PLR.
|
prostřednictvím studie, sběr dat během 1 roku
|
|
Respirační kolapsovatelnost
Časové okno: prostřednictvím studie, sběr dat během 1 roku
|
Hodnocení reakce na tekutiny měřením respirační kolapsovatelnosti horní duté žíly po manévru PLR
|
prostřednictvím studie, sběr dat během 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 530/15 S-IV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .